Mirtazapina para insônia crônica em adultos mais velhos (MIRAGE)
Segurança e Eficácia da Mirtazapina no Tratamento da Insônia Crônica em Idosos: O Estudo MIRAGE
A insônia é altamente prevalente na população adulta mais velha. O tratamento farmacológico da insônia crônica inclui benzodiazepínicos e drogas Z (zolpidem, zopiclona). Embora esses medicamentos sejam indicados para insônia, eles não são isentos de efeitos colaterais. Essas drogas estão associadas ao comprometimento cognitivo, insônia rebote, quedas e dependência. A mirtazapina tem um efeito hipnótico e sedativo relacionado ao bloqueio dos receptores de histamina-1. Nenhum ensaio clínico avaliou a eficácia e segurança da mirtazapina para insônia na população idosa.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da mirtazapina em comparação com um placebo em idosos com insônia crônica.
Este estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo será conduzido em adultos de 65 anos ou mais com insônia crônica. O grupo de tratamento receberá 7,5 mg de mirtazapina na hora de dormir por 28 dias e o grupo de controle receberá um placebo correspondente por 28 dias. O tamanho da amostra para o estudo piloto será de 60 indivíduos, 30 indivíduos no grupo de tratamento e 30 indivíduos no grupo de controle. A eficácia da mirtazapina será medida usando o Insomnia Severity Index e o Pittsburgh Sleep Quality Index. A segurança será monitorada durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Um relatório de problemas de iniciação ou manutenção do sono
- Uma oportunidade e circunstâncias adequadas para dormir,
- Ter pelo menos uma consequência diurna em relação à queixa de sono.
- O distúrbio do sono e as consequências diurnas ocorrem pelo menos 3 vezes por semana.
- Duração do distúrbio do sono e consequências diurnas por pelo menos 3 meses
- A queixa do sono não pode ser explicada por um distúrbio do sono que não seja a insônia crônica.
Critério de exclusão:
- Contraindicação à mirtazapina
- Uso de medicamento para insônia
- Terapia Cognitivo Comportamental para insônia
- Uso de Melatonina
- Doença psiquiátrica ativa
- Mal de Parkinson
- Principais distúrbios neurocognitivos
- Mais de uma queda nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Experimental: Tratamento
Mirtazapina 7,5 mg
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Cápsula de mirtazapina 7,5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Para o grupo Mirtazapina e placebo: Avalie a mudança no Índice de Gravidade da Insônia entre o exame inicial (Dia 1) e o final do curso de tratamento (Dia 36)
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Sintomas de insônia auto-relatados usando uma escala de gravidade de insônia de 0 a 28, sendo 28 o pior resultado
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Para o grupo Mirtazapina e placebo: Avalie a mudança no Índice de Gravidade da Insônia entre o exame inicial (Dia 1) e o final do curso de tratamento (Dia 36)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Para o grupo Mirtazapina e placebo: Avalie a mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh entre o exame inicial (Dia 1) e o final do curso de tratamento (Dia 36)
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Escala de sono de 0 a 21, sendo 21 o pior resultado
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Para o grupo Mirtazapina e placebo: Avalie a mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh entre o exame inicial (Dia 1) e o final do curso de tratamento (Dia 36)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- 20.105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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