Mirtazapine pour l'insomnie chronique chez les personnes âgées (MIRAGE)
Innocuité et efficacité de la mirtazapine dans le traitement de l'insomnie chronique chez les personnes âgées : l'étude MIRAGE
L'insomnie est très répandue chez les personnes âgées. La prise en charge pharmacologique de l'insomnie chronique comprend les benzodiazépines et les médicaments Z (zolpidem, zopiclone). Bien que ces médicaments soient indiqués pour l'insomnie, ils ne sont pas sans effets secondaires. Ces médicaments sont associés à des troubles cognitifs, à l'insomnie rebond, aux chutes et à la dépendance. La mirtazapine a un effet hypnotique et sédatif lié au blocage des récepteurs de l'histamine-1. Aucun essai clinique n'a évalué l'efficacité et l'innocuité de la mirtazapine pour l'insomnie chez la population âgée.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mirtazapine par rapport à un placebo chez les personnes âgées souffrant d'insomnie chronique.
Cet essai prospectif contrôlé par placebo en double aveugle sera mené chez des adultes de 65 ans et plus souffrant d'insomnie chronique. Le groupe de traitement recevra 7,5 mg de mirtazapine au coucher pendant 28 jours et le groupe témoin recevra un placebo correspondant pendant 28 jours. La taille de l'échantillon pour l'étude pilote sera de 60 sujets, 30 sujets dans le groupe de traitement et 30 sujets dans le groupe témoin. L'efficacité de la mirtazapine sera mesurée à l'aide de l'Insomnia Severity Index et du Pittsburgh Sleep Quality Index. La sécurité sera surveillée pendant l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Un rapport de problèmes d'initiation ou d'entretien du sommeil
- Une occasion et des circonstances adéquates pour dormir,
- Avoir au moins une conséquence diurne par rapport à la plainte de sommeil.
- Les troubles du sommeil et leurs séquelles diurnes surviennent au moins 3 fois par semaine.
- Durée du trouble du sommeil et séquelles diurnes depuis au moins 3 mois
- La plainte de sommeil ne peut être expliquée par un trouble du sommeil autre que l'insomnie chronique.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la mirtazapine
- Utilisation de médicaments pour l'insomnie
- Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
- Utilisation de la mélatonine
- Maladie psychiatrique active
- la maladie de Parkinson
- Troubles neurocognitifs majeurs
- Plus d'une chute au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
Placebo correspondant
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Placebo correspondant
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Expérimental: Traitement
Mirtazapine 7,5 mg
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Mirtazapine 7,5 mg gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Pour le groupe mirtazapine et placebo : évaluer l'évolution de l'indice de gravité de l'insomnie entre l'examen initial (jour 1) et la fin du traitement (jour 36)
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Symptômes d'insomnie autodéclarés à l'aide d'une échelle de gravité de l'insomnie de 0 à 28, 28 étant le pire résultat
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Pour le groupe mirtazapine et placebo : évaluer l'évolution de l'indice de gravité de l'insomnie entre l'examen initial (jour 1) et la fin du traitement (jour 36)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Pour le groupe mirtazapine et placebo : évaluer l'évolution de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh entre l'examen initial (jour 1) et la fin du traitement (jour 36)
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Échelle de sommeil de 0 à 21, 21 étant le pire résultat
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Pour le groupe mirtazapine et placebo : évaluer l'évolution de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh entre l'examen initial (jour 1) et la fin du traitement (jour 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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