米氮平治疗老年人慢性失眠 (MIRAGE)
2024年8月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
米氮平治疗老年人慢性失眠的安全性和有效性：MIRAGE 研究
失眠在老年人群中非常普遍。 慢性失眠的药物治疗包括苯二氮卓类药物和 Z 型药物（唑吡坦、佐匹克隆）。 尽管这些药物适用于治疗失眠，但它们并非没有副作用。 这些药物与认知障碍、反跳性失眠、跌倒和成瘾有关。 米氮平具有与阻断组胺 1 受体相关的催眠和镇静作用。 尚无临床试验评估米氮平治疗老年人失眠的疗效和安全性。
该研究的目的是评估米氮平与安慰剂相比对患有慢性失眠症的老年人的疗效和安全性。
这项前瞻性双盲安慰剂对照试验将在 65 岁及以上患有慢性失眠症的成年人中进行。 治疗组将在睡前接受米氮平 7.5 毫克，持续 28 天，对照组将接受匹配的安慰剂，持续 28 天。 试点研究的样本量为 60 名受试者，治疗组 30 名受试者和对照组 30 名受试者。 米氮平的疗效将使用失眠严重程度指数和匹兹堡睡眠质量指数来衡量。 研究期间将监测安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁及以上
- 睡眠启动或维持问题的报告
- 充足的睡眠机会和环境，
- 至少有一个与睡眠投诉相关的白天后果。
- 睡眠障碍和日间后果每周至少发生 3 次。
- 至少 3 个月的睡眠障碍持续时间和日间后果
- 睡眠不适不能用慢性失眠以外的睡眠障碍来解释。
排除标准：
- 米氮平禁忌症
- 使用药物治疗失眠
- 失眠的认知行为疗法
- 褪黑激素的使用
- 活动性精神疾病
- 帕金森病
- 主要神经认知障碍
- 过去 3 个月跌倒不止一次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
匹配安慰剂
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匹配安慰剂
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实验性的：治疗
米氮平 7.5 毫克
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米氮平 7.5 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：对于米氮平和安慰剂组：评估初始检查（第 1 天）和治疗过程结束（第 36 天）之间失眠严重程度指数的变化
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使用从 0 到 28 的失眠严重程度量表自我报告的失眠症状，28 是最糟糕的结果
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对于米氮平和安慰剂组：评估初始检查（第 1 天）和治疗过程结束（第 36 天）之间失眠严重程度指数的变化
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：对于米氮平和安慰剂组：评估初始检查（第 1 天）和治疗过程结束（第 36 天）之间匹兹堡睡眠质量指数的变化
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睡眠等级从 0 到 21，21 是最差的结果
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对于米氮平和安慰剂组：评估初始检查（第 1 天）和治疗过程结束（第 36 天）之间匹兹堡睡眠质量指数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick VQ Nguyen、Centre de Recerche du CHUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20.105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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