Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirtazapin för kronisk sömnlöshet hos äldre vuxna (MIRAGE)

12 december 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Säkerhet och effekt av Mirtazapin vid behandling av kronisk sömnlöshet hos äldre vuxna: MIRAGE-studien

Sömnlöshet är mycket utbredd i den äldre vuxna befolkningen. Den farmakologiska behandlingen av kronisk sömnlöshet inkluderar bensodiazepiner och Z-läkemedel (zolpidem, zopiklon). Även om dessa läkemedel är indikerade för sömnlöshet, är de inte utan biverkningar. Dessa läkemedel är förknippade med kognitiv funktionsnedsättning, rebound sömnlöshet, fall och beroende. Mirtazapin har en hypnotisk och lugnande effekt relaterad till blockering av histamin-1-receptorer. Inga kliniska prövningar har utvärderat effektiviteten och säkerheten av mirtazapin vid sömnlöshet hos den äldre befolkningen.

Målet med studien är att bedöma effekten och säkerheten av mirtazapin jämfört med placebo hos äldre vuxna med kronisk sömnlöshet.

Denna prospektiva dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer att genomföras på vuxna 65 år och äldre med kronisk sömnlöshet. Behandlingsgruppen kommer att få mirtazapin 7,5 mg vid sänggåendet i 28 dagar och kontrollgruppen får en matchande placebo i 28 dagar. Urvalsstorleken för pilotstudien kommer att vara 60 försökspersoner, 30 försökspersoner i behandlingsgruppen och 30 försökspersoner i kontrollgruppen. Effekten av mirtazapin kommer att mätas med hjälp av Insomnia Severity Index och Pittsburgh Sleep Quality Index. Säkerheten kommer att övervakas under studien

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Philippe Desmarais
  • Telefonnummer: 514-890-8000

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år och äldre
  • En rapport om sömninitiering eller underhållsproblem
  • En tillräcklig möjlighet och omständigheter att sova,
  • Att ha minst en dagtidskonsekvens i förhållande till sömnbesvär.
  • Sömnstörningar och dagtidskonsekvenser förekommer minst 3 gånger i veckan.
  • Varaktighet av sömnstörningar och dagtidskonsekvenser i minst 3 månader
  • Sömnbesvär kan inte förklaras av en annan sömnstörning än kronisk sömnlöshet.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation till mirtazapin
  • Användning av läkemedel mot sömnlöshet
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
  • Användning av melatonin
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Parkinsons sjukdom
  • Större neurokognitiva störningar
  • Mer än ett fall under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett en gång dagligen vid sänggåendet
Matchande placebo
Experimentell: Behandling
Mirtazapin 7,5 mg
Läkemedel: Mirtazapin 7,5 MG oral tablett en gång dagligen vid sänggåendet
Mirtazapin 7,5 mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: För Mirtazapin och placebogruppen: Bedöm förändringen i Insomnia Severity Index mellan den första undersökningen (dag 1) och slutet av behandlingskuren (dag 36)
Självrapporterade sömnlöshetssymtom med en sömnlöshetsskala från 0 till 28, 28 är det värsta resultatet
För Mirtazapin och placebogruppen: Bedöm förändringen i Insomnia Severity Index mellan den första undersökningen (dag 1) och slutet av behandlingskuren (dag 36)
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: För Mirtazapin och placebogrupp: Bedöm förändringen i Pittsburgh Sleep Quality Index mellan den första undersökningen (dag 1) och slutet av behandlingskuren (dag 36)
Sömnskala från 0 till 21, 21 är det sämsta resultatet
För Mirtazapin och placebogrupp: Bedöm förändringen i Pittsburgh Sleep Quality Index mellan den första undersökningen (dag 1) och slutet av behandlingskuren (dag 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Quebec Researchnetwork on aging

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera