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Évaluation du recrutement chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë et du Covid-19

9 mars 2023 mis à jour par: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
L'insuffisance respiratoire associée au Covid-19 peut se traduire par un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), qui est une lésion pulmonaire inflammatoire aiguë, qui nécessite généralement l'utilisation d'une ventilation mécanique invasive (MV). Il existe des résultats non concluants concernant le recrutement pulmonaire potentiel dans le SDRA. Récemment, un nouvel indice basé sur la compliance pulmonaire a été décrit pour quantifier directement le potentiel de recrutement pulmonaire, appelé indice de recrutement-inflation (indice R/I). L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective la capacité de recrutement des patients atteints de SDRA et de SDRA-Covid-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pendant les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM), des mesures seront prises. Pour cela, le patient sera en décubitus dorsal (DS) ou en décubitus ventral (DP). Le patient sera sous antalgique, sous sédation et relaxation musculaire et ne présentera aucun stimulus respiratoire.

Les données de MV seront également enregistrées (avant l'évaluation du recrutement) : volume courant (TV) en millilitres (ml), fréquence respiratoire (RR) en une minute, fraction d'oxygène inspiré (FiO2), pression positive en fin d'expiration (PEP) , en centimètres d'eau (cmH2O), pression de plateau (Pplat, mesurée après une pause de fin d'inspiration, cmH2O), pression moyenne des voies respiratoires (PM, cmH2O), volume minute (calculé comme le produit de RR et TV) en millilitres par minute , ∆P (calculé comme Pplat moins PEP, cmH2O), compliance statique (calculé comme TV divisé par ∆P, ml/cmH2O). Les gaz sanguins artériels seront également pris en compte. L'évaluation du recrutement proposée (indice R/I) sera comparée à une autre méthode déjà validée pour évaluer le recrutement, telle que la mesure du rapport d'hystérésis pulmonaire. Pour les mesures, un ventilateur (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) sera utilisé. De plus, un logiciel dédié connecté à un ordinateur sera utilisé pour effectuer les mesures.

Seront évalués : présence d'autoPEP, volume courant inspiratoire préréglé (TVi), TV expiré par le ventilateur (TVexh) et TV expiré de PEP haute à basse (différence de 10 cm de H2O), lors d'une seule manœuvre (TVeHL) . La mesure sera effectuée avec un haut niveau de PEP (PEEPH), avec des valeurs entre 15 et 18 cmH2O et un bas niveau de PEP (PEEPL) avec des valeurs entre 5 et 8 cmH2O. Pplat dans PEEPL sera également mesuré. De plus, une tentative sera faite pour déterminer s'il y a une fermeture complète des voies respiratoires (un facteur de confusion pour la mesure de la pression alvéolaire). C'est parce qu'il y a des patients qui ont une fermeture complète des voies respiratoires. Dans ce cas, les poumons nécessitaient une pression d'ouverture des voies respiratoires (AOP) pour rouvrir les voies respiratoires avant de déclencher l'inflation pulmonaire. Lorsque AOP est supérieur à PEEPL, AOP sera considéré comme la valeur de pression inférieure (au lieu de PEEPL).

L'indice de recrutement (indice R/I) sera le suivant :

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH : TV expirée avec PEEPH.

En cas de fermeture des voies respiratoires, PEEPL sera remplacé par AOP.

Un seuil de 0,5 a été utilisé pour définir une forte capacité de recrutement (ratio R/I >= 0,5) et une faible capacité de recrutement (ratio R/I < 0,5).

L'évaluation de la pression par rapport au volume sera également effectuée, à travers la courbe pression/volume (courbe PV), disponible dans le respirateur. Une courbe PV de gonflage et dégonflage à faible débit de 0 à 40 cm H2O et de 40 à 0 cm H2O sera réalisée à l'aide de l'outil automatique sur le ventilateur (outil P/V ; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). La courbe P-V peut être visualisée immédiatement sur l'écran du ventilateur mécanique et sera considérée comme une méthode de référence pour évaluer le recrutement pulmonaire à travers le comportement de type hystérésis du système respiratoire. Les données de volume de gonflage et de dégonflage seront corrigées en fonction des changements de consommation d'oxygène.

L'hystérésis du rapport du système respiratoire sera mesurée par planimétrie à l'aide du logiciel SigmaPlot 12.0. Là, à travers un curseur, pour la mesure de l'hystérésis, l'endroit où le volume était le plus grand a été dessiné et la valeur de pression coïncidente a été considérée. Ensuite, l'hystérésis du rapport a été calculée comme le rapport entre l'hystérésis et le produit de la plage de pression et du volume maximal atteint (hystérésis maximale). Le potentiel de recrutement sera considéré si cette relation présente une valeur > 28 %.

L'analyse des données. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombre et de pourcentage, tandis que les variables continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type ou de médiane et d'intervalle interquartile, selon le cas. Le test Chi2 ou test exact de Fisher sera utilisé pour les variables qualitatives et le test de Student ou le test U de Mann-Whitney pour les variables quantitatives. Pour évaluer la corrélation, le test de Pearson ou de Spearman sera utilisé, selon la distribution des variables évaluées. Un p ≤ 0,05 sera utilisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Recrutement
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 15 ans ou plus qui ont reçu une MV au cours des 7 premiers jours et qui ont été définis comme SDRA et SDRA-Covid-19 (avec une réaction en chaîne par polymérase positive dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé) selon les critères cliniques de la définition de Berlin .

La description

Critère d'intégration:

- Patients ayant reçu une MV avec diagnostic de SDRA (définition de Berlin) et de SDRA-Covid-19.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie pulmonaire chronique
  • Patients à haut risque de décès dans les 3 mois pour des raisons autres que SDRA-Covid-19
  • Patients ayant pris la décision de suspendre un traitement de maintien de la vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement potentiel de patients atteints de SDRA et SDRA-Covid-19
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)

Déterminer l'indice de recrutement (R/I) des patients atteints de SDRA et de SDRA-Covid-19.

Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O.

Un seuil de 0,5 sera utilisé pour définir une forte capacité de recrutement (rapport R/I >= 0,5 ml/cmH2O) et une faible capacité de recrutement (rapport R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le recrutement potentiel en décubitus dorsal (SD) et en décubitus ventral (PD).
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)

Comparer le R/I (ml/cmH2O) chez les patients atteints de SDRA et de SDRA-Covid-19 en décubitus dorsal (SD) et en décubitus ventral (PD).

Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O.

Un seuil de 0,5 sera utilisé pour définir une forte capacité de recrutement (rapport R/I >= 0,5 ml/cmH2O) et une faible capacité de recrutement (rapport R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
Corrélation entre l'indice de recrutement (RI) et le recrutement évalué par le rapport d'hystérésis.
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)

Évaluer la corrélation entre l'indice de recrutement (IR) et le recrutement évalué par le rapport d'hystérésis (hystérésis et le produit de l'étendue de pression et du volume maximal atteint (hystérésis maximale) en ml/cmH2O

Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O.

Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter le rapport d'hystérésis en mL/cmH2O.

Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
Évaluer la relation entre le recrutement potentiel et les paramètres respiratoires.
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)

Évaluer la corrélation entre l'IR et les paramètres respiratoires

  • Oxygénation : PaO2/FiO2 (rapport entre la pression artérielle en oxygène et la fraction inspirée d'oxygène).
  • Conformité statique (cmH2O)
  • Pression plateau (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O.

Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
Évaluer la relation entre le recrutement potentiel et les paramètres cliniques.
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)

Évaluer la corrélation entre l'IR et les paramètres cliniques :

  • Date d'apparition des symptômes (FIS) (en cas de SDRA-Covid-19)
  • Score APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)
  • Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score)
  • Jours sans ventilateur (en jours)

Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O.

Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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