- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05248243
Rekrytointiarviointi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja Covid-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen 7 päivän aikana potilaan ollessa koneellisessa ventilaatiossa (MV) tehdään mittauksia. Tätä varten potilas on makuuasennossa (DS) tai makuuasennossa (DP). Potilas saa annoksen analgeettia, sedaatiossa ja lihasrelaksaatiossa, eikä hänellä ole hengitysärsykettä.
Tiedot MV:stä myös tallennetaan (ennen rekrytointiarviointia): hengityksen tilavuus (TV) millilitroina (ml), hengitystiheys (RR) minuutissa, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), positiivinen uloshengityspaine (PEEP) , senttimetreinä vettä (cmH2O), tasangopaine (Pplat, mitattuna loppuhengityksen tauon jälkeen, cmH2O), keskimääräinen hengitysteiden paine (PM, cmH2O), minuuttitilavuus (laskettu RR:n ja TV:n tulona) millilitroina minuutissa , ∆P (laskettu Pplat miinus PEEP, cmH2O), staattinen yhteensopivuus (laskettu TV jaettuna ∆P:llä, ml/cmH2O). Myös valtimoverikaasut otetaan huomioon. Ehdotettua rekrytointiarviointia (R/I-indeksi) verrataan toiseen jo validoituun rekrytoinnin arviointimenetelmään, kuten keuhkojen hystereesisuhteen mittaukseen. Mittauksiin käytetään hengityslaitetta (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Lisäksi mittausten suorittamiseen käytetään tietokoneeseen kytkettyä erillistä ohjelmistoa.
Arvioidaan: autoPEEP:n läsnäolo, esiasetettu sisäänhengityksen tilavuus (TVi), hengityslaitteen uloshengitys (TVexh) ja TV uloshengitys korkeasta matalaan PEEP:iin (10 cm:n H2O-ero), yhden liikkeen aikana (TVeHL) . Mittaus suoritetaan korkealla PEEP-tasolla (PEEPH), arvoilla 15-18 cmH2O ja alhaisella PEEP-tasolla (PEEPL) arvoilla 5-8 cmH2O. Pplat in PEEPL myös mitataan. Lisäksi yritetään määrittää, onko hengitysteiden täydellinen sulkeutuminen (alveolaarisen paineen mittaamisen sekava). Tämä johtuu siitä, että joillakin potilailla hengitystiet ovat kokonaan sulkeutuneet. Tässä tapauksessa keuhkot vaativat hengitysteiden avauspaineen (AOP) avatakseen hengitystiet uudelleen ennen keuhkojen täytön aloittamista. Kun AOP on suurempi kuin PEEPL, AOP:ta pidetään alhaisempana painearvona (PEEPL:n sijaan).
Rekrytointiindeksi (R/I-indeksi) on seuraava:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV hengitti ulos PEEPH:lla.
Jos ilmatiet suljetaan, PEEPL korvataan AOP:lla.
Kynnysarvoa 0,5 käytettiin määrittämään korkea rekrytoitavuus (R/I-suhde >= 0,5) ja alhainen rekrytoitavuus (R/I-suhde < 0,5).
Paineen arviointi suhteessa tilavuuteen suoritetaan myös hengityssuojaimessa olevan paine/tilavuuskäyrän (PV-käyrän) avulla. Pienen virtauksen täyttö- ja tyhjennyskäyrä 0–40 cm H2O ja 40–0 cm H2O suoritetaan käyttämällä hengityslaitteen automaattista työkalua (P/V-työkalu; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentiina). P-V-käyrä voidaan visualisoida välittömästi mekaanisen hengityslaitteen näytöllä, ja sitä käytetään vertailumenetelmänä arvioitaessa keuhkojen kerääntymistä hengityselinten hystereesimäisen käyttäytymisen kautta. Inflaatio- ja deflaatiotilavuustiedot korjataan hapenkulutuksen muutosten mukaan.
Hengityselinten suhdehystereesi mitataan planimetrialla käyttämällä SigmaPlot 12.0 -ohjelmistoa. Sinne kohdistimen kautta hystereesin mittausta varten piirrettiin paikka, jossa tilavuus oli suurempi, ja otettiin huomioon yhtäpitävä painearvo. Tämän jälkeen suhdehystereesi laskettiin hystereesin ja painevälin tulon ja saavutetun maksimitilavuuden (maksimihystereesi) välillä. Rekrytointipotentiaali otetaan huomioon, jos tämän suhteen arvo on > 28 %.
Tietojen analysointi. Kategoriset muuttujat esitetään lukuina ja prosentteina, kun taas jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä tarpeen mukaan. Kvalitatiivisille muuttujille käytetään Chi2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä ja kvantitatiivisille muuttujille Studentin testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Korrelaation arvioimiseksi käytetään Pearson- tai Spearman-testiä arvioitujen muuttujien jakauman mukaan. P ≤ 0,05 käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Rekrytointi
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet MV:tä ja joilla on diagnosoitu ARDS (Berliinin määritelmä) ja ARDS-Covid-19.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on korkea riski kuolla 3 kuukauden sisällä muista syistä kuin ARDS-Covid-19
- Potilaat, jotka ovat tehneet päätöksen keskeyttää elämää ylläpitävä hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARDS- ja ARDS-Covid-19-potilaiden mahdollinen rekrytointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
Määrittää ARDS- ja ARDS-Covid-19-potilaiden rekrytointiindeksin (R/I). Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O. Kynnysarvoa 0,5 käytetään määrittämään korkea rekrytoitavuus (R/I-suhde >= 0,5 ml/cmH2O) ja alhainen rekrytoitavuus (R/I-suhde < 0,5 ml/cmH2O). |
Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile mahdollista rekrytointia makuuasennossa (SD) ja makuuasennossa (PD).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
Vertaa R/I (ml/cmH2O) potilailla, joilla on ARDS ja ARDS-Covid-19 makuuasennossa (SD) ja makuuasennossa (PD). Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O. Kynnysarvoa 0,5 käytetään määrittämään korkea rekrytoitavuus (R/I-suhde >= 0,5 ml/cmH2O) ja alhainen rekrytoitavuus (R/I-suhde < 0,5 ml/cmH2O). |
Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
|
Rekrytointiindeksin (RI) ja rekrytoinnin välinen korrelaatio arvioituna hystereesisuhteella.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
Arvioi rekrytointiindeksin (RI) ja rekrytoinnin välinen korrelaatio, joka on arvioitu hystereesisuhteella (hystereesi ja painevälin ja saavutetun maksimitilavuuden tulo (maksimi hystereesi) ml/cmH2O Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O. Höyrytilavuus ja paine yhdistetään hystereesisuhteen raportoimiseksi ml/cmH2O:ssa. |
Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
|
Arvioi mahdollisen rekrytoinnin suhdetta hengitysparametreihin.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
Arvioi IR- ja hengitysparametrien välinen korrelaatio
Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O. |
Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
|
Arvioi mahdollisen rekrytoinnin ja kliinisten parametrien välinen suhde.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
Arvioi IR:n ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio:
Höyrytilavuus ja paine yhdistetään raportoimaan rekrytointiindeksi (R/I) ml/cmH2O. |
Ensimmäiset 7 päivää potilaan koneellisessa ventilaatiossa (MV)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hospital General Ramos Mejía
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .