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Mirtazapina per l'insonnia cronica negli anziani (MIRAGE)

9 agosto 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sicurezza ed efficacia della mirtazapina nel trattamento dell'insonnia cronica negli anziani: lo studio MIRAGE

L'insonnia è molto diffusa nella popolazione adulta più anziana. La gestione farmacologica dell'insonnia cronica comprende benzodiazepine e farmaci Z (zolpidem, zopiclone). Sebbene questi farmaci siano indicati per l'insonnia, non sono privi di effetti collaterali. Questi farmaci sono associati a deterioramento cognitivo, insonnia di rimbalzo, cadute e dipendenza. La mirtazapina ha un effetto ipnotico e sedativo correlato al blocco dei recettori dell'istamina-1. Nessuno studio clinico ha valutato l'efficacia e la sicurezza della mirtazapina per l'insonnia nella popolazione anziana.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della mirtazapina rispetto a un placebo negli anziani con insonnia cronica.

Questo studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo sarà condotto su adulti di età pari o superiore a 65 anni con insonnia cronica. Il gruppo di trattamento riceverà mirtazapina 7,5 mg prima di coricarsi per 28 giorni e il gruppo di controllo riceverà un placebo corrispondente per 28 giorni. La dimensione del campione per lo studio pilota sarà di 60 soggetti, 30 soggetti nel gruppo di trattamento e 30 soggetti nel gruppo di controllo. L'efficacia della mirtazapina sarà misurata utilizzando l'Insomnia Severity Index e il Pittsburgh Sleep Quality Index. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Un rapporto sull'inizio del sonno o sui problemi di mantenimento
  • Un'opportunità e circostanze adeguate per dormire,
  • Avere almeno una conseguenza diurna in relazione al disturbo del sonno.
  • I disturbi del sonno e le conseguenze diurne si verificano almeno 3 volte a settimana.
  • Durata del disturbo del sonno e conseguenze diurne per almeno 3 mesi
  • Il disturbo del sonno non può essere spiegato da un disturbo del sonno diverso dall'insonnia cronica.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla mirtazapina
  • Uso di farmaci per l'insonnia
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
  • Uso della Melatonina
  • Malattia psichiatrica attiva
  • morbo di Parkinson
  • Principali disturbi neurocognitivi
  • Più di una caduta negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo compressa orale una volta al giorno prima di coricarsi
Placebo corrispondente
Sperimentale: Trattamento
Mirtazapina 7,5 mg
Droga: Mirtazapina 7,5 mg compresse orali una volta al giorno prima di coricarsi
Mirtazapina 7,5 mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Per il gruppo mirtazapina e placebo: valutare la variazione dell'indice di gravità dell'insonnia tra l'esame iniziale (giorno 1) e la fine del ciclo di trattamento (giorno 36)
Sintomi di insonnia auto-riportati utilizzando una scala di gravità dell'insonnia da 0 a 28, dove 28 è il risultato peggiore
Per il gruppo mirtazapina e placebo: valutare la variazione dell'indice di gravità dell'insonnia tra l'esame iniziale (giorno 1) e la fine del ciclo di trattamento (giorno 36)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Per il gruppo mirtazapina e placebo: valutare la variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh tra l'esame iniziale (giorno 1) e la fine del ciclo di trattamento (giorno 36)
Scala del sonno da 0 a 21, dove 21 è il peggior risultato
Per il gruppo mirtazapina e placebo: valutare la variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh tra l'esame iniziale (giorno 1) e la fine del ciclo di trattamento (giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Quebec Researchnetwork on aging

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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