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急性呼吸窮迫症候群およびCovid-19患者におけるリクルートメント評価

2023年3月9日 更新者:Roberto Santa Cruz、Ramos Mejía Hospital
Covid-19 に関連する呼吸不全は、一般に侵襲的人工呼吸器 (MV) の使用を必要とする急性炎症性肺損傷である急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) として表現できます。 ARDS における肺動員の可能性に関しては、決定的な結果が得られていません。 最近、肺のコンプライアンスに基づく新しい指標が、肺の動員の可能性を直接定量化するために記述されており、これは動員インフレ指数 (R/I 指数) と呼ばれます。 この研究の目的は、ARDS および ARDS-Covid-19 患者の動員能力を前向きに評価することです。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間に、測定が行われます。 このため、患者は仰臥位 (DS) または腹臥位 (DP) になります。 患者は、鎮静および筋肉弛緩下で、鎮痛剤を投与され、呼吸刺激を示さない。

MV からのデータも記録されます (募集評価の前に): ミリリットル (ml) 単位の一回換気量 (TV)、1 分間の呼吸数 (RR)、吸気酸素の割合 (FiO2)、呼気終末陽圧 (PEEP) 、水のセンチメートル単位 (cmH2O)、プラトー圧 (Pplat、吸気終末休止後に測定、cmH2O)、平均気道内圧 (PM、cmH2O)、分時換気量 (RR と TV の積として計算) (ミリリットル/分) 、ΔP (Pplat から PEEP を差し引いた値、cmH2O として計算)、静的コンプライアンス (TV をΔP で割った値、ml/cmH2O として計算)。 動脈血ガスも考慮されます。 提案されたリクルートメント評価 (R/I インデックス) は、肺ヒステリシス比の測定など、リクルートメントを評価するための既に検証済みの別の方法と比較されます。測定には、人工呼吸器 (Neumovent GraphNet Advance-TS、コルドバ アルゼンチン) が使用されます。 さらに、コンピュータに接続された専用ソフトウェアを使用して測定を実行します。

以下が評価されます: autoPEEP、プリセット吸気一回換気量 (TVi)、人工呼吸器によって吐き出された TV (TVexh)、および高 PEEP から低 PEEP (H2O の 10 cm の差) までの TV 吐き出された TV (TVeHL) . 測定は、値が 15 ~ 18 cmH2O の高レベルの PEEP (PEEPH) と、値が 5 ~ 8 cmH2O の低レベルの PEEP (PEEPL) で実行されます。 PEEPL の Pplat も測定されます。 さらに、気道が完全に閉鎖されているかどうかを判断する試みが行われます (肺胞圧測定の交絡因子)。 これは、気道が完全に閉鎖された患者がいるからです。 この場合、肺は、肺の膨張を開始する前に、気道を再開するために気道開口圧 (AOP) を必要としました。 AOP が PEEPL よりも高い場合、AOP は (PEEPL ではなく) より低い圧力値と見なされます。

採用指数(R/I指数)は以下のようになります。

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV は PEEPH で吐き出されます。

気道閉鎖の場合、PEEPL は AOP に置き換えられます。

高い採用可能性 (R/I 比 >= 0.5) と低い採用可能性 (R/I 比 < 0.5) を定義するために、0.5 のしきい値が使用されました。

呼吸器で利用可能な圧力/容量曲線 (PV 曲線) を介して、容量に対する圧力の評価も実行されます。 0 から 40 cm H2O まで、および 40 から 0 cm H2O までの低流量膨張および収縮 PV 曲線は、人工呼吸器の自動ツール (P/V ツール; Neumovent GraphNet Advance-ts、コルドバ アルゼンチン) を使用して実行されます。 P-V 曲線は、人工呼吸器の画面ですぐに視覚化でき、呼吸器系のヒステリシスのような動作を通じて肺動員を評価するための参照方法として使用されます。 膨張量と収縮量のデータは、酸素消費量の変化に対して補正されます。

呼吸器系の比率ヒステリシスは、SigmaPlot 12.0 ソフトウェアを使用した面積測定によって測定されます。 そこに、ヒステリシスの測定のために、カーソルを介して、体積が大きい場所を描き、一致する圧力値を考慮しました。 その後、比ヒステリシスは、ヒステリシスと、圧力スパンと到達最大容積との積(最大ヒステリシス)との間の比として計算された。 この関係が 28% を超える値を示す場合、採用の可能性が考慮されます。

データ分析。 カテゴリ変数は数とパーセンテージとして表示されますが、連続変数は必要に応じて平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲として表示されます。 質的変数には Chi2 検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用され、量的変数にはスチューデント検定またはマンホイットニーの U 検定が使用されます。 相関を評価するために、評価された変数の分布に従って、ピアソンまたはスピアマン検定が使用されます。 p ≤ 0.05 が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • 募集
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初の7日間にMVを受けており、ベルリン定義の臨床基準に従ってARDSおよびARDS-Covid-19(鼻咽頭スワブサンプルでポリメラーゼ連鎖反応が陽性)と定義されている15歳以上の患者.

説明

包含基準:

-ARDS(ベルリンの定義)およびARDS-Covid-19の診断でMVを受けている患者。

除外基準:

  • 慢性肺疾患患者
  • ARDS-Covid-19以外の理由で3か月以内に死亡するリスクの高い患者
  • 延命治療の中止を決定した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARDS および ARDS-Covid-19 患者の募集の可能性
時間枠:人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間

ARDS および ARDS-Covid-19 患者のリクルートメント インデックス (R/I) を決定する。

一回換気量と圧力を組み合わせて、動員指数 (R/I) を mL/cmH2O で報告します。

0.5 の閾値を使用して、高い動員性 (R/I 比 >= 0.5 ml/cmH2O) と低い動員性 (R/I 比 < 0.5 ml/cmH2O) を定義します。

人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仰臥位 (SD) と腹臥位 (PD) での潜在的なリクルートメントを比較します。
時間枠:人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間

ARDS 患者と ARDS-Covid-19 患者の仰臥位 (SD) と腹臥位 (PD) での R/I (ml/cmH2O) を比較します。

一回換気量と圧力を組み合わせて、動員指数 (R/I) を mL/cmH2O で報告します。

0.5 の閾値を使用して、高い動員性 (R/I 比 >= 0.5 ml/cmH2O) と低い動員性 (R/I 比 < 0.5 ml/cmH2O) を定義します。

人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間
ヒステリシス比によって評価された加入指数(RI)と加入の間の相関。
時間枠:人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間

動員指数 (RI) とヒステリシス比 (ヒステリシスおよび圧力スパンと到達最大容量 (最大ヒステリシス) の積) によって評価される動員指数 (ml/cmH2O) との相関関係を評価します。

一回換気量と圧力を組み合わせて、動員指数 (R/I) を mL/cmH2O で報告します。

一回換気量と圧力を組み合わせて、ヒステリシス比を mL/cmH2O で報告します。

人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間
潜在的なリクルートメントと呼吸パラメーターとの関係を評価します。
時間枠:人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間

IR と呼吸パラメーターの相関関係を評価する

  • 酸素化: PaO2/FiO2 (動脈酸素圧と吸入酸素比率の比率)。
  • 静的コンプライアンス (cmH2O)
  • プラトー圧 (cmH2O)
  • ΔP (ml/cmH2O)

一回換気量と圧力を組み合わせて、動員指数 (R/I) を mL/cmH2O で報告します。

人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間
潜在的な募集と臨床パラメーターとの関係を評価します。
時間枠:人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間

IR と臨床パラメーターの相関関係を評価します。

  • 発症日(FIS)(ARDS-Covid-19の場合)
  • APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) スコア
  • SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) スコア
  • 人工呼吸器を使用しない日数 (日数)

一回換気量と圧力を組み合わせて、動員指数 (R/I) を mL/cmH2O で報告します。

人工呼吸器(MV)を使用している患者の最初の 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2023年3月7日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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