Mirtazapina para el insomnio crónico en adultos mayores (MIRAGE)
Seguridad y eficacia de la mirtazapina en el tratamiento del insomnio crónico en adultos mayores: el estudio MIRAGE
El insomnio es altamente prevalente en la población adulta mayor. El manejo farmacológico del insomnio crónico incluye benzodiacepinas y fármacos Z (zolpidem, zopiclona). Aunque estos medicamentos están indicados para el insomnio, no están exentos de efectos secundarios. Estos fármacos se asocian con deterioro cognitivo, insomnio de rebote, caídas y adicción. La mirtazapina tiene un efecto hipnótico y sedante relacionado con el bloqueo de los receptores de histamina-1. Ningún ensayo clínico ha evaluado la eficacia y seguridad de la mirtazapina para el insomnio en la población de edad avanzada.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la mirtazapina en comparación con un placebo en adultos mayores con insomnio crónico.
Este ensayo prospectivo doble ciego controlado con placebo se llevará a cabo en adultos de 65 años o más con insomnio crónico. El grupo de tratamiento recibirá 7,5 mg de mirtazapina a la hora de acostarse durante 28 días y el grupo de control recibirá un placebo equivalente durante 28 días. El tamaño de la muestra para el estudio piloto será de 60 sujetos, 30 sujetos en el grupo de tratamiento y 30 sujetos en el grupo de control. La eficacia de la mirtazapina se medirá mediante el índice de gravedad del insomnio y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La seguridad será monitoreada durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick VQ Nguyen
- Número de teléfono: 36163 514-890-8000
- Correo electrónico: patrick.nguyen.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Desmarais
- Número de teléfono: 514-890-8000
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contacto:
- Patrick VQ Nguyen
- Número de teléfono: 5148908000
- Correo electrónico: patrick.nguyen.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años y más
- Un informe de problemas de iniciación o mantenimiento del sueño.
- Una oportunidad y circunstancias adecuadas para dormir,
- Tener al menos una consecuencia diurna en relación con la queja del sueño.
- El trastorno del sueño y las consecuencias diurnas ocurren al menos 3 veces por semana.
- Duración del trastorno del sueño y consecuencias diurnas durante al menos 3 meses
- La queja del sueño no puede explicarse por un trastorno del sueño que no sea el insomnio crónico.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a mirtazapina
- Uso de drogas para el insomnio.
- Terapia cognitivo conductual para el insomnio
- Uso de melatonina
- Enfermedad psiquiátrica activa
- enfermedad de Parkinson
- Principales trastornos neurocognitivos
- Más de una caída en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Placebo a juego
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Placebo a juego
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Experimental: Tratamiento
Mirtazapina 7,5 mg
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Mirtazapina 7,5 mg cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Para el grupo de mirtazapina y placebo: evaluar el cambio en el índice de gravedad del insomnio entre el examen inicial (Día 1) y el final del ciclo de tratamiento (Día 36)
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Síntomas de insomnio autoinformados utilizando una escala de gravedad del insomnio de 0 a 28, siendo 28 el peor resultado
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Para el grupo de mirtazapina y placebo: evaluar el cambio en el índice de gravedad del insomnio entre el examen inicial (Día 1) y el final del ciclo de tratamiento (Día 36)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Para el grupo de mirtazapina y placebo: evaluar el cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh entre el examen inicial (Día 1) y el final del ciclo de tratamiento (Día 36)
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Escala de sueño de 0 a 21, siendo 21 el peor resultado
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Para el grupo de mirtazapina y placebo: evaluar el cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh entre el examen inicial (Día 1) y el final del ciclo de tratamiento (Día 36)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- 20.105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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