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급성 호흡 곤란 증후군 및 Covid-19 환자의 모집 평가

2023년 3월 9일 업데이트: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Covid-19와 관련된 호흡 부전은 일반적으로 침습적 기계 환기(MV)의 사용이 필요한 급성 염증성 폐 손상인 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 표현될 수 있습니다. ARDS에서 잠재적인 폐 동원에 관한 결정적이지 않은 결과가 있습니다. 최근에 폐 순응도를 기반으로 하는 새로운 지표가 모집-인플레이션 지수(R/I 지수)라고 하는 폐 동원 가능성을 직접 정량화하는 것으로 설명되었습니다. 이 연구의 목적은 ARDS 및 ARDS-Covid-19 환자의 모집 능력을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기계적 환기(MV)를 받는 환자의 처음 7일 동안 측정이 이루어집니다. 이를 위해 환자는 누운 자세(DS) 또는 엎드린 자세(DP)에 있게 됩니다. 환자는 진정제와 근육 이완 상태에서 진통제를 투여받게 되며 어떠한 호흡 자극도 나타내지 않을 것입니다.

MV의 데이터도 기록됩니다(모집 평가 전): 밀리리터(ml) 단위의 일회 호흡량(TV), 분당 호흡수(RR), 흡기 산소 비율(FiO2), 호기말 양압(PEEP) , 센티미터 단위의 물(cmH2O), 고원 압력(Pplat, 흡기 종료 후 측정, cmH2O), 평균 기도압(PM, cmH2O), 분당 부피(RR 및 TV의 곱으로 계산)(밀리리터/분) , ∆P(Pplat - PEEP, cmH2O로 계산), 정적 준수(TV를 ∆P로 나눈 값, ml/cmH2O로 계산). 동맥혈 가스도 고려됩니다. 제안된 채용 평가(R/I 지수)는 폐 히스테리시스 비율 측정과 같은 채용을 평가하기 위해 이미 검증된 다른 방법과 비교됩니다. 측정을 위해 인공호흡기(Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina)가 사용됩니다. 또한 컴퓨터에 연결된 전용 소프트웨어를 사용하여 측정을 수행합니다.

다음을 평가합니다: autoPEEP의 존재, 사전 설정된 흡기 일회 호흡량(TVi), 인공호흡기가 내쉬는 TV(TVexh) 및 높은 PEEP에서 낮은 PEEP(H2O의 10cm 차이)에 의해 내쉬는 TV, 단일 조작 중(TVeHL) . 측정은 15 ~ 18 cmH2O 사이의 높은 PEEP(PEEPH) 수준과 5 ~ 8 cmH2O 사이의 낮은 PEEP(PEEPL) 수준으로 수행됩니다. PEEPL의 Pplat도 측정됩니다. 또한, 완전한 기도 폐쇄가 있는지 확인하기 위한 시도가 이루어질 것입니다(폐포압 측정에 대한 혼동 요인). 기도가 완전히 폐쇄된 환자가 있기 때문이다. 이 경우 폐는 폐 팽창을 시작하기 전에 기도를 재개하기 위해 기도 개방 압력(AOP)이 필요했습니다. AOP가 PEEPL보다 높으면 AOP가 낮은 압력 값으로 간주됩니다(PEEPL 대신).

채용 지수(R/I 지수)는 다음과 같습니다.

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X(Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: PEEPH로 내쉬는 TV.

기도 폐쇄의 경우 PEEPL은 AOP로 대체됩니다.

높은 모집 가능성(R/I 비율 >= 0.5)과 낮은 모집 가능성(R/I 비율 < 0.5)을 정의하기 위해 임계값 0.5를 사용했습니다.

호흡보호구에서 사용할 수 있는 압력/부피 곡선(PV 곡선)을 통해 부피와 관련된 압력 평가도 수행됩니다. 0에서 40cm H2O까지 그리고 40에서 0cm H2O까지의 저유량 팽창 및 수축 PV 곡선은 인공호흡기의 자동 도구(P/V 도구, Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina)를 사용하여 수행됩니다. P-V 곡선은 기계식 인공호흡기 화면에서 즉시 시각화할 수 있으며 호흡 시스템의 히스테리시스와 같은 동작을 통해 폐 모집을 평가하기 위한 참조 방법으로 사용됩니다. 인플레이션 및 디플레이션 볼륨 데이터는 산소 소비량의 변화에 ​​따라 수정됩니다.

호흡계의 비율 히스테리시스는 SigmaPlot 12.0 소프트웨어를 사용하여 면적 측정으로 측정됩니다. 거기에 히스테리시스 측정을 위해 커서를 통해 부피가 큰 곳을 그려 일치하는 압력값을 고려하였다. 그 후 비율 히스테리시스는 히스테리시스와 압력 범위의 곱과 도달한 최대 부피(최대 히스테리시스) 사이의 비율로 계산되었습니다. 이 관계가 > 28%의 값을 나타내는 경우 채용 가능성이 고려됩니다.

데이터 분석. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시되며 연속형 변수는 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 사분위수 범위로 적절하게 표시됩니다. Chi2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트는 정성적 변수에 사용되며 Student 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트는 정량적 변수에 사용됩니다. 상관관계를 평가하기 위해 평가된 변수의 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman 테스트가 사용됩니다. p ≤ 0.05가 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • 모병
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베를린 정의의 임상 기준에 따라 처음 7일 동안 MV를 투여받았으며 ARDS 및 ARDS-Covid-19(비인두 면봉 샘플에서 양성 중합효소 연쇄 반응이 있음)로 정의된 15세 이상의 환자 .

설명

포함 기준:

- ARDS(베를린 정의) 및 ARDS-Covid-19 진단으로 MV를 투여받은 환자.

제외 기준:

  • 만성 폐질환 환자
  • ARDS-Covid-19 이외의 사유로 3개월 이내 사망할 위험이 높은 환자
  • 연명 치료를 보류하기로 결정한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARDS 및 ARDS-Covid-19 환자 모집 가능성
기간: 기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일

ARDS 및 ARDS-Covid-19 환자의 모집 지수(R/I)를 결정합니다.

일회 호흡량과 압력을 결합하여 모집 지수(R/I)를 mL/cmH2O 단위로 보고합니다.

높은 모집 가능성(R/I 비율 >= 0.5 ml/cmH2O)과 낮은 모집 가능성(R/I 비율 < 0.5 ml/cmH2O)을 정의하기 위해 임계값 0.5가 사용됩니다.
기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누운 자세(SD)와 엎드린 자세(PD)에서 잠재적 모집을 비교합니다.
기간: 기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일

누운 자세(SD)와 엎드린 자세(PD)에서 ARDS 및 ARDS-Covid-19 환자의 R/I(ml/cmH2O)를 비교합니다.

일회 호흡량과 압력을 결합하여 모집 지수(R/I)를 mL/cmH2O 단위로 보고합니다.

높은 모집 가능성(R/I 비율 >= 0.5 ml/cmH2O)과 낮은 모집 가능성(R/I 비율 < 0.5 ml/cmH2O)을 정의하기 위해 임계값 0.5가 사용됩니다.
기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일
모집 지수(RI)와 히스테리시스 비율로 평가된 모집 사이의 상관관계.
기간: 기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일

모집 지수(RI)와 히스테리시스 비율(히스테리시스 및 압력 범위의 곱과 도달한 최대 부피(최대 히스테리시스)(ml/cmH2O)으로 평가된 모집 사이의 상관관계를 평가합니다.

일회 호흡량과 압력을 결합하여 모집 지수(R/I)를 mL/cmH2O 단위로 보고합니다.

일회 호흡량과 압력을 결합하여 히스테리시스 비율(mL/cmH2O)을 보고합니다.
기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일
잠재적 모집과 호흡 매개변수 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일

IR과 호흡 매개변수 간의 상관관계 평가

  • 산소화: PaO2/FiO2(동맥 산소 압력과 흡기 산소 분율 사이의 비율).
  • 정적 준수(cmH2O)
  • 고원기압(cmH2O)
  • ∆P(ml/cmH2O)

일회 호흡량과 압력을 결합하여 모집 지수(R/I)를 mL/cmH2O 단위로 보고합니다.
기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일
잠재적 모집과 임상 매개변수 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일

IR과 임상 매개변수 간의 상관관계를 평가합니다.

  • 증상 발병일(FIS)(ARDS-Covid-19의 경우)
  • APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가) 점수
  • SOFA(Sequential Organ Failure Assessment Score) 점수
  • 인공호흡기 없는 일수(일)

일회 호흡량과 압력을 결합하여 모집 지수(R/I)를 mL/cmH2O 단위로 보고합니다.
기계적 환기(MV)를 받은 환자의 첫 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ramos Mejía Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hospital General Ramos Mejía

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