- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05248243
Оценка набора пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом и Covid-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение первых 7 дней пребывания пациента на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) будут проводиться измерения. Для этого пациент будет находиться в положении лежа на спине (DS) или положении лежа на животе (DP). Пациент будет находиться на дозе анальгетиков, в условиях седации и мышечной релаксации, и у него не будет никаких респираторных стимулов.
Также будут записаны данные от MV (до оценки рекрутмента): дыхательный объем (TV) в миллилитрах (мл), частота дыхания (RR) в минуту, доля вдыхаемого кислорода (FiO2), положительное давление в конце выдоха (PEEP). , в сантиметрах водяного столба (смH2O), давление плато (Pplat, измеренное после паузы в конце вдоха, смH2O), среднее давление в дыхательных путях (PM, смH2O), минутный объем (рассчитывается как произведение RR и TV) в миллилитрах в минуту , ∆P (рассчитывается как Pplat минус ПДКВ, смH2O), статическая растяжимость (рассчитывается как TV, деленная на ∆P, мл/смH2O). Также будут учитываться газы артериальной крови. Предлагаемая оценка пополнения (индекс R/I) будет сравниваться с другим уже проверенным методом оценки пополнения, например, измерением коэффициента легочного гистерезиса. Для измерений будет использоваться вентилятор (Neumovent GraphNet Advance-TS, Кордова, Аргентина). Кроме того, для выполнения измерений будет использоваться специальное программное обеспечение, подключенное к компьютеру.
Будут оцениваться: наличие аутоПДКВ, заданный дыхательный объем вдоха (TVi), ТВ, выдыхаемый аппаратом ИВЛ (TVexh), и ТВ, выдыхаемый от высокого до низкого ПДКВ (разница 10 см H2O) во время одного маневра (TVeHL). . Измерение будет выполняться при высоком уровне ПДКВ (PEEPH) со значениями от 15 до 18 см H2O и низком уровне PEEP (PEEPL) со значениями от 5 до 8 см H2O. Pplat в PEEPL также будет измеряться. Кроме того, будет предпринята попытка определить, произошло ли полное закрытие дыхательных путей (вмешивающийся фактор при измерении альвеолярного давления). Это связано с тем, что есть пациенты с полным перекрытием дыхательных путей. В этом случае легким требовалось давление открытия дыхательных путей (АОР), чтобы снова открыть дыхательные пути перед началом раздувания легких. Когда AOP выше, чем PEEPL, AOP будет рассматриваться как более низкое значение давления (вместо PEEPL).
Индекс найма (индекс R/I) будет следующим:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: ТВ выдохнул с ПДКВ.
В случае закрытия дыхательных путей PEEPL будет заменен на AOP.
Пороговое значение 0,5 использовалось для определения высокой рекрутируемости (отношение R/I >= 0,5) и низкой рекрутируемости (отношение R/I <0,5).
Оценка давления по отношению к объему также будет выполняться с помощью кривой давление/объем (кривая PV), имеющейся в респираторе. Кривая надувания и дефляции низкого потока PV от 0 до 40 см H2O и от 40 до 0 см H2O будет выполняться с использованием автоматического инструмента на вентиляторе (инструмент P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Кордова, Аргентина). Кривая P-V может быть визуализирована непосредственно на экране аппарата искусственной вентиляции легких и будет использоваться в качестве эталонного метода для оценки рекрутирования легких посредством гистерезисного поведения дыхательной системы. Данные об объеме надувания и сдувания будут скорректированы с учетом изменений в потреблении кислорода.
Отношение гистерезиса дыхательной системы будет измеряться планиметрией с использованием программного обеспечения SigmaPlot 12.0. Там через курсор для измерения гистерезиса рисовалось место, где объем был больше и считалось совпадающее значение давления. Затем был рассчитан коэффициент гистерезиса как отношение между гистерезисом и произведением диапазона давления и максимального достигнутого объема (максимальный гистерезис). Потенциал найма будет рассматриваться, если это соотношение представляет собой значение > 28%.
Анализ данных. Категориальные переменные будут представлены в виде числа и процента, в то время как непрерывные переменные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона, в зависимости от ситуации. Критерий Chi2 или точный критерий Фишера будет использоваться для качественных переменных, а критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни для количественных переменных. Для оценки корреляции будет использоваться критерий Пирсона или Спирмена в соответствии с распределением оцениваемых переменных. Будет использоваться p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Рекрутинг
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие МВ, с диагнозом ОРДС (Берлинское определение) и ОРДС-Covid-19.
Критерий исключения:
- Больные с хроническими заболеваниями легких
- Пациенты с высоким риском смерти в течение 3 месяцев по причинам, отличным от ОРДС-Ковид-19
- Пациенты, принявшие решение отказаться от поддерживающего жизнь лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потенциальный набор пациентов с ОРДС и ОРДС-Ковид-19
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Определить индекс набора (R/I) пациентов с ОРДС и ОРДС-Ковид-19. Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O. Пороговое значение 0,5 будет использоваться для определения высокой рекрутируемости (отношение R/I >= 0,5 мл/смH2O) и низкой рекрутируемости (отношение R/I < 0,5 мл/смH2O). |
Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнить потенциальное рекрутирование в положении лежа на спине (SD) и в положении лежа на животе (PD).
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Сравнить R/I (мл/смH2O) у пациентов с ОРДС и ОРДС-Covid-19 в положении лежа на спине (SD) и в положении лежа на животе (PD). Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O. Пороговое значение 0,5 будет использоваться для определения высокой рекрутируемости (отношение R/I >= 0,5 мл/смH2O) и низкой рекрутируемости (отношение R/I < 0,5 мл/смH2O). |
Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Корреляция между индексом пополнения (RI) и пополнением оценивается по коэффициенту гистерезиса.
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Оцените корреляцию между индексом пополнения (RI) и пополнением, оцененным по коэффициенту гистерезиса (гистерезис и произведение диапазона давления и максимального достигнутого объема (максимальный гистерезис) в мл/смH2O Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O. Дыхательный объем и давление будут объединены для получения коэффициента гистерезиса в мл/смH2O. |
Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Оцените взаимосвязь потенциального набора с респираторными параметрами.
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Оценить взаимосвязь между ИР и респираторными параметрами
Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O. |
Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Оцените взаимосвязь между потенциальным набором и клиническими параметрами.
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Оцените корреляцию между ИР и клиническими параметрами:
Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O. |
Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital General Ramos Mejía
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка набора
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия