Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekryteringsbedömning hos patienter med akut andnödsyndrom och covid-19

9 mars 2023 uppdaterad av: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Andningssvikt i samband med Covid-19 kan uttryckas som akut andnödsyndrom (ARDS), som är en akut inflammatorisk lungskada, som i allmänhet kräver användning av invasiv mekanisk ventilation (MV). Det finns ofullständiga resultat angående den potentiella lungrekryteringen inom ARDS. Nyligen har ett nytt index baserat på lungkompliance beskrivits för att direkt kvantifiera potentialen för lungrekrytering, kallat rekrytering-inflationsindex (R/I-index). Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera rekryteringskapaciteten hos patienter med ARDS och ARDS-Covid-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV) kommer mätningar att göras. För detta kommer patienten att vara i ryggläge (DS) eller bukläge (DP). Patienten kommer att få en dos smärtstillande medel, under sedering och muskelavslappning och kommer inte att ge någon andningsstimulans.

Data från MV kommer också att registreras (före rekryteringsbedömning): tidalvolym (TV) i milliliter (ml), andningsfrekvens (RR) på en minut, fraktion av inandat syre (FiO2), positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) , i centimeter vatten (cmH2O), platåtryck (Pplat, mätt efter en slutinandningspaus, cmH2O), medelluftvägstryck (PM, cmH2O), minutvolym (beräknad som produkten av RR och TV) i milliliter per minut , ∆P (beräknat som Pplat minus PEEP, cmH2O), statisk följsamhet (beräknat som TV dividerat med ∆P, ml/cmH2O). Arteriella blodgaser kommer också att övervägas. Den föreslagna rekryteringsbedömningen (R/I-index) kommer att jämföras med en annan redan validerad metod för att utvärdera rekrytering, såsom mätning av pulmonell hystereskvot. För mätningar kommer en ventilator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina) att användas. Dessutom kommer en dedikerad programvara ansluten till en dator att användas för att utföra mätningarna.

Följande kommer att bedömas: förekomst av autoPEEP, förinställd inspiratorisk tidalvolym (TVi), TV utandad av ventilatorn (TVexh) och TV utandad från hög till låg PEEP (skillnad på 10 cm H2O), under en enda manöver (TVeHL) . Mätningen kommer att utföras med en hög nivå av PEEP (PEEPH), med värden mellan 15 och 18 cmH2O och en låg nivå av PEEP (PEEPL) med värden mellan 5 och 8 cmH2O. Pplat i PEEPL kommer också att mätas. Dessutom kommer ett försök att göras för att avgöra om det finns fullständig stängning av luftvägarna (en konfounder för mätning av alveolärt tryck). Det beror på att det finns patienter som har helt stängda luftvägar. I det här fallet krävde lungorna ett luftvägsöppningstryck (AOP) för att öppna luftvägarna igen innan lunguppblåsningen påbörjades. När AOP är högre än PEEPL, kommer AOP att betraktas som det lägre tryckvärdet (istället för PEEPL).

Rekryteringsindex (R/I-index) kommer att vara följande:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV utandad med PEEPH.

I händelse av stängning av luftvägarna kommer PEEPL att ersättas av AOP.

En tröskel på 0,5 användes för att definiera hög rekryterbarhet (R/I-kvot >= 0,5) och låg rekryterbarhet (R/I-kvot < 0,5).

Utvärderingen av tryck i förhållande till volym kommer också att göras genom tryck/volymkurvan (PV-kurva), som finns i respiratorn. En lågflödeskurva för uppblåsning och tömning av PV från 0 upp till 40 cm H2O och från 40 ner till 0 cm H2O kommer att utföras med det automatiska verktyget på ventilatorn (P/V-verktyg; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). P-V-kurvan kan visualiseras omedelbart på skärmen på den mekaniska ventilatorn och kommer att användas som en referensmetod för att bedöma lungrekrytering genom det hysteresliknande beteendet i andningsorganen. Inflations- och deflationsvolymdata kommer att korrigeras för förändringar i syreförbrukning.

Förhållandets hysteres i andningssystemet kommer att mätas med planimetri med hjälp av SigmaPlot 12.0 programvara. Där, genom en markör, för mätning av hysteres, ritades platsen där volymen var större och det sammanfallande tryckvärdet beaktades. Därefter beräknades hysteresförhållandet som förhållandet mellan hysteres och produkten av tryckintervallet och den uppnådda maximala volymen (maximal hysteres). Rekryteringspotential kommer att övervägas om detta förhållande uppvisar ett värde > 28%.

Dataanalys. Kategoriska variabler kommer att presenteras som antal och procent, medan kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, beroende på vad som är lämpligt. Chi2-testet eller Fishers exakta test kommer att användas för kvalitativa variabler och Studenttestet eller Mann-Whitney U-testet för kvantitativa variabler. För att utvärdera korrelation kommer Pearson- eller Spearman-testet att användas, enligt fördelningen av de utvärderade variablerna. A p ≤ 0,05 kommer att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekrytering
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 15 år eller äldre som har fått MV under de första 7 dagarna och har definierats som ARDS och ARDS-Covid-19 (med en positiv polymeraskedjereaktion i nasofaryngeala pinnprover) enligt de kliniska kriterierna i Berlin-definitionen .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som har fått MV med diagnosen ARDS (Berlin definition) och ARDS-Covid-19.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk lungsjukdom
  • Patienter med hög risk att dö inom 3 månader av andra skäl än ARDS-Covid-19
  • Patienter som har tagit beslutet att avstå från livsuppehållande behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell rekrytering av patienter med ARDS och ARDS-Covid-19
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)

För att fastställa rekryteringsindex (R/I) för patienter med ARDS och ARDS-Covid-19.

Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O.

Ett tröskelvärde på 0,5 kommer att användas för att definiera hög rekryterbarhet (R/I-förhållande >= 0,5 ml/cmH2O) och låg rekryterbarhet (R/I-förhållande < 0,5 ml/cmH2O).

Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den potentiella rekryteringen i ryggläge (SD) och i bukläge (PD).
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)

Att jämföra R/I (ml/cmH2O) hos patienter med ARDS och ARDS-Covid-19 i ryggläge (SD) och i bukläge (PD).

Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O.

Ett tröskelvärde på 0,5 kommer att användas för att definiera hög rekryterbarhet (R/I-förhållande >= 0,5 ml/cmH2O) och låg rekryterbarhet (R/I-förhållande < 0,5 ml/cmH2O).

Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
Korrelation mellan rekryteringsindex (RI) och rekrytering bedömd med hystereskvot.
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)

Bedöm korrelationen mellan rekryteringsindex (RI) och rekrytering bedömd av hysteresförhållandet (hysteres och produkten av tryckintervallet och den maximala uppnådda volymen (maximal hysteres) i ml/cmH2O

Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O.

Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera hysteresförhållandet i ml/cmH2O.

Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
Bedöm sambandet mellan potentiell rekrytering med andningsparametrar.
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)

Bedöm korrelationen mellan IR- och andningsparametrar

  • Oxygenering: PaO2/FiO2 (förhållandet mellan arteriellt syretryck och inandad syrefraktion).
  • Statisk överensstämmelse (cmH2O)
  • Platåtryck (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O.

Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)
Bedöma sambandet mellan potentiell rekrytering och kliniska parametrar.
Tidsram: Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)

Bedöm korrelationen mellan IR och kliniska parametrar:

  • Symptomstartdatum (FIS) (vid ARDS-Covid-19)
  • APACHE II (akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering) poäng
  • SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) poäng
  • Ventilatorfria dagar (i dagar)

Tidalvolym och tryck kommer att kombineras för att rapportera rekryteringsindex (R/I) i ml/cmH2O.

Första 7 dagarna av patienten på mekanisk ventilation (MV)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera