- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05248243
Avaliação de Recrutamento em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo e Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM), serão feitas medições. Para isso, o paciente ficará na posição supina (DS) ou prona (DP). O paciente estará em dose de analgésicos, sob sedação e relaxamento muscular e não apresentará nenhum estímulo respiratório.
Os dados da VM também serão registrados (antes da avaliação de recrutamento): volume corrente (VC) em mililitros (ml), frequência respiratória (FR) em um minuto, fração inspirada de oxigênio (FiO2), pressão expiratória final positiva (PEEP) , em centímetros de água (cmH2O), pressão de platô (Pplat, medida após uma pausa inspiratória final, cmH2O), pressão média das vias aéreas (PM, cmH2O), volume minuto (calculado como o produto de FR e VC) em mililitros por minuto , ∆P (calculado como Pplat menos PEEP, cmH2O), complacência estática (calculado como TV dividido por ∆P, ml/cmH2O). A gasometria arterial também será considerada. A avaliação do recrutamento proposta (índice R/I) será comparada com outro método já validado para avaliar o recrutamento, como a medida da razão de histerese pulmonar. Para as medidas, será utilizado um ventilador (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Além disso, um software dedicado conectado a um computador será usado para realizar as medições.
Serão avaliados: presença de autoPEEP, volume corrente inspiratório predefinido (VTi), VC expirado pelo ventilador (TVexh) e VT expirado de alta para baixa PEEP (diferença de 10 cm de H2O), durante uma única manobra (TVeHL). . A medição será realizada com alto nível de PEEP (PEEPH), com valores entre 15 e 18 cmH2O e baixo nível de PEEP (PEEPL) com valores entre 5 e 8 cmH2O. Pplat em PEEPL também será medido. Além disso, será feita uma tentativa de determinar se há fechamento completo das vias aéreas (um fator de confusão para a medição da pressão alveolar). Isso porque há pacientes que apresentam fechamento total das vias aéreas. Nesse caso, os pulmões precisaram de uma pressão de abertura das vias aéreas (AOP) para reabrir as vias aéreas antes de iniciar a insuflação pulmonar. Quando o AOP for maior que o PEEPL, o AOP será considerado como o valor de pressão mais baixo (em vez do PEEPL).
O índice de recrutamento (índice R/I) será o seguinte:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV exalada com PEEPH.
Em caso de fechamento das vias aéreas, o PEEPL será substituído por AOP.
Um limiar de 0,5 foi usado para definir alta recrutabilidade (R/I ratio >= 0,5) e baixa recrutabilidade (R/I ratio < 0,5).
Também será realizada a avaliação da pressão em relação ao volume, através da curva pressão/volume (curva PV), disponível no respirador. Uma curva PV de baixo fluxo de inflação e deflação de 0 até 40 cm H2O e de 40 até 0 cm H2O será realizada usando a ferramenta automática no ventilador (ferramenta P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). A curva P-V pode ser visualizada imediatamente na tela do ventilador mecânico e será tomada como método de referência para avaliar o recrutamento pulmonar por meio do comportamento semelhante à histerese do sistema respiratório. Os dados de volume de inflação e deflação serão corrigidos para mudanças no consumo de oxigênio.
A razão de histerese do sistema respiratório será medida por planimetria utilizando o software SigmaPlot 12.0. Ali, através de um cursor, para a medição da histerese, foi desenhado o local onde o volume era maior e considerado o valor de pressão coincidente. Posteriormente, a razão histerese foi calculada como a razão entre a histerese e o produto da amplitude de pressão e o volume máximo atingido (máxima histerese). O potencial de recrutamento será considerado se esta relação apresentar um valor > 28%.
Análise de dados. As variáveis categóricas serão apresentadas como número e porcentagem, enquanto as variáveis contínuas serão apresentadas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, conforme o caso. Será utilizado o teste Chi2 ou teste exato de Fisher para variáveis qualitativas e o teste de Student ou Mann-Whitney U para variáveis quantitativas. Para avaliar a correlação, será utilizado o teste de Pearson ou Spearman, de acordo com a distribuição das variáveis avaliadas. Um p ≤ 0,05 será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Recrutamento
- Hospital Agudos Ramos Mejía
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em VM com diagnóstico de SDRA (definição de Berlim) e SDRA-Covid-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar crônica
- Pacientes com alto risco de morte em 3 meses por outros motivos que não ARDS-Covid-19
- Pacientes que tomaram a decisão de suspender o tratamento de suporte à vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento potencial de pacientes com ARDS e ARDS-Covid-19
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Determinar o Índice de Recrutamento (R/I) de pacientes com ARDS e ARDS-Covid-19. O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O. Um limiar de 0,5 será usado para definir alta capacidade de recrutamento (relação R/I >= 0,5 ml/cmH2O) e baixa capacidade de recrutamento (relação R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o recrutamento potencial na posição supina (SD) e na posição prona (PD).
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Comparar o R/I (ml/cmH2O) em pacientes com SDRA e ARDS-Covid-19 na posição supina (SD) e na posição prona (PD). O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O. Um limiar de 0,5 será usado para definir alta capacidade de recrutamento (relação R/I >= 0,5 ml/cmH2O) e baixa capacidade de recrutamento (relação R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Correlação entre índice de recrutamento (IR) e recrutamento avaliado pela razão de histerese.
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a correlação entre o índice de recrutamento (IR) e o recrutamento avaliado pela razão de histerese (histerese e produto do span de pressão e o volume máximo atingido (histerese máxima) em ml/cmH2O O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O. O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar a relação de histerese em mL/cmH2O. |
Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avalie a relação entre o recrutamento potencial com os parâmetros respiratórios.
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avaliar a correlação entre IR e parâmetros respiratórios
O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O. |
Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avalie a relação entre o recrutamento potencial e os parâmetros clínicos.
Prazo: Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Avalie a correlação entre IR e parâmetros clínicos:
O volume corrente e a pressão serão combinados para relatar o Índice de Recrutamento (R/I) em mL/cmH2O. |
Primeiros 7 dias do paciente em ventilação mecânica (VM)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- Hospital General Ramos Mejía
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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