- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05248243
Toborzás értékelése akut légzési distressz szindrómában és Covid-19-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetésen (MV) lévő páciens első 7 napjában méréseket végeznek. Ehhez a páciens fekvő helyzetben (DS) vagy hason fekvő helyzetben (DP) lesz. A beteg egy adag fájdalomcsillapítót kap, nyugtatás és izomlazítás alatt áll, és nem jelentkezik semmilyen légzési inger.
Az MV adatai is rögzítésre kerülnek (a toborzás értékelése előtt): légzési térfogat (TV) milliliterben (ml), légzésszám (RR) percben, belélegzett oxigén hányada (FiO2), pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) , vízcentiméterben (cmH2O), platónyomás (Pplat, végső belégzési szünet után mérve, H2O cm), átlagos légúti nyomás (PM, H2O cm), perctérfogat (az RR és a TV szorzataként számítva) milliliter per perc , ∆P (kiszámítva Pplat mínusz PEEP, H2O cm), statikus megfelelőség (TV osztva ∆P-vel, ml/cmH2O). Az artériás vérgázokat is figyelembe kell venni. A javasolt toborzási értékelést (R/I index) összehasonlítják egy másik, már validált módszerrel a toborzás értékelésére, például a pulmonalis hiszterézis arányának mérésére. A mérésekhez lélegeztetőgépet (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) használnak. Ezenkívül egy számítógéphez csatlakoztatott, dedikált szoftvert használnak a mérések elvégzéséhez.
A következőket értékelik: az autoPEEP jelenléte, az előre beállított belégzési térfogat (TVi), a lélegeztetőgép által kilélegzett TV (TVexh) és a TV kilégzése magasról alacsonyra (10 cm H2O különbség), egyetlen manőver során (TVeHL) . A mérést magas PEEP (PEEPH) értékkel, 15 és 18 H2O cm közötti értékekkel, alacsony PEEP (PEEPL) értékkel 5 és 8 H2O cm közötti értékekkel végzik. A PEEPL-ben lévő Pplat is meg lesz mérve. Ezenkívül megpróbálják meghatározni, hogy fennáll-e a légutak teljes elzáródása (zavaró tényező az alveoláris nyomás mérésében). Ennek az az oka, hogy vannak olyan betegek, akiknél a légút teljesen elzáródott. Ebben az esetben a tüdőnek légúti nyitási nyomásra (AOP) volt szüksége ahhoz, hogy a légutak újra megnyíljanak a tüdő felfújása előtt. Ha az AOP nagyobb, mint a PEEPL, az AOP az alacsonyabb nyomásértéknek számít (a PEEPL helyett).
A toborzási index (R/I index) a következő lesz:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV PEEPH-vel kilélegzett.
Légutak elzárása esetén a PEEPL-t az AOP váltja fel.
A magas toborozhatóság (R/I arány >= 0,5) és az alacsony toborozhatóság (R/I arány < 0,5) meghatározására 0,5-ös küszöböt használtunk.
A nyomásnak a térfogathoz viszonyított értékelése a légzőkészülékben elérhető nyomás/térfogat görbe (PV görbe) segítségével is megtörténik. A lélegeztetőgépen lévő automata eszköz (P/V eszköz; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentína) segítségével 0-tól 40 cm-ig H2O-ig és 40-től 0-ig H2O-ig alacsony áramlású felfúvódási és leeresztési PV-görbe készül. A P-V görbe azonnal megjeleníthető a mechanikus lélegeztetőgép képernyőjén, és referencia-módszernek tekintendő a tüdő toborzásának értékelésére a légzőrendszer hiszterézisszerű viselkedésén keresztül. Az inflációs és deflációs térfogatadatokat az oxigénfogyasztás változásaira korrigálni kell.
A légzőrendszer arányos hiszterézisét a SigmaPlot 12.0 szoftver segítségével planimetriával mérjük. Ott egy kurzoron keresztül a hiszterézis mérésére kirajzolták azt a helyet, ahol nagyobb a térfogat, és figyelembe vették az egybeeső nyomásértéket. Ezt követően a hiszterézis arányát a hiszterézis és a nyomástartomány és az elért maximális térfogat (maximális hiszterézis) szorzataként számítottuk ki. A toborzási potenciált akkor veszik figyelembe, ha ez a kapcsolat 28% feletti értéket mutat.
Adatelemzés. A kategorikus változókat számként és százalékban, míg a folytonos változókat átlag és szórásként vagy medián és interkvartilis tartományként kell bemutatni. A minőségi változókhoz a Chi2-teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt, a kvantitatív változók esetében pedig a Student-teszt vagy a Mann-Whitney U-teszt használható. A korreláció értékeléséhez a Pearson vagy Spearman tesztet használjuk, a kiértékelt változók eloszlása szerint. A p ≤ 0,05 értéket használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
- Toborzás
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ARDS (Berlin definíció) és ARDS-Covid-19 diagnózissal MV-ben részesült betegek.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az ARDS-Covid-19-től eltérő okok miatt 3 hónapon belül nagy a halálozási kockázat
- Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy felfüggesztik az életfenntartó kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARDS-ben és ARDS-Covid-19-ben szenvedő betegek potenciális toborzása
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
Az ARDS-ben és ARDS-Covid-19-ben szenvedő betegek toborzási indexének (R/I) meghatározása. A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben. A 0,5-ös küszöbértéket használjuk a magas toborozhatóság (R/I arány >= 0,5 ml/cmH2O) és az alacsony toborozhatóság (R/I arány < 0,5 ml/cmH2O) meghatározására. |
A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a potenciális toborzást fekvő helyzetben (SD) és hason fekvő helyzetben (PD).
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
Az R/I (ml/cmH2O) összehasonlítása ARDS-ben és ARDS-Covid-19-ben szenvedő betegeknél fekvő helyzetben (SD) és hason fekvő helyzetben (PD). A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben. A 0,5-ös küszöbértéket használjuk a magas toborozhatóság (R/I arány >= 0,5 ml/cmH2O) és az alacsony toborozhatóság (R/I arány < 0,5 ml/cmH2O) meghatározására. |
A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
|
A toborzási index (RI) és a toborzás közötti összefüggés a hiszterézis arányával értékelve.
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
Értékelje a toborzási index (RI) és a toborzás közötti összefüggést a hiszterézis arányával (hiszterézis és a nyomástartomány és az elért maximális térfogat (maximális hiszterézis) szorzata, ml/H2O cm-ben A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben. A légzési térfogatot és a nyomást kombinálják a hiszterézis arányának megadásához ml/H2O cm-ben. |
A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
|
Értékelje a lehetséges toborzás és a légzési paraméterek közötti kapcsolatot.
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
Értékelje az IR és a légzési paraméterek közötti összefüggést
A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben. |
A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
|
Értékelje a potenciális toborzás és a klinikai paraméterek közötti kapcsolatot.
Időkeret: A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
Értékelje az IR és a klinikai paraméterek közötti összefüggést:
A dagálytérfogatot és a nyomást kombinálják, hogy jelentsék a toborzási indexet (R/I) ml/H2O cm-ben. |
A páciens első 7 napja gépi lélegeztetésen (MV)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hospital General Ramos Mejía
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .