Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirtazapine voor chronische slapeloosheid bij oudere volwassenen (MIRAGE)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Veiligheid en werkzaamheid van mirtazapine bij de behandeling van chronische slapeloosheid bij oudere volwassenen: de MIRAGE-studie

Slapeloosheid komt veel voor bij de oudere volwassen bevolking. De farmacologische behandeling van chronische slapeloosheid omvat benzodiazepines en Z-drugs (zolpidem, zopiclon). Hoewel deze medicijnen zijn geïndiceerd voor slapeloosheid, zijn ze niet zonder bijwerkingen. Deze medicijnen worden in verband gebracht met cognitieve stoornissen, rebound-slapeloosheid, vallen en verslaving. Mirtazapine heeft een hypnotisch en kalmerend effect dat verband houdt met de blokkering van histamine-1-receptoren. Er zijn geen klinische studies die de werkzaamheid en veiligheid van mirtazapine voor slapeloosheid bij ouderen hebben geëvalueerd.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van mirtazapine te beoordelen in vergelijking met een placebo bij oudere volwassenen met chronische slapeloosheid.

Deze prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij volwassenen van 65 jaar en ouder met chronische slapeloosheid. De behandelingsgroep krijgt gedurende 28 dagen mirtazapine 7,5 mg voor het slapen gaan en de controlegroep krijgt gedurende 28 dagen een bijpassende placebo. De steekproefomvang voor de pilootstudie zal 60 proefpersonen zijn, 30 proefpersonen in de behandelingsgroep en 30 proefpersonen in de controlegroep. De werkzaamheid van mirtazapine zal worden gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index en de Pittsburgh Sleep Quality Index. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Een melding van slaapinitiatie of onderhoudsproblemen
  • Voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen,
  • Ten minste één gevolg overdag hebben in verband met slaapklachten.
  • Slaapstoornissen en gevolgen overdag komen minstens 3 keer per week voor.
  • Duur van slaapstoornis en gevolgen overdag gedurende ten minste 3 maanden
  • Slaapklachten kunnen niet worden verklaard door een andere slaapstoornis dan chronische slapeloosheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor mirtazapine
  • Gebruik van medicijnen tegen slapeloosheid
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
  • Gebruik van melatonine
  • Actieve psychiatrische ziekte
  • ziekte van Parkinson
  • Grote neurocognitieve stoornissen
  • Meer dan één val in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet eenmaal daags voor het slapen gaan
Bijpassende placebo
Experimenteel: Behandeling
Mirtazapine 7,5 mg
Geneesmiddel: Mirtazapine 7,5 mg orale tablet eenmaal daags voor het slapen gaan
Mirtazapine 7,5 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Voor mirtazapine en placebogroep: Beoordeel de verandering in de Severity Index van slapeloosheid tussen het eerste onderzoek (dag 1) en het einde van de behandelingskuur (dag 36)
Zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid met behulp van een schaal voor de ernst van slapeloosheid van 0 tot 28, waarbij 28 de slechtste uitkomst is
Voor mirtazapine en placebogroep: Beoordeel de verandering in de Severity Index van slapeloosheid tussen het eerste onderzoek (dag 1) en het einde van de behandelingskuur (dag 36)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Voor Mirtazapine en placebogroep: Beoordeel de verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index tussen het eerste onderzoek (dag 1) en het einde van de behandelingskuur (dag 36)
Slaapschaal van 0 tot 21, waarbij 21 de slechtste uitkomst is
Voor Mirtazapine en placebogroep: Beoordeel de verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index tussen het eerste onderzoek (dag 1) en het einde van de behandelingskuur (dag 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Quebec Researchnetwork on aging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren