Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekrytointiarviointi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja Covid-19

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Covid-19:ään liittyvä hengitysvajaus voidaan ilmaista akuuttina hengitysvaikeusoireyhtymänä (ARDS), joka on akuutti tulehduksellinen keuhkovaurio, joka vaatii yleensä invasiivisen mekaanisen ventilaation (MV) käyttöä. ARDS:n mahdollisesta keuhkojen lisääntymisestä on epäselviä tuloksia. Äskettäin on kuvattu uusi keuhkojen hoitomyöntyvyyteen perustuva indeksi, joka mittaa suoraan keuhkojen rekrytointipotentiaalia, jota kutsutaan rekrytointi-inflaatioindeksiksi (R/I-indeksi). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti ARDS- ja ARDS-Covid-19-potilaiden rekrytointikykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen 7 päivän aikana potilaan ollessa koneellisessa ventilaatiossa (MV) tehdään mittauksia. Tätä varten potilas on makuuasennossa (DS) tai makuuasennossa (DP). Potilas saa annoksen analgeettia, sedaatiossa ja lihasrelaksaatiossa, eikä hänellä ole hengitysärsykettä.

Tiedot MV:stä myös tallennetaan (ennen rekrytointiarviointia): hengityksen tilavuus (TV) millilitroina (ml), hengitystiheys (RR) minuutissa, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), positiivinen uloshengityspaine (PEEP) , senttimetreinä vettä (cmH2O), tasangopaine (Pplat, mitattuna loppuhengityksen tauon jälkeen, cmH2O), keskimääräinen hengitysteiden paine (PM, cmH2O), minuuttitilavuus (laskettu RR:n ja TV:n tulona) millilitroina minuutissa , ∆P (laskettu Pplat miinus PEEP, cmH2O), staattinen yhteensopivuus (laskettu TV jaettuna ∆P:llä, ml/cmH2O). Myös valtimoverikaasut otetaan huomioon. Ehdotettua rekrytointiarviointia (R/I-indeksi) verrataan toiseen jo validoituun rekrytoinnin arviointimenetelmään, kuten keuhkojen hystereesisuhteen mittaukseen. Mittauksiin käytetään hengityslaitetta (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Lisäksi mittausten suorittamiseen käytetään tietokoneeseen kytkettyä erillistä ohjelmistoa.

Arvioidaan: autoPEEP:n läsnäolo, esiasetettu sisäänhengityksen tilavuus (TVi), hengityslaitteen uloshengitys (TVexh) ja TV uloshengitys korkeasta matalaan PEEP:iin (10 cm:n H2O-ero), yhden liikkeen aikana (TVeHL) . Mittaus suoritetaan korkealla PEEP-tasolla (PEEPH), arvoilla 15-18 cmH2O ja alhaisella PEEP-tasolla (PEEPL) arvoilla 5-8 cmH2O. Pplat in PEEPL myös mitataan. Lisäksi yritetään määrittää, onko hengitysteiden täydellinen sulkeutuminen (alveolaarisen paineen mittaamisen sekava). Tämä johtuu siitä, että joillakin potilailla hengitystiet ovat kokonaan sulkeutuneet. Tässä tapauksessa keuhkot vaativat hengitysteiden avauspaineen (AOP) avatakseen hengitystiet uudelleen ennen keuhkojen täytön aloittamista. Kun AOP on suurempi kuin PEEPL, AOP:ta pidetään alhaisempana painearvona (PEEPL:n sijaan).

Rekrytointiindeksi (R/I-indeksi) on seuraava:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV hengitti ulos PEEPH:lla.

Jos ilmatiet suljetaan, PEEPL korvataan AOP:lla.

Kynnysarvoa 0,5 käytettiin määrittämään korkea rekrytoitavuus (R/I-suhde >= 0,5) ja alhainen rekrytoitavuus (R/I-suhde < 0,5).

Paineen arviointi suhteessa tilavuuteen suoritetaan myös hengityssuojaimessa olevan paine/tilavuuskäyrän (PV-käyrän) avulla. Pienen virtauksen täyttö- ja tyhjennyskäyrä 0–40 cm H2O ja 40–0 cm H2O suoritetaan käyttämällä hengityslaitteen automaattista työkalua (P/V-työkalu; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentiina). P-V-käyrä voidaan visualisoida välittömästi mekaanisen hengityslaitteen näytöllä, ja sitä käytetään vertailumenetelmänä arvioitaessa keuhkojen kerääntymistä hengityselinten hystereesimäisen käyttäytymisen kautta. Inflaatio- ja deflaatiotilavuustiedot korjataan hapenkulutuksen muutosten mukaan.

Hengityselinten suhdehystereesi mitataan planimetrialla käyttämällä SigmaPlot 12.0 -ohjelmistoa. Sinne kohdistimen kautta hystereesin mittausta varten piirrettiin paikka, jossa tilavuus oli suurempi, ja otettiin huomioon yhtäpitävä painearvo. Tämän jälkeen suhdehystereesi laskettiin hystereesin ja painevälin tulon ja saavutetun maksimitilavuuden (maksimihystereesi) välillä. Rekrytointipotentiaali otetaan huomioon, jos tämän suhteen arvo on > 28 %.

Tietojen analysointi. Kategoriset muuttujat esitetään lukuina ja prosentteina, kun taas jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä tarpeen mukaan. Kvalitatiivisille muuttujille käytetään Chi2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä ja kvantitatiivisille muuttujille Studentin testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Korrelaation arvioimiseksi käytetään Pearson- tai Spearman-testiä arvioitujen muuttujien jakauman mukaan. P ≤ 0,05 käytetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Rekrytointi
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

15-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat saaneet MV:tä ensimmäisten 7 päivän aikana ja jotka on määritelty ARDS:ksi ja ARDS-Covid-19:ksi (positiivinen polymeraasiketjureaktio nenänielun vanupuikkonäytteissä) Berliinin määritelmän kliinisten kriteerien mukaisesti .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, jotka ovat saaneet MV:tä ja joilla on diagnosoitu ARDS (Berliinin määritelmä) ja ARDS-Covid-19.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on korkea riski kuolla 3 kuukauden sisällä muista syistä kuin ARDS-Covid-19
  • Potilaat, jotka ovat tehneet päätöksen keskeyttää elämää ylläpitävä hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARDS- ja ARDS-Covid-19-potilaiden mahdollinen rekrytointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)

Määrittää ARDS- ja ARDS-Covid-19-potilaiden rekrytointiindeksin (R/I).

Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O.

Kynnysarvoa 0,5 käytetään määrittämään korkea rekrytoitavuus (R/I-suhde >= 0,5 ml/cmH2O) ja alhainen rekrytoitavuus (R/I-suhde < 0,5 ml/cmH2O).

Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile mahdollista rekrytointia makuuasennossa (SD) ja makuuasennossa (PD).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)

Vertaa R/I (ml/cmH2O) potilailla, joilla on ARDS ja ARDS-Covid-19 makuuasennossa (SD) ja makuuasennossa (PD).

Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O.

Kynnysarvoa 0,5 käytetään määrittämään korkea rekrytoitavuus (R/I-suhde >= 0,5 ml/cmH2O) ja alhainen rekrytoitavuus (R/I-suhde < 0,5 ml/cmH2O).

Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
Rekrytointiindeksin (RI) ja rekrytoinnin välinen korrelaatio arvioituna hystereesisuhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)

Arvioi rekrytointiindeksin (RI) ja rekrytoinnin välinen korrelaatio, joka on arvioitu hystereesisuhteella (hystereesi ja painevälin ja saavutetun maksimitilavuuden tulo (maksimi hystereesi) ml/cmH2O

Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O.

Höyrytilavuus ja paine yhdistetään hystereesisuhteen raportoimiseksi ml/cmH2O:ssa.

Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
Arvioi mahdollisen rekrytoinnin suhdetta hengitysparametreihin.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)

Arvioi IR- ja hengitysparametrien välinen korrelaatio

  • Hapetus: PaO2/FiO2 (valtimon happipaineen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden välinen suhde).
  • Staattinen yhteensopivuus (cmH2O)
  • Tasannepaine (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O.

Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
Arvioi mahdollisen rekrytoinnin ja kliinisten parametrien välinen suhde.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)

Arvioi IR:n ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio:

  • Oireen alkamispäivä (FIS) (ARDS-Covid-19:n tapauksessa)
  • APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) -pisteet
  • SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) -pisteet
  • Ventilaattorivapaita päiviä (päivissä)

Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O.

Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa