Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin mod kronisk søvnløshed hos ældre voksne (MIRAGE)

9. august 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mirtazapins sikkerhed og effektivitet til behandling af kronisk søvnløshed hos ældre voksne: MIRAGE-undersøgelsen

Søvnløshed er meget udbredt i den ældre voksne befolkning. Den farmakologiske behandling af kronisk søvnløshed omfatter benzodiazepiner og Z-lægemidler (zolpidem, zopiclon). Selvom disse lægemidler er indiceret til søvnløshed, er de ikke uden bivirkninger. Disse stoffer er forbundet med kognitiv svækkelse, rebound-søvnløshed, fald og afhængighed. Mirtazapin har en hypnotisk og beroligende virkning relateret til blokering af histamin-1-receptorer. Ingen kliniske forsøg har evalueret virkningen og sikkerheden af ​​mirtazapin mod søvnløshed hos den ældre befolkning.

Målet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mirtazapin sammenlignet med placebo hos ældre voksne med kronisk søvnløshed.

Dette prospektive dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil blive udført hos voksne 65 år og ældre med kronisk søvnløshed. Behandlingsgruppen vil modtage mirtazapin 7,5 mg ved sengetid i 28 dage, og kontrolgruppen vil modtage en matchende placebo i 28 dage. Prøvestørrelsen for pilotundersøgelsen vil være 60 forsøgspersoner, 30 forsøgspersoner i behandlingsgruppen og 30 forsøgspersoner i kontrolgruppen. Effekten af ​​mirtazapin vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index og Pittsburgh Sleep Quality Index. Sikkerheden vil blive overvåget under undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og ældre
  • En rapport om søvnstart eller vedligeholdelsesproblemer
  • En tilstrækkelig mulighed og omstændigheder for at sove,
  • At have mindst én dagtidskonsekvens i forhold til søvnklage.
  • Søvnforstyrrelser og konsekvenser i dagtimerne forekommer mindst 3 gange om ugen.
  • Varighed af søvnforstyrrelser og dagtidskonsekvenser i mindst 3 måneder
  • Søvnklage kan ikke forklares med en anden søvnforstyrrelse end kronisk søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til mirtazapin
  • Brug af medicin mod søvnløshed
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
  • Brug af Melatonin
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Parkinsons sygdom
  • Større neurokognitive lidelser
  • Mere end et fald inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Matchende placebo
Medicin: Placebo oral tablet én gang dagligt ved sengetid
Matchende placebo
Eksperimentel: Behandling
Mirtazapin 7,5 mg
Medicin: Mirtazapin 7,5 MG oral tablet én gang dagligt ved sengetid
Mirtazapin 7,5 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: For Mirtazapin og placebogruppen: Vurder ændringen i Insomnia Severity Index mellem den indledende undersøgelse (dag 1) og afslutningen af ​​behandlingsforløbet (dag 36)
Selvrapporterede søvnløshedssymptomer ved hjælp af en sværhedsgradsskala for søvnløshed fra 0 til 28, hvor 28 er det værste resultat
For Mirtazapin og placebogruppen: Vurder ændringen i Insomnia Severity Index mellem den indledende undersøgelse (dag 1) og afslutningen af ​​behandlingsforløbet (dag 36)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: For Mirtazapin og placebogruppe: Vurder ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index mellem den indledende undersøgelse (dag 1) og afslutningen af ​​behandlingsforløbet (dag 36)
Søvnskala fra 0 til 21, hvor 21 er det værste resultat
For Mirtazapin og placebogruppe: Vurder ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index mellem den indledende undersøgelse (dag 1) og afslutningen af ​​behandlingsforløbet (dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Quebec Researchnetwork on aging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner