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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05248243
Évaluation du recrutement chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë et du Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM), des mesures seront prises. Pour cela, le patient sera en décubitus dorsal (DS) ou en décubitus ventral (DP). Le patient sera sous antalgique, sous sédation et relaxation musculaire et ne présentera aucun stimulus respiratoire.
Les données de MV seront également enregistrées (avant l'évaluation du recrutement) : volume courant (TV) en millilitres (ml), fréquence respiratoire (RR) en une minute, fraction d'oxygène inspiré (FiO2), pression positive en fin d'expiration (PEP) , en centimètres d'eau (cmH2O), pression de plateau (Pplat, mesurée après une pause de fin d'inspiration, cmH2O), pression moyenne des voies respiratoires (PM, cmH2O), volume minute (calculé comme le produit de RR et TV) en millilitres par minute , ∆P (calculé comme Pplat moins PEP, cmH2O), compliance statique (calculé comme TV divisé par ∆P, ml/cmH2O). Les gaz sanguins artériels seront également pris en compte. L'évaluation du recrutement proposée (indice R/I) sera comparée à une autre méthode déjà validée pour évaluer le recrutement, telle que la mesure du rapport d'hystérésis pulmonaire. Pour les mesures, un ventilateur (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) sera utilisé. De plus, un logiciel dédié connecté à un ordinateur sera utilisé pour effectuer les mesures.
Seront évalués : présence d'autoPEP, volume courant inspiratoire préréglé (TVi), TV expiré par le ventilateur (TVexh) et TV expiré de PEP haute à basse (différence de 10 cm de H2O), lors d'une seule manœuvre (TVeHL) . La mesure sera effectuée avec un haut niveau de PEP (PEEPH), avec des valeurs entre 15 et 18 cmH2O et un bas niveau de PEP (PEEPL) avec des valeurs entre 5 et 8 cmH2O. Pplat dans PEEPL sera également mesuré. De plus, une tentative sera faite pour déterminer s'il y a une fermeture complète des voies respiratoires (un facteur de confusion pour la mesure de la pression alvéolaire). C'est parce qu'il y a des patients qui ont une fermeture complète des voies respiratoires. Dans ce cas, les poumons nécessitaient une pression d'ouverture des voies respiratoires (AOP) pour rouvrir les voies respiratoires avant de déclencher l'inflation pulmonaire. Lorsque AOP est supérieur à PEEPL, AOP sera considéré comme la valeur de pression inférieure (au lieu de PEEPL).
L'indice de recrutement (indice R/I) sera le suivant :
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH : TV expirée avec PEEPH.
En cas de fermeture des voies respiratoires, PEEPL sera remplacé par AOP.
Un seuil de 0,5 a été utilisé pour définir une forte capacité de recrutement (ratio R/I >= 0,5) et une faible capacité de recrutement (ratio R/I < 0,5).
L'évaluation de la pression par rapport au volume sera également effectuée, à travers la courbe pression/volume (courbe PV), disponible dans le respirateur. Une courbe PV de gonflage et dégonflage à faible débit de 0 à 40 cm H2O et de 40 à 0 cm H2O sera réalisée à l'aide de l'outil automatique sur le ventilateur (outil P/V ; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). La courbe P-V peut être visualisée immédiatement sur l'écran du ventilateur mécanique et sera considérée comme une méthode de référence pour évaluer le recrutement pulmonaire à travers le comportement de type hystérésis du système respiratoire. Les données de volume de gonflage et de dégonflage seront corrigées en fonction des changements de consommation d'oxygène.
L'hystérésis du rapport du système respiratoire sera mesurée par planimétrie à l'aide du logiciel SigmaPlot 12.0. Là, à travers un curseur, pour la mesure de l'hystérésis, l'endroit où le volume était le plus grand a été dessiné et la valeur de pression coïncidente a été considérée. Ensuite, l'hystérésis du rapport a été calculée comme le rapport entre l'hystérésis et le produit de la plage de pression et du volume maximal atteint (hystérésis maximale). Le potentiel de recrutement sera considéré si cette relation présente une valeur > 28 %.
L'analyse des données. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombre et de pourcentage, tandis que les variables continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type ou de médiane et d'intervalle interquartile, selon le cas. Le test Chi2 ou test exact de Fisher sera utilisé pour les variables qualitatives et le test de Student ou le test U de Mann-Whitney pour les variables quantitatives. Pour évaluer la corrélation, le test de Pearson ou de Spearman sera utilisé, selon la distribution des variables évaluées. Un p ≤ 0,05 sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Recrutement
- Hospital Agudos Ramos Mejía
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une MV avec diagnostic de SDRA (définition de Berlin) et de SDRA-Covid-19.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie pulmonaire chronique
- Patients à haut risque de décès dans les 3 mois pour des raisons autres que SDRA-Covid-19
- Patients ayant pris la décision de suspendre un traitement de maintien de la vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement potentiel de patients atteints de SDRA et SDRA-Covid-19
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Déterminer l'indice de recrutement (R/I) des patients atteints de SDRA et de SDRA-Covid-19. Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O. Un seuil de 0,5 sera utilisé pour définir une forte capacité de recrutement (rapport R/I >= 0,5 ml/cmH2O) et une faible capacité de recrutement (rapport R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le recrutement potentiel en décubitus dorsal (SD) et en décubitus ventral (PD).
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Comparer le R/I (ml/cmH2O) chez les patients atteints de SDRA et de SDRA-Covid-19 en décubitus dorsal (SD) et en décubitus ventral (PD). Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O. Un seuil de 0,5 sera utilisé pour définir une forte capacité de recrutement (rapport R/I >= 0,5 ml/cmH2O) et une faible capacité de recrutement (rapport R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Corrélation entre l'indice de recrutement (RI) et le recrutement évalué par le rapport d'hystérésis.
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Évaluer la corrélation entre l'indice de recrutement (IR) et le recrutement évalué par le rapport d'hystérésis (hystérésis et le produit de l'étendue de pression et du volume maximal atteint (hystérésis maximale) en ml/cmH2O Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O. Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter le rapport d'hystérésis en mL/cmH2O. |
Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Évaluer la relation entre le recrutement potentiel et les paramètres respiratoires.
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Évaluer la corrélation entre l'IR et les paramètres respiratoires
Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O. |
Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Évaluer la relation entre le recrutement potentiel et les paramètres cliniques.
Délai: Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Évaluer la corrélation entre l'IR et les paramètres cliniques :
Le volume courant et la pression seront combinés pour rapporter l'indice de recrutement (R/I) en mL/cmH2O. |
Les 7 premiers jours du patient sous ventilation mécanique (VM)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
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- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
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- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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