Mirtazapin krónikus álmatlanság kezelésére idősebb felnőtteknél (MIRAGE)
A mirtazapin biztonságossága és hatékonysága a krónikus álmatlanság kezelésében idősebb felnőtteknél: A MIRAGE-tanulmány
Az álmatlanság nagyon elterjedt az idősebb felnőtt lakosság körében. A krónikus álmatlanság gyógyszeres kezelése magában foglalja a benzodiazepineket és a Z-gyógyszereket (zolpidem, zopiklon). Bár ezek a gyógyszerek álmatlanság kezelésére javallottak, nem mentesek a mellékhatásoktól. Ezek a gyógyszerek kognitív károsodással, visszapattanó álmatlansággal, eséssel és függőséggel járnak. A mirtazapin a hisztamin-1 receptorok blokkolásához kapcsolódóan hipnotikus és nyugtató hatású. Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte a mirtazapin hatásosságát és biztonságosságát az idősebb populáció álmatlanságában.
A vizsgálat célja a mirtazapin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóhoz képest krónikus álmatlanságban szenvedő idősebb felnőtteknél.
Ezt a prospektív kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot 65 éves és idősebb, krónikus álmatlanságban szenvedő felnőttek körében végzik. A kezelt csoport 7,5 mg mirtazapint kap lefekvés előtt 28 napon keresztül, a kontrollcsoport pedig megfelelő placebót kap 28 napon keresztül. A kísérleti vizsgálat mintanagysága 60 alany, 30 alany a kezelési csoportban és 30 alany a kontrollcsoportban. A mirtazapin hatékonyságát az Insomnia Severity Index és a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével mérik. A biztonságot a vizsgálat során ellenőrizni fogják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb
- Jelentés az elalvási vagy karbantartási problémákról
- Megfelelő alvási lehetőség és körülmények,
- Legalább egy nappali következménye legyen az alváspanaszokkal kapcsolatban.
- Az alvászavar és a nappali következmények hetente legalább 3 alkalommal jelentkeznek.
- Az alvászavar időtartama és nappali következményei legalább 3 hónapig
- Az alvási panasz nem magyarázható más alvászavarral, mint a krónikus álmatlanság.
Kizárási kritériumok:
- A mirtazapin ellenjavallata
- A gyógyszer alkalmazása álmatlanságra
- Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére
- A melatonin használata
- Aktív pszichiátriai betegség
- Parkinson kór
- Főbb neurokognitív zavarok
- Több mint egy esés az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: Kezelés
Mirtazapin 7,5 mg
|
Mirtazapin 7,5 mg kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Mirtazapin és placebo csoport esetén: Mérje fel az Insomnia Súlyossági Index változását a kezdeti vizsgálat (1. nap) és a kezelési kúra vége (36. nap) között.
|
Ön által bejelentett álmatlansági tünetek egy 0-tól 28-ig terjedő súlyossági skálán, a 28 a legrosszabb eredmény
|
Mirtazapin és placebo csoport esetén: Mérje fel az Insomnia Súlyossági Index változását a kezdeti vizsgálat (1. nap) és a kezelési kúra vége (36. nap) között.
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Mirtazapin és placebo csoport esetén: Értékelje a Pittsburgh-i alvásminőségi index változását a kezdeti vizsgálat (1. nap) és a kezelési kúra vége (36. nap) között.
|
Az alvási skála 0-tól 21-ig, a 21 a legrosszabb eredmény
|
Mirtazapin és placebo csoport esetén: Értékelje a Pittsburgh-i alvásminőségi index változását a kezdeti vizsgálat (1. nap) és a kezelési kúra vége (36. nap) között.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Mirtazapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .