- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05248243
Rekryteringsbedömning hos patienter med akut andnödsyndrom och covid-19
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV) kommer mätningar att göras. För detta kommer patienten att vara i ryggläge (DS) eller bukläge (DP). Patienten kommer att få en dos smärtstillande medel, under sedering och muskelavslappning och kommer inte att ge någon andningsstimulans.
Data från MV kommer också att registreras (före rekryteringsbedömning): tidalvolym (TV) i milliliter (ml), andningsfrekvens (RR) på en minut, fraktion av inandat syre (FiO2), positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) , i centimeter vatten (cmH2O), platåtryck (Pplat, mätt efter en slutinandningspaus, cmH2O), medelluftvägstryck (PM, cmH2O), minutvolym (beräknad som produkten av RR och TV) i milliliter per minut , ∆P (beräknat som Pplat minus PEEP, cmH2O), statisk följsamhet (beräknat som TV dividerat med ∆P, ml/cmH2O). Arteriella blodgaser kommer också att övervägas. Den föreslagna rekryteringsbedömningen (R/I-index) kommer att jämföras med en annan redan validerad metod för att utvärdera rekrytering, såsom mätning av pulmonell hystereskvot. För mätningar kommer en ventilator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) att användas. Dessutom kommer en dedikerad programvara ansluten till en dator att användas för att utföra mätningarna.
Följande kommer att bedömas: förekomst av autoPEEP, förinställd inspiratorisk tidalvolym (TVi), TV utandad av ventilatorn (TVexh) och TV utandad från hög till låg PEEP (skillnad på 10 cm H2O), under en enda manöver (TVeHL) . Mätningen kommer att utföras med en hög nivå av PEEP (PEEPH), med värden mellan 15 och 18 cmH2O och en låg nivå av PEEP (PEEPL) med värden mellan 5 och 8 cmH2O. Pplat i PEEPL kommer också att mätas. Dessutom kommer ett försök att göras för att avgöra om det finns fullständig stängning av luftvägarna (en konfounder för mätning av alveolärt tryck). Det beror på att det finns patienter som har helt stängda luftvägar. I det här fallet krävde lungorna ett luftvägsöppningstryck (AOP) för att öppna luftvägarna igen innan lunguppblåsningen påbörjades. När AOP är högre än PEEPL, kommer AOP att betraktas som det lägre tryckvärdet (istället för PEEPL).
Rekryteringsindex (R/I-index) kommer att vara följande:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV utandad med PEEPH.
I händelse av stängning av luftvägarna kommer PEEPL att ersättas av AOP.
En tröskel på 0,5 användes för att definiera hög rekryterbarhet (R/I-kvot >= 0,5) och låg rekryterbarhet (R/I-kvot < 0,5).
Utvärderingen av tryck i förhållande till volym kommer också att göras genom tryck/volymkurvan (PV-kurva), som finns i respiratorn. En lågflödeskurva för uppblåsning och tömning av PV från 0 upp till 40 cm H2O och från 40 ner till 0 cm H2O kommer att utföras med det automatiska verktyget på ventilatorn (P/V-verktyg; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). P-V-kurvan kan visualiseras omedelbart på skärmen på den mekaniska ventilatorn och kommer att användas som en referensmetod för att bedöma lungrekrytering genom det hysteresliknande beteendet i andningsorganen. Inflations- och deflationsvolymdata kommer att korrigeras för förändringar i syreförbrukning.
Förhållandets hysteres i andningssystemet kommer att mätas med planimetri med hjälp av SigmaPlot 12.0 programvara. Där, genom en markör, för mätning av hysteres, ritades platsen där volymen var större och det sammanfallande tryckvärdet beaktades. Därefter beräknades hysteresförhållandet som förhållandet mellan hysteres och produkten av tryckintervallet och den uppnådda maximala volymen (maximal hysteres). Rekryteringspotential kommer att övervägas om detta förhållande uppvisar ett värde > 28%.
Dataanalys. Kategoriska variabler kommer att presenteras som antal och procent, medan kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, beroende på vad som är lämpligt. Chi2-testet eller Fishers exakta test kommer att användas för kvalitativa variabler och Studenttestet eller Mann-Whitney U-testet för kvantitativa variabler. För att utvärdera korrelation kommer Pearson- eller Spearman-testet att användas, enligt fördelningen av de utvärderade variablerna. A p ≤ 0,05 kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Rekrytering
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått MV med diagnosen ARDS (Berlin definition) och ARDS-Covid-19.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk lungsjukdom
- Patienter med hög risk att dö inom 3 månader av andra skäl än ARDS-Covid-19
- Patienter som har tagit beslutet att avstå från livsuppehållande behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiell rekrytering av patienter med ARDS och ARDS-Covid-19
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
För att fastställa rekryteringsindex (R/I) för patienter med ARDS och ARDS-Covid-19. Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O. Ett tröskelvärde på 0,5 kommer att användas för att definiera hög rekryterbarhet (R/I-förhållande >= 0,5 ml/cmH2O) och låg rekryterbarhet (R/I-förhållande < 0,5 ml/cmH2O). |
Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra den potentiella rekryteringen i ryggläge (SD) och i bukläge (PD).
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Att jämföra R/I (ml/cmH2O) hos patienter med ARDS och ARDS-Covid-19 i ryggläge (SD) och i bukläge (PD). Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O. Ett tröskelvärde på 0,5 kommer att användas för att definiera hög rekryterbarhet (R/I-förhållande >= 0,5 ml/cmH2O) och låg rekryterbarhet (R/I-förhållande < 0,5 ml/cmH2O). |
Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
|
Korrelation mellan rekryteringsindex (RI) och rekrytering bedömd med hystereskvot.
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Bedöm korrelationen mellan rekryteringsindex (RI) och rekrytering bedömd av hysteresförhållandet (hysteres och produkten av tryckintervallet och den maximala uppnådda volymen (maximal hysteres) i ml/cmH2O Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O. Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera hysteresförhållandet i ml/cmH2O. |
Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
|
Bedöm sambandet mellan potentiell rekrytering med andningsparametrar.
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Bedöm korrelationen mellan IR- och andningsparametrar
Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O. |
Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
|
Bedöma sambandet mellan potentiell rekrytering och kliniska parametrar.
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Bedöm korrelationen mellan IR och kliniska parametrar:
Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O. |
Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- Hospital General Ramos Mejía
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .