Mirtatsapiini iäkkäiden aikuisten krooniseen unettomuuteen (MIRAGE)
Mirtatsapiinin turvallisuus ja teho kroonisen unettomuuden hoidossa iäkkäillä aikuisilla: MIRAGE-tutkimus
Unettomuus on erittäin yleistä iäkkäillä aikuisilla. Kroonisen unettomuuden farmakologiseen hoitoon kuuluvat bentsodiatsepiinit ja Z-lääkkeet (tsolpideemi, tsopikloni). Vaikka nämä lääkkeet on tarkoitettu unettomuuteen, niillä ei ole sivuvaikutuksia. Nämä lääkkeet liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen, rebound-unettomuuteen, kaatumisiin ja riippuvuuteen. Mirtatsapiinilla on hypnoottinen ja rauhoittava vaikutus, joka liittyy histamiini-1-reseptorien salpaukseen. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu mirtatsapiinin tehoa ja turvallisuutta unettomuuden hoidossa vanhemmalla väestöllä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mirtatsapiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä kroonista unettomuutta sairastavilla aikuisilla.
Tämä mahdollinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on krooninen unettomuus. Hoitoryhmä saa mirtatsapiinia 7,5 mg ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan ja kontrolliryhmä saa vastaavaa lumelääkettä 28 päivän ajan. Pilottitutkimuksen otoskoko on 60 henkilöä, hoitoryhmässä 30 henkilöä ja kontrolliryhmässä 30 henkilöä. Mirtatsapiinin tehoa mitataan Insomnia Severity Indexin ja Pittsburghin unen laatuindeksin avulla. Turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick VQ Nguyen
- Puhelinnumero: 36163 514-890-8000
- Sähköposti: patrick.nguyen.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe Desmarais
- Puhelinnumero: 514-890-8000
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick VQ Nguyen
- Puhelinnumero: 5148908000
- Sähköposti: patrick.nguyen.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta ja vanhempi
- Raportti nukahtamis- tai ylläpitoongelmista
- Riittävä mahdollisuus ja olosuhteet nukkua,
- Vähintään yksi päiväaikainen seuraus univalitukseen liittyen.
- Unihäiriöitä ja päiväsaikaan liittyviä seurauksia esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa.
- Unihäiriön kesto ja päiväsaikaan liittyvät seuraukset vähintään 3 kuukautta
- Univaivoja ei voi selittää muilla unihäiriöillä kuin kroonisella unettomuudella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe mirtatsapiinille
- Lääkkeen käyttö unettomuuteen
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon
- Melatoniinin käyttö
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Parkinsonin tauti
- Tärkeimmät neurokognitiiviset häiriöt
- Enemmän kuin yksi kaatuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Hoito
Mirtatsapiini 7,5 mg
|
Mirtatsapiini 7,5 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Mirtatsapiini- ja plaseboryhmä: Arvioi unettomuuden vaikeusindeksin muutos ensimmäisen tutkimuksen (päivä 1) ja hoitojakson lopun (päivä 36) välillä.
|
Itse ilmoittamat unettomuusoireet käyttäen unettomuuden vakavuusasteikkoa 0-28, 28 on huonoin tulos
|
Mirtatsapiini- ja plaseboryhmä: Arvioi unettomuuden vaikeusindeksin muutos ensimmäisen tutkimuksen (päivä 1) ja hoitojakson lopun (päivä 36) välillä.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Mirtatsapiini- ja plaseboryhmä: Arvioi Pittsburghin unen laatuindeksin muutos ensimmäisen tutkimuksen (päivä 1) ja hoitojakson lopun (päivä 36) välillä.
|
Uniasteikko 0–21, 21 on huonoin tulos
|
Mirtatsapiini- ja plaseboryhmä: Arvioi Pittsburghin unen laatuindeksin muutos ensimmäisen tutkimuksen (päivä 1) ja hoitojakson lopun (päivä 36) välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia