Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekrutteringsvurdering hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom og covid-19

9. mars 2023 oppdatert av: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Respirasjonssvikt assosiert med Covid-19 kan uttrykkes som akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS), som er en akutt inflammatorisk lungeskade, som generelt krever bruk av invasiv mekanisk ventilasjon (MV). Det er inkonklusive resultater angående potensiell lungerekruttering i ARDS. Nylig er det beskrevet en ny indeks basert på lungecompliance for å direkte kvantifisere potensialet for lungerekruttering, kalt rekrutterings-inflasjonsindeksen (R/I-indeksen). Målet med denne studien er å prospektivt evaluere rekrutteringskapasiteten hos pasienter med ARDS og ARDS-Covid-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV), vil det bli tatt målinger. For dette vil pasienten være i ryggleie (DS) eller liggende stilling (DP). Pasienten vil være på en dose smertestillende midler, under sedasjon og muskelavslapping og vil ikke presentere noen respirasjonsstimulus.

Data fra MV vil også bli registrert (før rekrutteringsvurdering): tidalvolum (TV) i milliliter (ml), respirasjonsfrekvens (RR) på et minutt, brøkdel av innåndet oksygen (FiO2), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) , i centimeter vann (cmH2O), platåtrykk (Pplat, målt etter en sluttinspirasjonspause, cmH2O), gjennomsnittlig luftveistrykk (PM, cmH2O), minuttvolum (beregnet som produktet av RR og TV) i milliliter per minutt , ∆P (beregnet som Pplat minus PEEP, cmH2O), statisk etterlevelse (beregnet som TV delt på ∆P, ml/cmH2O). Arterielle blodgasser vil også bli vurdert. Den foreslåtte rekrutteringsvurderingen (R/I-indeks) vil bli sammenlignet med en annen allerede validert metode for å evaluere rekruttering, slik som måling av pulmonal hysterese ratio. For målinger vil en ventilator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) brukes. I tillegg vil en dedikert programvare koblet til en datamaskin bli brukt til å utføre målingene.

Følgende vil bli vurdert: tilstedeværelse av autoPEEP, forhåndsinnstilt inspiratorisk tidalvolum (TVi), TV pustet ut av ventilatoren (TVexh) og TV pustet ut fra høy til lav PEEP (forskjell på 10 cm H2O), under en enkelt manøver (TVeHL) . Målingen vil bli utført med et høyt nivå av PEEP (PEEPH), med verdier mellom 15 og 18 cmH2O og et lavt nivå av PEEP (PEEPL) med verdier mellom 5 og 8 cmH2O. Pplat i PEEPL vil også bli målt. I tillegg vil det bli gjort et forsøk på å fastslå om det er fullstendig lukket luftvei (en konfounder for måling av alveolært trykk). Dette er fordi det er pasienter som har fullstendig lukket luftveier. I dette tilfellet krevde lungene et luftveisåpningstrykk (AOP) for å åpne luftveiene igjen før de startet lungeoppblåsing. Når AOP er høyere enn PEEPL, vil AOP anses som den lavere trykkverdien (i stedet for PEEPL).

Rekrutteringsindeksen (R/I-indeksen) vil være som følger:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV pustet ut med PEEPH.

Ved stenging av luftveiene vil PEEPL bli erstattet av AOP.

En terskel på 0,5 ble brukt for å definere høy rekruttering (R/I ratio >= 0,5) og lav rekrutterbarhet (R/I ratio < 0,5).

Evaluering av trykk i forhold til volum vil også bli utført, gjennom trykk/volum-kurven (PV-kurve), tilgjengelig i respiratoren. En lavstrøms oppblåsings- og deflasjons-PV-kurve fra 0 opp til 40 cm H2O og fra 40 ned til 0 cm H2O vil bli utført ved å bruke det automatiske verktøyet på ventilatoren (P/V-verktøy; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). P-V-kurven kan visualiseres umiddelbart på skjermen til den mekaniske ventilatoren og vil bli tatt som en referansemetode for å vurdere lungerekruttering gjennom den hysterese-lignende oppførselen til luftveiene. Inflasjons- og deflasjonsvolumdata vil bli korrigert for endringer i oksygenforbruk.

Ratiohysterese av luftveiene vil bli målt ved planimetri ved bruk av SigmaPlot 12.0-programvare. Der, gjennom en markør, for måling av hysterese, ble stedet hvor volumet var større tegnet og den sammenfallende trykkverdien ble vurdert. Deretter ble forholdet hysterese beregnet som forholdet mellom hysterese og produktet av trykkspennet og det maksimale volum som ble oppnådd (maksimal hysterese). Rekrutteringspotensial vil bli vurdert dersom dette forholdet gir en verdi > 28 %.

Dataanalyse. Kategoriske variabler vil bli presentert som antall og prosent, mens kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område, etter behov. Chi2-testen eller Fishers eksakte test vil bli brukt for kvalitative variabler og Studenttesten eller Mann-Whitney U-testen for kvantitative variabler. For å evaluere korrelasjon vil Pearson- eller Spearman-testen bli brukt, i henhold til fordelingen av de evaluerte variablene. A p ≤ 0,05 vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 15 år eller eldre som har fått MV i løpet av de første 7 dagene og har blitt definert som ARDS og ARDS-Covid-19 (med en positiv polymerasekjedereaksjon i nasofaryngeale vattpinneprøver) i henhold til de kliniske kriteriene i Berlin-definisjonen .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som har fått MV med diagnosen ARDS (Berlin-definisjon) og ARDS-Covid-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk lungesykdom
  • Pasienter med høy risiko for død innen 3 måneder av andre årsaker enn ARDS-Covid-19
  • Pasienter som har tatt beslutningen om å holde tilbake livsopprettholdende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell rekruttering av pasienter med ARDS og ARDS-Covid-19
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)

For å bestemme rekrutteringsindeksen (R/I) for pasienter med ARDS og ARDS-Covid-19.

Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O.

En terskel på 0,5 vil bli brukt for å definere høy rekruttering (R/I-forhold >= 0,5 ml/cmH2O) og lav rekrutterbarhet (R/I-forhold < 0,5 ml/cmH2O).

De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne potensiell rekruttering i ryggleie (SD) og i liggende stilling (PD).
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)

For å sammenligne R/I (ml/cmH2O) hos pasienter med ARDS og ARDS-Covid-19 i ryggleie (SD) og i liggende stilling (PD).

Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O.

En terskel på 0,5 vil bli brukt for å definere høy rekruttering (R/I-forhold >= 0,5 ml/cmH2O) og lav rekrutterbarhet (R/I-forhold < 0,5 ml/cmH2O).

De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
Korrelasjon mellom rekrutteringsindeks (RI) og rekruttering vurdert ved hysterese ratio.
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)

Vurder korrelasjonen mellom rekrutteringsindeks (RI) og rekruttering vurdert ved hystereseforholdet (hysterese og produktet av trykkspennet og det maksimale volum som nås (maksimal hysterese) i ml/cmH2O

Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O.

Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere hystereseforholdet i ml/cmH2O.

De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
Vurder forholdet mellom potensiell rekruttering med respiratoriske parametere.
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)

Vurder korrelasjonen mellom IR- og respirasjonsparametere

  • Oksygenering: PaO2/FiO2 (forhold mellom arterielt oksygentrykk og inspirert oksygenfraksjon).
  • Statisk samsvar (cmH2O)
  • Platåtrykk (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O.

De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
Vurder forholdet mellom potensiell rekruttering og kliniske parametere.
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)

Vurder korrelasjonen mellom IR og kliniske parametere:

  • Symptom debutdato (FIS) (i tilfelle av ARDS-Covid-19)
  • APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering) poengsum
  • SOFA-poengsum (Sequential Organ Failure Assessment Score).
  • Ventilatorfrie dager (i dager)

Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O.

De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere