Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toborzás értékelése akut légzési distressz szindrómában és Covid-19-ben szenvedő betegeknél

2023. március 9. frissítette: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
A Covid-19-hez kapcsolódó légzési elégtelenség akut légzési distressz szindrómában (ARDS) fejezhető ki, amely egy akut gyulladásos tüdősérülés, amely általában invazív mechanikus lélegeztetést (MV) igényel. Nem meggyőző eredmények születtek az ARDS-ben előforduló lehetséges tüdőrekrutációval kapcsolatban. A közelmúltban egy új, a tüdő megfelelőségén alapuló indexet írtak le, amely közvetlenül számszerűsíti a tüdő-rekrutáció lehetőségét, ezt nevezik toborzás-inflációs indexnek (R/I index). A tanulmány célja az ARDS-ben és ARDS-Covid-19-ben szenvedő betegek toborzási kapacitásának prospektív értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gépi lélegeztetésen (MV) lévő páciens első 7 napjában méréseket végeznek. Ehhez a páciens fekvő helyzetben (DS) vagy hason fekvő helyzetben (DP) lesz. A beteg egy adag fájdalomcsillapítót kap, nyugtatás és izomlazítás alatt áll, és nem jelentkezik semmilyen légzési inger.

Az MV adatai is rögzítésre kerülnek (a toborzás értékelése előtt): légzési térfogat (TV) milliliterben (ml), légzésszám (RR) percben, belélegzett oxigén hányada (FiO2), pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) , vízcentiméterben (cmH2O), platónyomás (Pplat, végső belégzési szünet után mérve, H2O cm), átlagos légúti nyomás (PM, H2O cm), perctérfogat (az RR és a TV szorzataként számítva) milliliter per perc , ∆P (kiszámítva Pplat mínusz PEEP, H2O cm), statikus megfelelőség (TV osztva ∆P-vel, ml/cmH2O). Az artériás vérgázokat is figyelembe kell venni. A javasolt toborzási értékelést (R/I index) összehasonlítják egy másik, már validált módszerrel a toborzás értékelésére, például a pulmonalis hiszterézis arányának mérésére. A mérésekhez lélegeztetőgépet (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) használnak. Ezenkívül egy számítógéphez csatlakoztatott, dedikált szoftvert használnak a mérések elvégzéséhez.

A következőket értékelik: az autoPEEP jelenléte, az előre beállított belégzési térfogat (TVi), a lélegeztetőgép által kilélegzett TV (TVexh) és a TV kilégzése magasról alacsonyra (10 cm H2O különbség), egyetlen manőver során (TVeHL) . A mérést magas PEEP (PEEPH) értékkel, 15 és 18 H2O cm közötti értékekkel, alacsony PEEP (PEEPL) értékkel 5 és 8 H2O cm közötti értékekkel végzik. A PEEPL-ben lévő Pplat is meg lesz mérve. Ezenkívül megpróbálják meghatározni, hogy fennáll-e a légutak teljes elzáródása (zavaró tényező az alveoláris nyomás mérésében). Ennek az az oka, hogy vannak olyan betegek, akiknél a légút teljesen elzáródott. Ebben az esetben a tüdőnek légúti nyitási nyomásra (AOP) volt szüksége ahhoz, hogy a légutak újra megnyíljanak a tüdő felfújása előtt. Ha az AOP nagyobb, mint a PEEPL, az AOP az alacsonyabb nyomásértéknek számít (a PEEPL helyett).

A toborzási index (R/I index) a következő lesz:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV PEEPH-vel kilélegzett.

Légutak elzárása esetén a PEEPL-t az AOP váltja fel.

A magas toborozhatóság (R/I arány >= 0,5) és az alacsony toborozhatóság (R/I arány < 0,5) meghatározására 0,5-ös küszöböt használtunk.

A nyomásnak a térfogathoz viszonyított értékelése a légzőkészülékben elérhető nyomás/térfogat görbe (PV görbe) segítségével is megtörténik. A lélegeztetőgépen lévő automata eszköz (P/V eszköz; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentína) segítségével 0-tól 40 cm-ig H2O-ig és 40-től 0-ig H2O-ig alacsony áramlású felfúvódási és leeresztési PV-görbe készül. A P-V görbe azonnal megjeleníthető a mechanikus lélegeztetőgép képernyőjén, és referencia-módszernek tekintendő a tüdő toborzásának értékelésére a légzőrendszer hiszterézisszerű viselkedésén keresztül. Az inflációs és deflációs térfogatadatokat az oxigénfogyasztás változásaira korrigálni kell.

A légzőrendszer arányos hiszterézisét a SigmaPlot 12.0 szoftver segítségével planimetriával mérjük. Ott egy kurzoron keresztül a hiszterézis mérésére kirajzolták azt a helyet, ahol nagyobb a térfogat, és figyelembe vették az egybeeső nyomásértéket. Ezt követően a hiszterézis arányát a hiszterézis és a nyomástartomány és az elért maximális térfogat (maximális hiszterézis) szorzataként számítottuk ki. A toborzási potenciált akkor veszik figyelembe, ha ez a kapcsolat 28% feletti értéket mutat.

Adatelemzés. A kategorikus változókat számként és százalékban, míg a folytonos változókat átlag és szórásként vagy medián és interkvartilis tartományként kell bemutatni. A minőségi változókhoz a Chi2-teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt, a kvantitatív változók esetében pedig a Student-teszt vagy a Mann-Whitney U-teszt használható. A korreláció értékeléséhez a Pearson vagy Spearman tesztet használjuk, a kiértékelt változók eloszlása ​​szerint. A p ≤ 0,05 értéket használjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Toborzás
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

15 éves vagy annál idősebb betegek, akik az első 7 napban MV-t kaptak, és ARDS-ként és ARDS-Covid-19-ként határozták meg őket (pozitív polimeráz láncreakcióval az orrgarat-tamponmintában) a berlini definíció klinikai kritériumai szerint .

Leírás

Bevételi kritériumok:

- ARDS (Berlin definíció) és ARDS-Covid-19 diagnózissal MV-ben részesült betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél az ARDS-Covid-19-től eltérő okok miatt 3 hónapon belül nagy a halálozási kockázat
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy felfüggesztik az életfenntartó kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARDS-ben és ARDS-Covid-19-ben szenvedő betegek potenciális toborzása
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)

Az ARDS-ben és ARDS-Covid-19-ben szenvedő betegek toborzási indexének (R/I) meghatározása.

A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben.

A 0,5-ös küszöbértéket használjuk a magas toborozhatóság (R/I arány >= 0,5 ml/cmH2O) és az alacsony toborozhatóság (R/I arány < 0,5 ml/cmH2O) meghatározására.

A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a potenciális toborzást fekvő helyzetben (SD) és hason fekvő helyzetben (PD).
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)

Az R/I (ml/cmH2O) összehasonlítása ARDS-ben és ARDS-Covid-19-ben szenvedő betegeknél fekvő helyzetben (SD) és hason fekvő helyzetben (PD).

A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben.

A 0,5-ös küszöbértéket használjuk a magas toborozhatóság (R/I arány >= 0,5 ml/cmH2O) és az alacsony toborozhatóság (R/I arány < 0,5 ml/cmH2O) meghatározására.

A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
A toborzási index (RI) és a toborzás közötti összefüggés a hiszterézis arányával értékelve.
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)

Értékelje a toborzási index (RI) és a toborzás közötti összefüggést a hiszterézis arányával (hiszterézis és a nyomástartomány és az elért maximális térfogat (maximális hiszterézis) szorzata, ml/H2O cm-ben

A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben.

A légzési térfogatot és a nyomást kombinálják a hiszterézis arányának megadásához ml/H2O cm-ben.

A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
Értékelje a lehetséges toborzás és a légzési paraméterek közötti kapcsolatot.
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)

Értékelje az IR és a légzési paraméterek közötti összefüggést

  • Oxigénezés: PaO2/FiO2 (az artériás oxigénnyomás és a belélegzett oxigénfrakció aránya).
  • Statikus megfelelőség (H2O cm)
  • Platónyomás (H2O cm)
  • ∆P (ml/cmH2O)

A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben.

A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
Értékelje a potenciális toborzás és a klinikai paraméterek közötti kapcsolatot.
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)

Értékelje az IR és a klinikai paraméterek közötti összefüggést:

  • A tünetek megjelenésének dátuma (FIS) (ARDS-Covid-19 esetén)
  • APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) pontszám
  • SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) pontszám
  • Szellőztető nélküli napok (napokban)

A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben.

A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel