Mirtazapin for kronisk søvnløshet hos eldre voksne (MIRAGE)
Sikkerhet og effekt av Mirtazapin i behandling av kronisk søvnløshet hos eldre voksne: MIRAGE-studien
Søvnløshet er svært utbredt i den eldre voksne befolkningen. Den farmakologiske behandlingen av kronisk søvnløshet inkluderer benzodiazepiner og Z-legemidler (zolpidem, zopiklon). Selv om disse stoffene er indisert for søvnløshet, er de ikke uten bivirkninger. Disse stoffene er assosiert med kognitiv svikt, rebound-søvnløshet, fall og avhengighet. Mirtazapin har en hypnotisk og beroligende effekt relatert til blokkering av histamin-1-reseptorer. Ingen kliniske studier har evaluert effekten og sikkerheten til mirtazapin mot søvnløshet hos den eldre befolkningen.
Målet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til mirtazapin sammenlignet med placebo hos eldre voksne med kronisk søvnløshet.
Denne prospektive dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil bli utført på voksne 65 år og eldre med kronisk søvnløshet. Behandlingsgruppen vil få mirtazapin 7,5 mg ved sengetid i 28 dager og kontrollgruppen vil få matchende placebo i 28 dager. Utvalgsstørrelsen for pilotstudien vil være 60 forsøkspersoner, 30 forsøkspersoner i behandlingsgruppen og 30 forsøkspersoner i kontrollgruppen. Effekten av mirtazapin vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index og Pittsburgh Sleep Quality Index. Sikkerheten vil bli overvåket under studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre
- En rapport om søvnstart eller vedlikeholdsproblemer
- En tilstrekkelig mulighet og omstendigheter til å sove,
- Å ha minst én dagtidskonsekvens i forhold til søvnplager.
- Søvnforstyrrelser og konsekvenser på dagtid forekommer minst 3 ganger i uken.
- Varighet av søvnforstyrrelser og dagtidskonsekvenser i minst 3 måneder
- Søvnklage kan ikke forklares med en annen søvnforstyrrelse enn kronisk søvnløshet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til mirtazapin
- Bruk av stoff for søvnløshet
- Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
- Bruk av melatonin
- Aktiv psykiatrisk sykdom
- Parkinsons sykdom
- Store nevrokognitive lidelser
- Mer enn ett fall de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Behandling
Mirtazapin 7,5 mg
|
Mirtazapin 7,5 mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: For Mirtazapin og placebogruppen: Vurder endringen i Insomnia Severity Index mellom den første undersøkelsen (dag 1) og slutten av behandlingsforløpet (dag 36)
|
Selvrapporterte søvnløshetssymptomer med en alvorlighetsskala for søvnløshet fra 0 til 28, 28 er det verste resultatet
|
For Mirtazapin og placebogruppen: Vurder endringen i Insomnia Severity Index mellom den første undersøkelsen (dag 1) og slutten av behandlingsforløpet (dag 36)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: For Mirtazapin og placebogruppen: Vurder endringen i Pittsburgh Sleep Quality Index mellom den første undersøkelsen (dag 1) og slutten av behandlingsforløpet (dag 36)
|
Søvnskala fra 0 til 21, 21 er det verste resultatet
|
For Mirtazapin og placebogruppen: Vurder endringen i Pittsburgh Sleep Quality Index mellom den første undersøkelsen (dag 1) og slutten av behandlingsforløpet (dag 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- 20.105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .