- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05248243
Rekrutteringsvurdering hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom og Covid-19
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV) vil der blive taget målinger. Til dette vil patienten være i liggende stilling (DS) eller liggende stilling (DP). Patienten vil være på en dosis smertestillende medicin, under sedation og muskelafspænding og vil ikke fremvise nogen respiratorisk stimulus.
Data fra MV vil også blive registreret (før rekrutteringsvurdering): tidalvolumen (TV) i milliliter (ml), respirationsfrekvens (RR) i et minut, fraktion af indåndet ilt (FiO2), positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) , i centimeter vand (cmH2O), plateautryk (Pplat, målt efter en afsluttende inspiratorisk pause, cmH2O), middelluftvejstryk (PM, cmH2O), minutvolumen (beregnet som produktet af RR og TV) i milliliter pr. minut , ∆P (beregnet som Pplat minus PEEP, cmH2O), statisk overensstemmelse (beregnet som TV divideret med ∆P, ml/cmH2O). Arterielle blodgasser vil også blive overvejet. Den foreslåede rekrutteringsvurdering (R/I-indeks) vil blive sammenlignet med en anden allerede valideret metode til at evaluere rekruttering, såsom måling af pulmonal hysterese ratio. Til målinger vil en ventilator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) blive brugt. Derudover vil en dedikeret software tilsluttet en computer blive brugt til at udføre målingerne.
Følgende vil blive vurderet: tilstedeværelse af autoPEEP, forudindstillet inspiratorisk tidalvolumen (TVi), TV udåndet af ventilatoren (TVexh) og TV udåndet fra høj til lav PEEP (forskel på 10 cm H2O), under en enkelt manøvre (TVeHL) . Målingen vil blive udført med et højt niveau af PEEP (PEEPH), med værdier mellem 15 og 18 cmH2O og et lavt niveau af PEEP (PEEPL) med værdier mellem 5 og 8 cmH2O. Pplat i PEEPL vil også blive målt. Derudover vil der blive gjort et forsøg på at afgøre, om der er fuldstændig luftvejslukning (en konfounder til måling af alveolært tryk). Det skyldes, at der er patienter, som har fuldstændig lukket luftvej. I dette tilfælde krævede lungerne et luftvejsåbningstryk (AOP) for at genåbne luftvejene, før de påbegyndte lungeoppustning. Når AOP er højere end PEEPL, vil AOP blive betragtet som den lavere trykværdi (i stedet for PEEPL).
Rekrutteringsindekset (R/I-indekset) vil være som følger:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV udåndet med PEEPH.
I tilfælde af luftvejslukning vil PEEPL blive erstattet af AOP.
En tærskel på 0,5 blev brugt til at definere høj rekrutteringsevne (R/I-forhold >= 0,5) og lav rekrutterbarhed (R/I-forhold < 0,5).
Evalueringen af tryk i forhold til volumen vil også blive udført gennem tryk/volumen-kurven (PV-kurven), der er tilgængelig i respiratoren. En lav-flow oppustnings- og deflations-PV-kurve fra 0 op til 40 cm H2O og fra 40 ned til 0 cm H2O vil blive udført ved hjælp af det automatiske værktøj på ventilatoren (P/V-værktøj; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). P-V-kurven kan visualiseres med det samme på skærmen af den mekaniske ventilator og vil blive brugt som referencemetode til at vurdere lungerekruttering gennem den hysterese-lignende adfærd i åndedrætssystemet. Inflations- og deflationsvolumendata vil blive korrigeret for ændringer i iltforbruget.
Ratio hysterese af åndedrætssystemet vil blive målt ved planimetri ved hjælp af SigmaPlot 12.0 software. Der, gennem en markør, til måling af hysterese, blev stedet, hvor volumen var større, tegnet, og den sammenfaldende trykværdi blev overvejet. Efterfølgende blev forholdet hysterese beregnet som forholdet mellem hysterese og produktet af trykspændet og det maksimalt opnåede volumen (maksimal hysterese). Rekrutteringspotentiale vil blive overvejet, hvis dette forhold har en værdi > 28%.
Dataanalyse. Kategoriske variable vil blive præsenteret som antal og procent, mens kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilområde, alt efter hvad der er relevant. Chi2-testen eller Fishers eksakte test vil blive brugt til kvalitative variable og Student-testen eller Mann-Whitney U-testen til kvantitative variable. For at evaluere korrelation vil Pearson- eller Spearman-testen blive brugt i henhold til fordelingen af de evaluerede variable. A p ≤ 0,05 vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Rekruttering
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har modtaget MV med diagnosen ARDS (Berlin definition) og ARDS-Covid-19.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk lungesygdom
- Patienter med høj risiko for død inden for 3 måneder af andre årsager end ARDS-Covid-19
- Patienter, der har truffet beslutningen om at tilbageholde livsopretholdende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiel rekruttering af patienter med ARDS og ARDS-Covid-19
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At bestemme rekrutteringsindekset (R/I) for patienter med ARDS og ARDS-Covid-19. Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O. En tærskel på 0,5 vil blive brugt til at definere høj rekrutteringsevne (R/I-forhold >= 0,5 ml/cmH2O) og lav rekrutterbarhed (R/I-forhold < 0,5 ml/cmH2O). |
De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den potentielle rekruttering i liggende stilling (SD) og i liggende stilling (PD).
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
At sammenligne R/I (ml/cmH2O) hos patienter med ARDS og ARDS-Covid-19 i liggende stilling (SD) og i liggende stilling (PD). Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O. En tærskel på 0,5 vil blive brugt til at definere høj rekrutteringsevne (R/I-forhold >= 0,5 ml/cmH2O) og lav rekrutterbarhed (R/I-forhold < 0,5 ml/cmH2O). |
De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
|
Korrelation mellem rekrutteringsindeks (RI) og rekruttering vurderet ved hysterese ratio.
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Vurder korrelationen mellem rekrutteringsindeks (RI) og rekruttering vurderet ved hystereseforholdet (hysterese og produktet af trykspændet og det maksimale volumen nået (maksimal hysterese) i ml/cmH2O Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O. Tidalvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere hystereseforholdet i ml/cmH2O. |
De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
|
Vurder sammenhængen mellem potentiel rekruttering med respiratoriske parametre.
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Vurder sammenhængen mellem IR og respiratoriske parametre
Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O. |
De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
|
Vurder sammenhængen mellem potentiel rekruttering og kliniske parametre.
Tidsramme: De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Vurder sammenhængen mellem IR og kliniske parametre:
Tidevandsvolumen og tryk vil blive kombineret for at rapportere rekrutteringsindekset (R/I) i ml/cmH2O. |
De første 7 dage af patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- Hospital General Ramos Mejía
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
Kliniske forsøg med Rekrutteringsvurdering
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater