Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení náboru u pacientů se syndromem akutní respirační tísně a Covid-19

9. března 2023 aktualizováno: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Respirační selhání spojené s Covid-19 lze vyjádřit jako syndrom akutní respirační tísně (ARDS), což je akutní zánětlivé poškození plic, které obecně vyžaduje použití invazivní mechanické ventilace (MV). Existují neprůkazné výsledky ohledně potenciálního náboru plic u ARDS. Nedávno byl popsán nový index založený na poddajnosti plic, který přímo kvantifikuje potenciál pro nábor plic, nazývaný index náboru-inflace (R/I index). Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit náborovou kapacitu u pacientů s ARDS a ARDS-Covid-19.

Přehled studie

Detailní popis

Během prvních 7 dnů pacienta na mechanické ventilaci (MV) budou provedena měření. Za tímto účelem bude pacient v poloze na zádech (DS) nebo v poloze na břiše (DP). Pacient bude na dávce analgetik, pod sedací a svalovou relaxací a nebude mít žádné respirační stimuly.

Údaje z MV budou také zaznamenány (před hodnocením náboru): dechový objem (TV) v mililitrech (ml), dechová frekvence (RR) za minutu, zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) , v centimetrech vody (cmH2O), tlak v plató (Pplat, měřeno po pauze na konci inspirace, cmH2O), střední tlak v dýchacích cestách (PM, cmH2O), minutový objem (vypočtený jako součin RR a TV) v mililitrech za minutu , ∆P (vypočteno jako Pplat mínus PEEP, cmH2O), statická poddajnost (vypočteno jako TV děleno ∆P, ml/cmH2O). Zohledněny budou také arteriální krevní plyny. Navrhované hodnocení náboru (R/I index) bude porovnáno s jinou již ověřenou metodou hodnocení náboru, jako je měření poměru plicní hystereze. K měření bude použit ventilátor (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Kromě toho bude k provádění měření použit vyhrazený software připojený k počítači.

Budou hodnoceny: přítomnost autoPEEP, přednastavený inspirační dechový objem (TVi), TV vydechovaný ventilátorem (TVexh) a TV vydechovaný z vysokého do nízkého PEEP (rozdíl 10 cm H2O), během jednoho manévru (TVeHL) . Měření bude prováděno s vysokou úrovní PEEP (PEEPH), s hodnotami mezi 15 a 18 cmH2O a nízkou úrovní PEEP (PEEPL) s hodnotami mezi 5 a 8 cmH2O. Měří se také Pplat v PEEPL. Kromě toho bude učiněn pokus určit, zda došlo k úplnému uzavření dýchacích cest (záměna pro měření alveolárního tlaku). Jsou totiž pacienti, kteří mají úplné uzavření dýchacích cest. V tomto případě vyžadovaly plíce tlak otevření dýchacích cest (AOP), aby znovu otevřely dýchací cesty před zahájením nafukování plic. Když je AOP vyšší než PEEPL, bude AOP považován za nižší hodnotu tlaku (namísto PEEPL).

Index náboru (index R/I) bude následující:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV vydechl s PEEPH.

V případě uzavření dýchacích cest bude PEEPL nahrazen AOP.

Prahová hodnota 0,5 byla použita k definování vysoké náborové schopnosti (poměr R/I >= 0,5) a nízké náborové schopnosti (poměr R/I < 0,5).

Vyhodnocení tlaku ve vztahu k objemu bude také provedeno prostřednictvím křivky tlak/objem (PV křivka), která je k dispozici v respirátoru. Pomocí automatického nástroje na ventilátoru (nástroj P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina) bude provedena křivka PV s nízkým průtokem nafouknutí a vypuštění od 0 do 40 cm H2O a od 40 do 0 cm H2O. Křivku P-V lze okamžitě zobrazit na obrazovce mechanického ventilátoru a bude považována za referenční metodu pro posouzení náboru plic prostřednictvím chování dýchacího systému podobného hysterezi. Údaje o objemu inflace a deflace budou opraveny o změny spotřeby kyslíku.

Poměrová hystereze dýchacího systému bude měřena planimetricky pomocí softwaru SigmaPlot 12.0. Tam se pomocí kurzoru pro měření hystereze vykreslilo místo, kde byl objem větší, a zvážila se shodná hodnota tlaku. Následně byla vypočtena poměrová hystereze jako poměr mezi hysterezí a součinem tlakového rozpětí a maximálního dosaženého objemu (maximální hystereze). Potenciál náboru bude zvažován, pokud tento vztah představuje hodnotu > 28 %.

Analýza dat. Kategorické proměnné budou prezentovány jako počet a procenta, zatímco spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí, podle potřeby. Pro kvalitativní proměnné bude použit Chi2 test nebo Fisherův exaktní test a pro kvantitativní proměnné Studentův test nebo Mann-Whitney U test. Pro vyhodnocení korelace bude použit Pearsonův nebo Spearmanův test, dle rozložení hodnocených proměnných. Použije se p ≤ 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Nábor
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 15 let nebo starší, kteří dostávali MV v prvních 7 dnech a byli definováni jako ARDS a ARDS-Covid-19 (s pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů) podle klinických kritérií berlínské definice .

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří byli léčeni MV s diagnózou ARDS (berlínská definice) a ARDS-Covid-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým plicním onemocněním
  • Pacienti s vysokým rizikem úmrtí do 3 měsíců z jiných důvodů než ARDS-Covid-19
  • Pacienti, kteří se rozhodli odmítnout život udržující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální nábor pacientů s ARDS a ARDS-Covid-19
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)

Stanovit Recruitment Index (R/I) pacientů s ARDS a ARDS-Covid-19.

Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O.

Prahová hodnota 0,5 bude použita k definování vysoké rekrutovatelnosti (poměr R/I >= 0,5 ml/cmH2O) a nízké rekrutovatelnosti (poměr R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat potenciální nábor v poloze na zádech (SD) a v poloze na břiše (PD).
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)

Porovnat R/I (ml/cmH2O) u pacientů s ARDS a ARDS-Covid-19 v poloze na zádech (SD) a v poloze na břiše (PD).

Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O.

Prahová hodnota 0,5 bude použita k definování vysoké rekrutovatelnosti (poměr R/I >= 0,5 ml/cmH2O) a nízké rekrutovatelnosti (poměr R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
Korelace mezi indexem náboru (RI) a náborem hodnoceným hysterezí.
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)

Posuďte korelaci mezi indexem náboru (RI) a náborem stanoveným poměrem hystereze (hystereze a součin tlakového rozpětí a maximálního dosaženého objemu (maximální hystereze) v ml/cmH2O

Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O.

Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl hysterezní poměr v ml/cmH2O.

Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
Posuďte vztah mezi potenciálním náborem a respiračními parametry.
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)

Posuďte korelaci mezi IR a respiračními parametry

  • Okysličení: PaO2/FiO2 (poměr mezi arteriálním tlakem kyslíku a vdechovaným podílem kyslíku).
  • Statická poddajnost (cmH2O)
  • Tlak plošiny (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O.

Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
Posuďte vztah mezi potenciálním náborem a klinickými parametry.
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)

Posuďte korelaci mezi IR a klinickými parametry:

  • Datum nástupu symptomu (FIS) (v případě ARDS-Covid-19)
  • Skóre APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation).
  • skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score).
  • Dny bez ventilátoru (ve dnech)

Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O.

Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Hodnocení náboru

Předplatit