Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка набора пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом и Covid-19

9 марта 2023 г. обновлено: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Дыхательная недостаточность, связанная с Covid-19, может проявляться в виде острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), который представляет собой острое воспалительное поражение легких, которое обычно требует использования инвазивной механической вентиляции (ИВЛ). Имеются неубедительные результаты относительно потенциального рекрутирования легких при ОРДС. Недавно был описан новый индекс, основанный на податливости легких, для прямой количественной оценки потенциала рекрутирования легких, называемый индексом рекрутмента-инфляции (индекс R/I). Целью этого исследования является проспективная оценка способности набора пациентов с ОРДС и ОРДС-Ковид-19.

Обзор исследования

Подробное описание

В течение первых 7 дней пребывания пациента на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) будут проводиться измерения. Для этого пациент будет находиться в положении лежа на спине (DS) или положении лежа на животе (DP). Пациент будет находиться на дозе анальгетиков, в условиях седации и мышечной релаксации, и у него не будет никаких респираторных стимулов.

Также будут записаны данные от MV (до оценки рекрутмента): дыхательный объем (TV) в миллилитрах (мл), частота дыхания (RR) в минуту, доля вдыхаемого кислорода (FiO2), положительное давление в конце выдоха (PEEP). , в сантиметрах водяного столба (смH2O), давление плато (Pplat, измеренное после паузы в конце вдоха, смH2O), среднее давление в дыхательных путях (PM, смH2O), минутный объем (рассчитывается как произведение RR и TV) в миллилитрах в минуту , ∆P (рассчитывается как Pplat минус ПДКВ, смH2O), статическая растяжимость (рассчитывается как TV, деленная на ∆P, мл/смH2O). Также будут учитываться газы артериальной крови. Предлагаемая оценка пополнения (индекс R/I) будет сравниваться с другим уже проверенным методом оценки пополнения, например, измерением коэффициента легочного гистерезиса. Для измерений будет использоваться вентилятор (Neumovent GraphNet Advance-TS, Кордова, Аргентина). Кроме того, для выполнения измерений будет использоваться специальное программное обеспечение, подключенное к компьютеру.

Будут оцениваться: наличие аутоПДКВ, заданный дыхательный объем вдоха (TVi), ТВ, выдыхаемый аппаратом ИВЛ (TVexh), и ТВ, выдыхаемый от высокого до низкого ПДКВ (разница 10 см H2O) во время одного маневра (TVeHL). . Измерение будет выполняться при высоком уровне ПДКВ (PEEPH) со значениями от 15 до 18 см H2O и низком уровне PEEP (PEEPL) со значениями от 5 до 8 см H2O. Pplat в PEEPL также будет измеряться. Кроме того, будет предпринята попытка определить, произошло ли полное закрытие дыхательных путей (вмешивающийся фактор при измерении альвеолярного давления). Это связано с тем, что есть пациенты с полным перекрытием дыхательных путей. В этом случае легким требовалось давление открытия дыхательных путей (АОР), чтобы снова открыть дыхательные пути перед началом раздувания легких. Когда AOP выше, чем PEEPL, AOP будет рассматриваться как более низкое значение давления (вместо PEEPL).

Индекс найма (индекс R/I) будет следующим:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: ТВ выдохнул с ПДКВ.

В случае закрытия дыхательных путей PEEPL будет заменен на AOP.

Пороговое значение 0,5 использовалось для определения высокой рекрутируемости (отношение R/I >= 0,5) и низкой рекрутируемости (отношение R/I <0,5).

Оценка давления по отношению к объему также будет выполняться с помощью кривой давление/объем (кривая PV), имеющейся в респираторе. Кривая надувания и дефляции низкого потока PV от 0 до 40 см H2O и от 40 до 0 см H2O будет выполняться с использованием автоматического инструмента на вентиляторе (инструмент P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Кордова, Аргентина). Кривая P-V может быть визуализирована непосредственно на экране аппарата искусственной вентиляции легких и будет использоваться в качестве эталонного метода для оценки рекрутирования легких посредством гистерезисного поведения дыхательной системы. Данные об объеме надувания и сдувания будут скорректированы с учетом изменений в потреблении кислорода.

Отношение гистерезиса дыхательной системы будет измеряться планиметрией с использованием программного обеспечения SigmaPlot 12.0. Там через курсор для измерения гистерезиса рисовалось место, где объем был больше и считалось совпадающее значение давления. Затем был рассчитан коэффициент гистерезиса как отношение между гистерезисом и произведением диапазона давления и максимального достигнутого объема (максимальный гистерезис). Потенциал найма будет рассматриваться, если это соотношение представляет собой значение > 28%.

Анализ данных. Категориальные переменные будут представлены в виде числа и процента, в то время как непрерывные переменные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона, в зависимости от ситуации. Критерий Chi2 или точный критерий Фишера будет использоваться для качественных переменных, а критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни для количественных переменных. Для оценки корреляции будет использоваться критерий Пирсона или Спирмена в соответствии с распределением оцениваемых переменных. Будет использоваться p ≤ 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Рекрутинг
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 15 лет и старше, которые получали МВ в первые 7 дней и были определены как ОРДС и ОРДС-Covid-19 (с положительной полимеразной цепной реакцией в образцах мазков из носоглотки) в соответствии с клиническими критериями Берлинского определения .

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, получавшие МВ, с диагнозом ОРДС (Берлинское определение) и ОРДС-Covid-19.

Критерий исключения:

  • Больные с хроническими заболеваниями легких
  • Пациенты с высоким риском смерти в течение 3 месяцев по причинам, отличным от ОРДС-Ковид-19
  • Пациенты, принявшие решение отказаться от поддерживающего жизнь лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальный набор пациентов с ОРДС и ОРДС-Ковид-19
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)

Определить индекс набора (R/I) пациентов с ОРДС и ОРДС-Ковид-19.

Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O.

Пороговое значение 0,5 будет использоваться для определения высокой рекрутируемости (отношение R/I >= 0,5 мл/смH2O) и низкой рекрутируемости (отношение R/I < 0,5 мл/смH2O).

Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить потенциальное рекрутирование в положении лежа на спине (SD) и в положении лежа на животе (PD).
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)

Сравнить R/I (мл/смH2O) у пациентов с ОРДС и ОРДС-Covid-19 в положении лежа на спине (SD) и в положении лежа на животе (PD).

Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O.

Пороговое значение 0,5 будет использоваться для определения высокой рекрутируемости (отношение R/I >= 0,5 мл/смH2O) и низкой рекрутируемости (отношение R/I < 0,5 мл/смH2O).

Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
Корреляция между индексом пополнения (RI) и пополнением оценивается по коэффициенту гистерезиса.
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)

Оцените корреляцию между индексом пополнения (RI) и пополнением, оцененным по коэффициенту гистерезиса (гистерезис и произведение диапазона давления и максимального достигнутого объема (максимальный гистерезис) в мл/смH2O

Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O.

Дыхательный объем и давление будут объединены для получения коэффициента гистерезиса в мл/смH2O.

Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
Оцените взаимосвязь потенциального набора с респираторными параметрами.
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)

Оценить взаимосвязь между ИР и респираторными параметрами

  • Оксигенация: PaO2/FiO2 (соотношение между артериальным давлением кислорода и вдыхаемой долей кислорода).
  • Статическая податливость (смH2O)
  • Давление плато (см H2O)
  • ∆P (мл/см H2O)

Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O.

Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)
Оцените взаимосвязь между потенциальным набором и клиническими параметрами.
Временное ограничение: Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)

Оцените корреляцию между ИР и клиническими параметрами:

  • Дата появления симптомов (FIS) (в случае ОРДС-Ковид-19)
  • Оценка APACHE II (острая физиология и оценка хронического состояния здоровья)
  • Оценка по шкале SOFA (последовательная оценка органной недостаточности)
  • Дни без ИВЛ (в днях)

Дыхательный объем и давление будут объединены для получения индекса рекрутмента (R/I) в мл/см H2O.

Первые 7 дней пациента на ИВЛ (ИВЛ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка набора

Подписаться