- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05248243
Rekrutteringsvurdering hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom og covid-19
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV), vil det bli tatt målinger. For dette vil pasienten være i ryggleie (DS) eller liggende stilling (DP). Pasienten vil være på en dose smertestillende midler, under sedasjon og muskelavslapping og vil ikke presentere noen respirasjonsstimulus.
Data fra MV vil også bli registrert (før rekrutteringsvurdering): tidalvolum (TV) i milliliter (ml), respirasjonsfrekvens (RR) på et minutt, brøkdel av innåndet oksygen (FiO2), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) , i centimeter vann (cmH2O), platåtrykk (Pplat, målt etter en sluttinspirasjonspause, cmH2O), gjennomsnittlig luftveistrykk (PM, cmH2O), minuttvolum (beregnet som produktet av RR og TV) i milliliter per minutt , ∆P (beregnet som Pplat minus PEEP, cmH2O), statisk etterlevelse (beregnet som TV delt på ∆P, ml/cmH2O). Arterielle blodgasser vil også bli vurdert. Den foreslåtte rekrutteringsvurderingen (R/I-indeks) vil bli sammenlignet med en annen allerede validert metode for å evaluere rekruttering, slik som måling av pulmonal hysterese ratio. For målinger vil en ventilator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) brukes. I tillegg vil en dedikert programvare koblet til en datamaskin bli brukt til å utføre målingene.
Følgende vil bli vurdert: tilstedeværelse av autoPEEP, forhåndsinnstilt inspiratorisk tidalvolum (TVi), TV pustet ut av ventilatoren (TVexh) og TV pustet ut fra høy til lav PEEP (forskjell på 10 cm H2O), under en enkelt manøver (TVeHL) . Målingen vil bli utført med et høyt nivå av PEEP (PEEPH), med verdier mellom 15 og 18 cmH2O og et lavt nivå av PEEP (PEEPL) med verdier mellom 5 og 8 cmH2O. Pplat i PEEPL vil også bli målt. I tillegg vil det bli gjort et forsøk på å fastslå om det er fullstendig lukket luftvei (en konfounder for måling av alveolært trykk). Dette er fordi det er pasienter som har fullstendig lukket luftveier. I dette tilfellet krevde lungene et luftveisåpningstrykk (AOP) for å åpne luftveiene igjen før de startet lungeoppblåsing. Når AOP er høyere enn PEEPL, vil AOP anses som den lavere trykkverdien (i stedet for PEEPL).
Rekrutteringsindeksen (R/I-indeksen) vil være som følger:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV pustet ut med PEEPH.
Ved stenging av luftveiene vil PEEPL bli erstattet av AOP.
En terskel på 0,5 ble brukt for å definere høy rekruttering (R/I ratio >= 0,5) og lav rekrutterbarhet (R/I ratio < 0,5).
Evaluering av trykk i forhold til volum vil også bli utført, gjennom trykk/volum-kurven (PV-kurve), tilgjengelig i respiratoren. En lavstrøms oppblåsings- og deflasjons-PV-kurve fra 0 opp til 40 cm H2O og fra 40 ned til 0 cm H2O vil bli utført ved å bruke det automatiske verktøyet på ventilatoren (P/V-verktøy; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). P-V-kurven kan visualiseres umiddelbart på skjermen til den mekaniske ventilatoren og vil bli tatt som en referansemetode for å vurdere lungerekruttering gjennom den hysterese-lignende oppførselen til luftveiene. Inflasjons- og deflasjonsvolumdata vil bli korrigert for endringer i oksygenforbruk.
Ratiohysterese av luftveiene vil bli målt ved planimetri ved bruk av SigmaPlot 12.0-programvare. Der, gjennom en markør, for måling av hysterese, ble stedet hvor volumet var større tegnet og den sammenfallende trykkverdien ble vurdert. Deretter ble forholdet hysterese beregnet som forholdet mellom hysterese og produktet av trykkspennet og det maksimale volum som ble oppnådd (maksimal hysterese). Rekrutteringspotensial vil bli vurdert dersom dette forholdet gir en verdi > 28 %.
Dataanalyse. Kategoriske variabler vil bli presentert som antall og prosent, mens kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område, etter behov. Chi2-testen eller Fishers eksakte test vil bli brukt for kvalitative variabler og Studenttesten eller Mann-Whitney U-testen for kvantitative variabler. For å evaluere korrelasjon vil Pearson- eller Spearman-testen bli brukt, i henhold til fordelingen av de evaluerte variablene. A p ≤ 0,05 vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Rekruttering
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått MV med diagnosen ARDS (Berlin-definisjon) og ARDS-Covid-19.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk lungesykdom
- Pasienter med høy risiko for død innen 3 måneder av andre årsaker enn ARDS-Covid-19
- Pasienter som har tatt beslutningen om å holde tilbake livsopprettholdende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell rekruttering av pasienter med ARDS og ARDS-Covid-19
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å bestemme rekrutteringsindeksen (R/I) for pasienter med ARDS og ARDS-Covid-19. Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O. En terskel på 0,5 vil bli brukt for å definere høy rekruttering (R/I-forhold >= 0,5 ml/cmH2O) og lav rekrutterbarhet (R/I-forhold < 0,5 ml/cmH2O). |
De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne potensiell rekruttering i ryggleie (SD) og i liggende stilling (PD).
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
For å sammenligne R/I (ml/cmH2O) hos pasienter med ARDS og ARDS-Covid-19 i ryggleie (SD) og i liggende stilling (PD). Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O. En terskel på 0,5 vil bli brukt for å definere høy rekruttering (R/I-forhold >= 0,5 ml/cmH2O) og lav rekrutterbarhet (R/I-forhold < 0,5 ml/cmH2O). |
De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
Korrelasjon mellom rekrutteringsindeks (RI) og rekruttering vurdert ved hysterese ratio.
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
Vurder korrelasjonen mellom rekrutteringsindeks (RI) og rekruttering vurdert ved hystereseforholdet (hysterese og produktet av trykkspennet og det maksimale volum som nås (maksimal hysterese) i ml/cmH2O Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O. Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere hystereseforholdet i ml/cmH2O. |
De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
Vurder forholdet mellom potensiell rekruttering med respiratoriske parametere.
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
Vurder korrelasjonen mellom IR- og respirasjonsparametere
Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O. |
De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
|
Vurder forholdet mellom potensiell rekruttering og kliniske parametere.
Tidsramme: De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
Vurder korrelasjonen mellom IR og kliniske parametere:
Tidevannsvolum og trykk vil bli kombinert for å rapportere rekrutteringsindeksen (R/I) i ml/cmH2O. |
De første 7 dagene av pasienten på mekanisk ventilasjon (MV)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- Hospital General Ramos Mejía
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .