Миртазапин при хронической бессоннице у пожилых людей (MIRAGE)
Безопасность и эффективность миртазапина при лечении хронической бессонницы у пожилых людей: исследование MIRAGE
Бессонница широко распространена среди пожилых людей. Фармакологическое лечение хронической бессонницы включает бензодиазепины и Z-препараты (золпидем, зопиклон). Хотя эти препараты показаны при бессоннице, они не лишены побочных эффектов. Эти препараты связаны с когнитивными нарушениями, бессонницей, падениями и зависимостью. Миртазапин оказывает снотворное и седативное действие, связанное с блокированием рецепторов гистамина-1. Клинические испытания не оценивали эффективность и безопасность миртазапина при бессоннице у пожилых людей.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность миртазапина по сравнению с плацебо у пожилых людей с хронической бессонницей.
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет проводиться у взрослых в возрасте 65 лет и старше с хронической бессонницей. Группа лечения будет получать миртазапин 7,5 мг перед сном в течение 28 дней, а контрольная группа будет получать соответствующее плацебо в течение 28 дней. Размер выборки для пилотного исследования составит 60 человек, 30 человек в группе лечения и 30 человек в контрольной группе. Эффективность миртазапина будет измеряться с использованием индекса тяжести бессонницы и Питтсбургского индекса качества сна. Безопасность будет контролироваться во время исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Отчет о проблемах с засыпанием или поддержанием сна
- Адекватная возможность и обстоятельства для сна,
- Иметь по крайней мере одно дневное последствие в отношении жалоб на сон.
- Нарушение сна и дневные последствия возникают не реже 3 раз в неделю.
- Длительность нарушения сна и дневных последствий не менее 3 мес.
- Жалобы на сон не могут быть объяснены каким-либо другим расстройством сна, кроме хронической бессонницы.
Критерий исключения:
- Противопоказания к миртазапину
- Применение препарата от бессонницы
- Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
- Использование мелатонина
- Активное психическое заболевание
- болезнь Паркинсона
- Основные нейрокогнитивные расстройства
- Более одного падения за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Уход
Миртазапин 7,5 мг
|
Миртазапин 7,5 мг капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Для группы миртазапина и плацебо: оценить изменение индекса тяжести бессонницы между первоначальным обследованием (день 1) и окончанием курса лечения (день 36).
|
Самооценка симптомов бессонницы с использованием шкалы тяжести бессонницы от 0 до 28, где 28 — наихудший результат.
|
Для группы миртазапина и плацебо: оценить изменение индекса тяжести бессонницы между первоначальным обследованием (день 1) и окончанием курса лечения (день 36).
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Для группы с миртазапином и плацебо: оценить изменение индекса качества сна Питтсбурга между первоначальным обследованием (день 1) и окончанием курса лечения (день 36).
|
Шкала сна от 0 до 21, где 21 — наихудший результат
|
Для группы с миртазапином и плацебо: оценить изменение индекса качества сна Питтсбурга между первоначальным обследованием (день 1) и окончанием курса лечения (день 36).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Миртазапин
Другие идентификационные номера исследования
- 20.105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .