Mirtazapin für chronische Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen (MIRAGE)
Sicherheit und Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen: Die MIRAGE-Studie
Schlaflosigkeit ist in der älteren erwachsenen Bevölkerung weit verbreitet. Die pharmakologische Behandlung chronischer Schlaflosigkeit umfasst Benzodiazepine und Z-Medikamente (Zolpidem, Zopiclon). Obwohl diese Medikamente bei Schlaflosigkeit indiziert sind, sind sie nicht ohne Nebenwirkungen. Diese Medikamente werden mit kognitiver Beeinträchtigung, Rebound-Schlaflosigkeit, Stürzen und Sucht in Verbindung gebracht. Mirtazapin hat eine hypnotische und beruhigende Wirkung im Zusammenhang mit der Blockierung von Histamin-1-Rezeptoren. Keine klinischen Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirtazapin bei Schlaflosigkeit bei der älteren Bevölkerung untersucht.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirtazapin im Vergleich zu einem Placebo bei älteren Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit.
Diese prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit chronischer Schlaflosigkeit durchgeführt. Die Behandlungsgruppe erhält 28 Tage lang 7,5 mg Mirtazapin vor dem Schlafengehen und die Kontrollgruppe erhält 28 Tage lang ein passendes Placebo. Die Stichprobengröße für die Pilotstudie beträgt 60 Probanden, 30 Probanden in der Behandlungsgruppe und 30 Probanden in der Kontrollgruppe. Die Wirksamkeit von Mirtazapin wird anhand des Insomnia Severity Index und des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Die Sicherheit wird während der Studie überwacht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter
- Ein Bericht über Schlafinitiierungs- oder Aufrechterhaltungsprobleme
- Eine angemessene Gelegenheit und Umstände zum Schlafen,
- Mindestens eine Tageskonsequenz in Bezug auf Schlafbeschwerden haben.
- Schlafstörungen und Tagesfolgen treten mindestens 3 mal pro Woche auf.
- Dauer der Schlafstörung und Tagesfolgen für mindestens 3 Monate
- Schlafbeschwerden können nicht durch eine andere Schlafstörung als chronische Schlaflosigkeit erklärt werden.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Mirtazapin
- Verwendung von Medikamenten gegen Schlaflosigkeit
- Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
- Verwendung von Melatonin
- Aktive psychiatrische Erkrankung
- Parkinson-Krankheit
- Wichtige neurokognitive Störungen
- Mehr als ein Sturz in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Passendes Placebo
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Passendes Placebo
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Experimental: Behandlung
Mirtazapin 7,5 mg
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Mirtazapin 7,5 mg Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Für die Mirtazapin- und Placebo-Gruppe: Bewerten Sie die Veränderung des Insomnia Severity Index zwischen der Erstuntersuchung (Tag 1) und dem Ende des Behandlungszyklus (Tag 36)
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Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome unter Verwendung einer Schlaflosigkeitsschwere-Skala von 0 bis 28, wobei 28 das schlechteste Ergebnis ist
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Für die Mirtazapin- und Placebo-Gruppe: Bewerten Sie die Veränderung des Insomnia Severity Index zwischen der Erstuntersuchung (Tag 1) und dem Ende des Behandlungszyklus (Tag 36)
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Für die Mirtazapin- und Placebogruppe: Bewerten Sie die Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index zwischen der Erstuntersuchung (Tag 1) und dem Ende des Behandlungszyklus (Tag 36)
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Schlafskala von 0 bis 21, wobei 21 das schlechteste Ergebnis ist
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Für die Mirtazapin- und Placebogruppe: Bewerten Sie die Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index zwischen der Erstuntersuchung (Tag 1) und dem Ende des Behandlungszyklus (Tag 36)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Mirtazapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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