- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05248243
Posouzení náboru u pacientů se syndromem akutní respirační tísně a Covid-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během prvních 7 dnů pacienta na mechanické ventilaci (MV) budou provedena měření. Za tímto účelem bude pacient v poloze na zádech (DS) nebo v poloze na břiše (DP). Pacient bude na dávce analgetik, pod sedací a svalovou relaxací a nebude mít žádné respirační stimuly.
Údaje z MV budou také zaznamenány (před hodnocením náboru): dechový objem (TV) v mililitrech (ml), dechová frekvence (RR) za minutu, zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) , v centimetrech vody (cmH2O), tlak v plató (Pplat, měřeno po pauze na konci inspirace, cmH2O), střední tlak v dýchacích cestách (PM, cmH2O), minutový objem (vypočtený jako součin RR a TV) v mililitrech za minutu , ∆P (vypočteno jako Pplat mínus PEEP, cmH2O), statická poddajnost (vypočteno jako TV děleno ∆P, ml/cmH2O). Zohledněny budou také arteriální krevní plyny. Navrhované hodnocení náboru (R/I index) bude porovnáno s jinou již ověřenou metodou hodnocení náboru, jako je měření poměru plicní hystereze. K měření bude použit ventilátor (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Kromě toho bude k provádění měření použit vyhrazený software připojený k počítači.
Budou hodnoceny: přítomnost autoPEEP, přednastavený inspirační dechový objem (TVi), TV vydechovaný ventilátorem (TVexh) a TV vydechovaný z vysokého do nízkého PEEP (rozdíl 10 cm H2O), během jednoho manévru (TVeHL) . Měření bude prováděno s vysokou úrovní PEEP (PEEPH), s hodnotami mezi 15 a 18 cmH2O a nízkou úrovní PEEP (PEEPL) s hodnotami mezi 5 a 8 cmH2O. Měří se také Pplat v PEEPL. Kromě toho bude učiněn pokus určit, zda došlo k úplnému uzavření dýchacích cest (záměna pro měření alveolárního tlaku). Jsou totiž pacienti, kteří mají úplné uzavření dýchacích cest. V tomto případě vyžadovaly plíce tlak otevření dýchacích cest (AOP), aby znovu otevřely dýchací cesty před zahájením nafukování plic. Když je AOP vyšší než PEEPL, bude AOP považován za nižší hodnotu tlaku (namísto PEEPL).
Index náboru (index R/I) bude následující:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV vydechl s PEEPH.
V případě uzavření dýchacích cest bude PEEPL nahrazen AOP.
Prahová hodnota 0,5 byla použita k definování vysoké náborové schopnosti (poměr R/I >= 0,5) a nízké náborové schopnosti (poměr R/I < 0,5).
Vyhodnocení tlaku ve vztahu k objemu bude také provedeno prostřednictvím křivky tlak/objem (PV křivka), která je k dispozici v respirátoru. Pomocí automatického nástroje na ventilátoru (nástroj P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina) bude provedena křivka PV s nízkým průtokem nafouknutí a vypuštění od 0 do 40 cm H2O a od 40 do 0 cm H2O. Křivku P-V lze okamžitě zobrazit na obrazovce mechanického ventilátoru a bude považována za referenční metodu pro posouzení náboru plic prostřednictvím chování dýchacího systému podobného hysterezi. Údaje o objemu inflace a deflace budou opraveny o změny spotřeby kyslíku.
Poměrová hystereze dýchacího systému bude měřena planimetricky pomocí softwaru SigmaPlot 12.0. Tam se pomocí kurzoru pro měření hystereze vykreslilo místo, kde byl objem větší, a zvážila se shodná hodnota tlaku. Následně byla vypočtena poměrová hystereze jako poměr mezi hysterezí a součinem tlakového rozpětí a maximálního dosaženého objemu (maximální hystereze). Potenciál náboru bude zvažován, pokud tento vztah představuje hodnotu > 28 %.
Analýza dat. Kategorické proměnné budou prezentovány jako počet a procenta, zatímco spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí, podle potřeby. Pro kvalitativní proměnné bude použit Chi2 test nebo Fisherův exaktní test a pro kvantitativní proměnné Studentův test nebo Mann-Whitney U test. Pro vyhodnocení korelace bude použit Pearsonův nebo Spearmanův test, dle rozložení hodnocených proměnných. Použije se p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Nábor
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli léčeni MV s diagnózou ARDS (berlínská definice) a ARDS-Covid-19.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým plicním onemocněním
- Pacienti s vysokým rizikem úmrtí do 3 měsíců z jiných důvodů než ARDS-Covid-19
- Pacienti, kteří se rozhodli odmítnout život udržující léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální nábor pacientů s ARDS a ARDS-Covid-19
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Stanovit Recruitment Index (R/I) pacientů s ARDS a ARDS-Covid-19. Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O. Prahová hodnota 0,5 bude použita k definování vysoké rekrutovatelnosti (poměr R/I >= 0,5 ml/cmH2O) a nízké rekrutovatelnosti (poměr R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat potenciální nábor v poloze na zádech (SD) a v poloze na břiše (PD).
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Porovnat R/I (ml/cmH2O) u pacientů s ARDS a ARDS-Covid-19 v poloze na zádech (SD) a v poloze na břiše (PD). Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O. Prahová hodnota 0,5 bude použita k definování vysoké rekrutovatelnosti (poměr R/I >= 0,5 ml/cmH2O) a nízké rekrutovatelnosti (poměr R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Korelace mezi indexem náboru (RI) a náborem hodnoceným hysterezí.
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Posuďte korelaci mezi indexem náboru (RI) a náborem stanoveným poměrem hystereze (hystereze a součin tlakového rozpětí a maximálního dosaženého objemu (maximální hystereze) v ml/cmH2O Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O. Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl hysterezní poměr v ml/cmH2O. |
Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Posuďte vztah mezi potenciálním náborem a respiračními parametry.
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Posuďte korelaci mezi IR a respiračními parametry
Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O. |
Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
|
Posuďte vztah mezi potenciálním náborem a klinickými parametry.
Časové okno: Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Posuďte korelaci mezi IR a klinickými parametry:
Dechový objem a tlak se spojí, aby se uváděl index náboru (R/I) v ml/cmH2O. |
Prvních 7 dní pacienta na mechanické ventilaci (MV)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- Hospital General Ramos Mejía
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Hodnocení náboru
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království