Mirtazapina na przewlekłą bezsenność u osób starszych (MIRAGE)
Bezpieczeństwo i skuteczność mirtazapiny w leczeniu przewlekłej bezsenności u osób starszych: badanie MIRAGE
Bezsenność jest bardzo rozpowszechniona w populacji osób starszych. Leczenie farmakologiczne przewlekłej bezsenności obejmuje benzodiazepiny i leki Z (zolpidem, zopiklon). Chociaż leki te są wskazane na bezsenność, nie są one pozbawione skutków ubocznych. Leki te są związane z zaburzeniami funkcji poznawczych, bezsennością z odbicia, upadkami i uzależnieniami. Mirtazapina ma działanie nasenne i uspokajające związane z blokowaniem receptorów histaminy-1. Żadne badania kliniczne nie oceniały skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mirtazapiny w leczeniu bezsenności w starszej populacji.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mirtazapiny w porównaniu z placebo u osób starszych z przewlekłą bezsennością.
To prospektywne, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone na osobach dorosłych w wieku 65 lat i starszych z przewlekłą bezsennością. Grupa leczona będzie otrzymywać mirtazapinę w dawce 7,5 mg przed snem przez 28 dni, a grupa kontrolna będzie otrzymywać dopasowane placebo przez 28 dni. Wielkość próby do badania pilotażowego wyniesie 60 osób, 30 osób w grupie leczonej i 30 osób w grupie kontrolnej. Skuteczność mirtazapiny będzie mierzona za pomocą Insomnia Severity Index i Pittsburgh Sleep Quality Index. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Raport o problemach z inicjacją lub utrzymaniem snu
- Odpowiednie możliwości i warunki do spania,
- Mieć przynajmniej jedną konsekwencję w ciągu dnia w związku ze skargą na sen.
- Zaburzenia snu i konsekwencje w ciągu dnia występują co najmniej 3 razy w tygodniu.
- Czas trwania zaburzenia snu i konsekwencje w ciągu dnia przez co najmniej 3 miesiące
- Skargi na sen nie można wytłumaczyć zaburzeniem snu innym niż przewlekła bezsenność.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do mirtazapiny
- Stosowanie leku na bezsenność
- Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
- Stosowanie melatoniny
- Aktywna choroba psychiczna
- Choroba Parkinsona
- Główne zaburzenia neurokognitywne
- Więcej niż jeden upadek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Mirtazapina 7,5 mg
|
Mirtazapina 7,5 mg kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Dla grupy mirtazapiny i placebo: ocenić zmianę wskaźnika nasilenia bezsenności między badaniem wstępnym (dzień 1.) a zakończeniem cyklu leczenia (dzień 36.)
|
Samodzielnie zgłaszane objawy bezsenności przy użyciu skali nasilenia bezsenności od 0 do 28, gdzie 28 to najgorszy wynik
|
Dla grupy mirtazapiny i placebo: ocenić zmianę wskaźnika nasilenia bezsenności między badaniem wstępnym (dzień 1.) a zakończeniem cyklu leczenia (dzień 36.)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dla grupy mirtazapiny i placebo: Ocenić zmianę wskaźnika jakości snu Pittsburgha między badaniem wstępnym (dzień 1.) a zakończeniem cyklu leczenia (dzień 36.)
|
Skala snu od 0 do 21, gdzie 21 to najgorszy wynik
|
Dla grupy mirtazapiny i placebo: Ocenić zmianę wskaźnika jakości snu Pittsburgha między badaniem wstępnym (dzień 1.) a zakończeniem cyklu leczenia (dzień 36.)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Mirtazapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .