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Avaliação de Recrutamento em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo e Covid-19

9 de março de 2023 atualizado por: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
A insuficiência respiratória associada à Covid-19 pode ser expressa como síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), que é uma lesão pulmonar inflamatória aguda, que geralmente requer o uso de ventilação mecânica invasiva (VM). Existem resultados inconclusivos quanto ao potencial recrutamento pulmonar na SDRA. Recentemente, um novo índice baseado na complacência pulmonar foi descrito para quantificar diretamente o potencial de recrutamento pulmonar, denominado índice de recrutamento-inflação (índice R/I). O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a capacidade de recrutamento em pacientes com ARDS e ARDS-Covid-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante os primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM), serão feitas medições. Para isso, o paciente ficará na posição supina (DS) ou prona (DP). O paciente estará em dose de analgésicos, sob sedação e relaxamento muscular e não apresentará nenhum estímulo respiratório.

Os dados da VM também serão registrados (antes da avaliação de recrutamento): volume corrente (VC) em mililitros (ml), frequência respiratória (FR) em um minuto, fração inspirada de oxigênio (FiO2), pressão expiratória final positiva (PEEP) , em centímetros de água (cmH2O), pressão de platô (Pplat, medida após uma pausa inspiratória final, cmH2O), pressão média das vias aéreas (PM, cmH2O), volume minuto (calculado como o produto de FR e VC) em mililitros por minuto , ∆P (calculado como Pplat menos PEEP, cmH2O), complacência estática (calculado como TV dividido por ∆P, ml/cmH2O). A gasometria arterial também será considerada. A avaliação do recrutamento proposta (índice R/I) será comparada com outro método já validado para avaliar o recrutamento, como a medida da razão de histerese pulmonar. Para as medidas, será utilizado um ventilador (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Além disso, um software dedicado conectado a um computador será usado para realizar as medições.

Serão avaliados: presença de autoPEEP, volume corrente inspiratório predefinido (VTi), VC expirado pelo ventilador (TVexh) e VT expirado de alta para baixa PEEP (diferença de 10 cm de H2O), durante uma única manobra (TVeHL). . A medição será realizada com alto nível de PEEP (PEEPH), com valores entre 15 e 18 cmH2O e baixo nível de PEEP (PEEPL) com valores entre 5 e 8 cmH2O. Pplat em PEEPL também será medido. Além disso, será feita uma tentativa de determinar se há fechamento completo das vias aéreas (um fator de confusão para a medição da pressão alveolar). Isso porque há pacientes que apresentam fechamento total das vias aéreas. Nesse caso, os pulmões precisaram de uma pressão de abertura das vias aéreas (AOP) para reabrir as vias aéreas antes de iniciar a insuflação pulmonar. Quando o AOP for maior que o PEEPL, o AOP será considerado como o valor de pressão mais baixo (em vez do PEEPL).

O índice de recrutamento (índice R/I) será o seguinte:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV exalada com PEEPH.

Em caso de fechamento das vias aéreas, o PEEPL será substituído por AOP.

Um limiar de 0,5 foi usado para definir alta recrutabilidade (R/I ratio >= 0,5) e baixa recrutabilidade (R/I ratio < 0,5).

Também será realizada a avaliação da pressão em relação ao volume, através da curva pressão/volume (curva PV), disponível no respirador. Uma curva PV de baixo fluxo de inflação e deflação de 0 até 40 cm H2O e de 40 até 0 cm H2O será realizada usando a ferramenta automática no ventilador (ferramenta P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). A curva P-V pode ser visualizada imediatamente na tela do ventilador mecânico e será tomada como método de referência para avaliar o recrutamento pulmonar por meio do comportamento semelhante à histerese do sistema respiratório. Os dados de volume de inflação e deflação serão corrigidos para mudanças no consumo de oxigênio.

A razão de histerese do sistema respiratório será medida por planimetria utilizando o software SigmaPlot 12.0. Ali, através de um cursor, para a medição da histerese, foi desenhado o local onde o volume era maior e considerado o valor de pressão coincidente. Posteriormente, a razão histerese foi calculada como a razão entre a histerese e o produto da amplitude de pressão e o volume máximo atingido (máxima histerese). O potencial de recrutamento será considerado se esta relação apresentar um valor > 28%.

Análise de dados. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como número e porcentagem, enquanto as variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, conforme o caso. Será utilizado o teste Chi2 ou teste exato de Fisher para variáveis ​​qualitativas e o teste de Student ou Mann-Whitney U para variáveis ​​quantitativas. Para avaliar a correlação, será utilizado o teste de Pearson ou Spearman, de acordo com a distribuição das variáveis ​​avaliadas. Um p ≤ 0,05 será usado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Recrutamento
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 15 anos de idade ou mais que receberam VM nos primeiros 7 dias e foram definidos como ARDS e ARDS-Covid-19 (com reação em cadeia da polimerase positiva em amostras de swab nasofaríngeo) de acordo com os critérios clínicos da definição de Berlim .

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes em VM com diagnóstico de SDRA (definição de Berlim) e SDRA-Covid-19.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença pulmonar crônica
  • Pacientes com alto risco de morte em 3 meses por outros motivos que não ARDS-Covid-19
  • Pacientes que tomaram a decisão de suspender o tratamento de suporte à vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento potencial de pacientes com ARDS e ARDS-Covid-19
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)

Determinar o Índice de Recrutamento (R/I) de pacientes com ARDS e ARDS-Covid-19.

O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O.

Um limiar de 0,5 será usado para definir alta capacidade de recrutamento (relação R/I >= 0,5 ml/cmH2O) e baixa capacidade de recrutamento (relação R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o recrutamento potencial na posição supina (SD) e na posição prona (PD).
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)

Comparar o R/I (ml/cmH2O) em pacientes com SDRA e ARDS-Covid-19 na posição supina (SD) e na posição prona (PD).

O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O.

Um limiar de 0,5 será usado para definir alta capacidade de recrutamento (relação R/I >= 0,5 ml/cmH2O) e baixa capacidade de recrutamento (relação R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
Correlação entre índice de recrutamento (IR) e recrutamento avaliado pela razão de histerese.
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)

Avaliar a correlação entre o índice de recrutamento (IR) e o recrutamento avaliado pela razão de histerese (histerese e produto do span de pressão e o volume máximo atingido (histerese máxima) em ml/cmH2O

O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O.

O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar a relação de histerese em mL/cmH2O.

Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
Avalie a relação entre o recrutamento potencial com os parâmetros respiratórios.
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)

Avaliar a correlação entre IR e parâmetros respiratórios

  • Oxigenação: PaO2/FiO2 (relação entre pressão arterial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio).
  • Complacência estática (cmH2O)
  • Pressão de platô (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O.

Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
Avalie a relação entre o recrutamento potencial e os parâmetros clínicos.
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)

Avalie a correlação entre IR e parâmetros clínicos:

  • Data de início dos sintomas (FIS) (no caso de ARDS-Covid-19)
  • Pontuação APACHE II (Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica)
  • Pontuação SOFA (Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos)
  • Dias sem ventilação (em dias)

O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O.

Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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