Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekrutteringsvurdering hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom og Covid-19

9. marts 2023 opdateret af: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Respirationssvigt forbundet med Covid-19 kan udtrykkes som akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er en akut inflammatorisk lungeskade, som generelt kræver brug af invasiv mekanisk ventilation (MV). Der er uendelige resultater vedrørende den potentielle lungerekruttering i ARDS. For nylig er et nyt indeks baseret på lungecompliance blevet beskrevet for direkte at kvantificere potentialet for lungerekruttering, kaldet rekrutterings-inflationsindekset (R/I-indekset). Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere rekrutteringskapaciteten hos patienter med ARDS og ARDS-Covid-19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV) vil der blive taget målinger. Til dette vil patienten være i liggende stilling (DS) eller liggende stilling (DP). Patienten vil være på en dosis smertestillende medicin, under sedation og muskelafspænding og vil ikke fremvise nogen respiratorisk stimulus.

Data fra MV vil også blive registreret (før rekrutteringsvurdering): tidalvolumen (TV) i milliliter (ml), respirationsfrekvens (RR) i et minut, fraktion af indåndet ilt (FiO2), positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) , i centimeter vand (cmH2O), plateautryk (Pplat, målt efter en afsluttende inspiratorisk pause, cmH2O), middelluftvejstryk (PM, cmH2O), minutvolumen (beregnet som produktet af RR og TV) i milliliter pr. minut , ∆P (beregnet som Pplat minus PEEP, cmH2O), statisk overensstemmelse (beregnet som TV divideret med ∆P, ml/cmH2O). Arterielle blodgasser vil også blive overvejet. Den foreslåede rekrutteringsvurdering (R/I-indeks) vil blive sammenlignet med en anden allerede valideret metode til at evaluere rekruttering, såsom måling af pulmonal hysterese ratio. Til målinger vil en ventilator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) blive brugt. Derudover vil en dedikeret software tilsluttet en computer blive brugt til at udføre målingerne.

Følgende vil blive vurderet: tilstedeværelse af autoPEEP, forudindstillet inspiratorisk tidalvolumen (TVi), TV udåndet af ventilatoren (TVexh) og TV udåndet fra høj til lav PEEP (forskel på 10 cm H2O), under en enkelt manøvre (TVeHL) . Målingen vil blive udført med et højt niveau af PEEP (PEEPH), med værdier mellem 15 og 18 cmH2O og et lavt niveau af PEEP (PEEPL) med værdier mellem 5 og 8 cmH2O. Pplat i PEEPL vil også blive målt. Derudover vil der blive gjort et forsøg på at afgøre, om der er fuldstændig luftvejslukning (en konfounder til måling af alveolært tryk). Det skyldes, at der er patienter, som har fuldstændig lukket luftvej. I dette tilfælde krævede lungerne et luftvejsåbningstryk (AOP) for at genåbne luftvejene, før de påbegyndte lungeoppustning. Når AOP er højere end PEEPL, vil AOP blive betragtet som den lavere trykværdi (i stedet for PEEPL).

Rekrutteringsindekset (R/I-indekset) vil være som følger:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV udåndet med PEEPH.

I tilfælde af luftvejslukning vil PEEPL blive erstattet af AOP.

En tærskel på 0,5 blev brugt til at definere høj rekrutteringsevne (R/I-forhold >= 0,5) og lav rekrutterbarhed (R/I-forhold < 0,5).

Evalueringen af ​​tryk i forhold til volumen vil også blive udført gennem tryk/volumen-kurven (PV-kurven), der er tilgængelig i respiratoren. En lav-flow oppustnings- og deflations-PV-kurve fra 0 op til 40 cm H2O og fra 40 ned til 0 cm H2O vil blive udført ved hjælp af det automatiske værktøj på ventilatoren (P/V-værktøj; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). P-V-kurven kan visualiseres med det samme på skærmen af ​​den mekaniske ventilator og vil blive brugt som referencemetode til at vurdere lungerekruttering gennem den hysterese-lignende adfærd i åndedrætssystemet. Inflations- og deflationsvolumendata vil blive korrigeret for ændringer i iltforbruget.

Ratio hysterese af åndedrætssystemet vil blive målt ved planimetri ved hjælp af SigmaPlot 12.0 software. Der, gennem en markør, til måling af hysterese, blev stedet, hvor volumen var større, tegnet, og den sammenfaldende trykværdi blev overvejet. Efterfølgende blev forholdet hysterese beregnet som forholdet mellem hysterese og produktet af trykspændet og det maksimalt opnåede volumen (maksimal hysterese). Rekrutteringspotentiale vil blive overvejet, hvis dette forhold har en værdi > 28%.

Dataanalyse. Kategoriske variable vil blive præsenteret som antal og procent, mens kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilområde, alt efter hvad der er relevant. Chi2-testen eller Fishers eksakte test vil blive brugt til kvalitative variable og Student-testen eller Mann-Whitney U-testen til kvantitative variable. For at evaluere korrelation vil Pearson- eller Spearman-testen blive brugt i henhold til fordelingen af ​​de evaluerede variable. A p ≤ 0,05 vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 15 år eller ældre, som har fået MV i de første 7 dage og er blevet defineret som ARDS og ARDS-Covid-19 (med en positiv polymerasekædereaktion i nasopharyngeale podningsprøver) i henhold til de kliniske kriterier i Berlin-definitionen .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der har modtaget MV med diagnosen ARDS (Berlin definition) og ARDS-Covid-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk lungesygdom
  • Patienter med høj risiko for død inden for 3 måneder af andre årsager end ARDS-Covid-19
  • Patienter, der har truffet beslutningen om at tilbageholde livsopretholdende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel rekruttering af patienter med ARDS og ARDS-Covid-19
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)

At bestemme rekrutteringsindekset (R/I) for patienter med ARDS og ARDS-Covid-19.

Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O.

En tærskel på 0,5 vil blive brugt til at definere høj rekrutteringsevne (R/I-forhold >= 0,5 ml/cmH2O) og lav rekrutterbarhed (R/I-forhold < 0,5 ml/cmH2O).

De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den potentielle rekruttering i liggende stilling (SD) og i liggende stilling (PD).
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)

At sammenligne R/I (ml/cmH2O) hos patienter med ARDS og ARDS-Covid-19 i liggende stilling (SD) og i liggende stilling (PD).

Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O.

En tærskel på 0,5 vil blive brugt til at definere høj rekrutteringsevne (R/I-forhold >= 0,5 ml/cmH2O) og lav rekrutterbarhed (R/I-forhold < 0,5 ml/cmH2O).

De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
Korrelation mellem rekrutteringsindeks (RI) og rekruttering vurderet ved hysterese ratio.
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)

Vurder korrelationen mellem rekrutteringsindeks (RI) og rekruttering vurderet ved hystereseforholdet (hysterese og produktet af trykspændet og det maksimale volumen nået (maksimal hysterese) i ml/cmH2O

Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O.

Tidalvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere hystereseforholdet i ml/cmH2O.

De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
Vurder sammenhængen mellem potentiel rekruttering med respiratoriske parametre.
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)

Vurder sammenhængen mellem IR og respiratoriske parametre

  • Iltning: PaO2/FiO2 (forholdet mellem arterielt ilttryk og indåndet iltfraktion).
  • Statisk overensstemmelse (cmH2O)
  • Plateautryk (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O.

De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
Vurder sammenhængen mellem potentiel rekruttering og kliniske parametre.
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)

Vurder sammenhængen mellem IR og kliniske parametre:

  • Symptom debutdato (FIS) (i tilfælde af ARDS-Covid-19)
  • APACHE II (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering) score
  • SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) score
  • Ventilatorfri dage (i dage)

Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O.

De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Rekrutteringsvurdering

Abonner