Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rekrutacji pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej i Covid-19

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Niewydolność oddechową związaną z Covid-19 można wyrazić jako zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który jest ostrym zapalnym uszkodzeniem płuc, które na ogół wymaga zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV). Istnieją niejednoznaczne wyniki dotyczące potencjalnej rekrutacji płuc w ARDS. Niedawno opisano nowy wskaźnik oparty na podatności płuc, który bezpośrednio określa ilościowo potencjał rekrutacji płuc, zwany wskaźnikiem rekrutacji-inflacji (indeks R/I). Celem tego badania jest prospektywna ocena zdolności rekrutacji pacjentów z ARDS i ARDS-Covid-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu pierwszych 7 dni od wentylacji mechanicznej (MV) pacjenta będą wykonywane pomiary. W tym celu pacjent będzie leżał na plecach (DS) lub na brzuchu (DP). Pacjent będzie na dawce leków przeciwbólowych, w stanie sedacji i zwiotczenia mięśni oraz nie będzie prezentował żadnego bodźca oddechowego.

Rejestrowane będą również dane z MV (przed oceną rekrutacji): objętość oddechowa (TV) w mililitrach (ml), częstość oddechów (RR) na minutę, frakcja wdychanego tlenu (FiO2), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) , w centymetrach słupa wody (cmH2O), ciśnienie plateau (Pplat, mierzone po pauzie końcowo-wdechowej, cmH2O), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (PM, cmH2O), objętość minutowa (obliczona jako iloczyn RR i TV) w mililitrach na minutę , ∆P (obliczona jako Pplat minus PEEP, cmH2O), podatność statyczna (obliczona jako TV podzielona przez ∆P, ml/cmH2O). Uwzględnione zostaną również gazometrie krwi tętniczej. Proponowana ocena rekrutacji (wskaźnik R/I) zostanie porównana z inną już zwalidowaną metodą oceny rekrutacji, taką jak pomiar współczynnika histerezy płucnej. Do pomiarów zostanie użyty respirator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Dodatkowo do wykonania pomiarów wykorzystane zostanie dedykowane oprogramowanie podłączone do komputera.

Oceniane będą: obecność autoPEEP, zaprogramowana wdechowa objętość oddechowa (TVi), TV wydychana przez respirator (TVexh) oraz TV wydychana od PEEP wysokiego do niskiego (różnica 10 cm H2O), podczas jednego manewru (TVeHL) . Pomiar zostanie przeprowadzony przy wysokim poziomie PEEP (PEEPH), przy wartościach między 15 a 18 cmH2O i niskim poziomie PEEP (PEEPL) przy wartościach między 5 a 8 cmH2O. Zmierzone zostanie również Pplat w PEEPL. Dodatkowo zostanie podjęta próba ustalenia, czy doszło do całkowitego zamknięcia dróg oddechowych (zakłócenie pomiaru ciśnienia pęcherzykowego). To dlatego, że są pacjenci, którzy mają całkowite zamknięcie dróg oddechowych. W tym przypadku płuca wymagały ciśnienia otwarcia dróg oddechowych (AOP), aby ponownie otworzyć drogi oddechowe przed rozpoczęciem napełniania płuc. Gdy AOP jest wyższe niż PEEPL, AOP będzie traktowane jako niższa wartość ciśnienia (zamiast PEEPL).

Wskaźnik rekrutacji (wskaźnik R/I) będzie wyglądał następująco:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: Telewizor wydychany z PEEPH.

W przypadku zamknięcia dróg oddechowych PEEPL zostanie zastąpiony przez AOP.

Próg 0,5 został użyty do zdefiniowania wysokiej rekrutowalności (wskaźnik R/I >= 0,5) i niskiej rekrutowalności (wskaźnik R/I < 0,5).

Dokonana zostanie również ocena ciśnienia w stosunku do objętości, poprzez krzywą ciśnienie/objętość (krzywa PV), dostępną w respiratorze. Krzywa PV inflacji i deflacji przy niskim przepływie od 0 do 40 cm H2O i od 40 do 0 cm H2O zostanie wykonana za pomocą automatycznego narzędzia na respiratorze (narzędzie P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). Krzywą P-V można natychmiast zwizualizować na ekranie respiratora mechanicznego i będzie ona traktowana jako metoda referencyjna do oceny rekrutacji płuc na podstawie zachowania układu oddechowego podobnego do histerezy. Dane dotyczące objętości pompowania i deflacji zostaną skorygowane o zmiany w zużyciu tlenu.

Histereza ratio układu oddechowego będzie mierzona metodą planimetryczną z wykorzystaniem oprogramowania SigmaPlot 12.0. Tam kursorem do pomiaru histerezy rysowano miejsce, w którym objętość była większa i uwzględniano zbieżną wartość ciśnienia. Następnie obliczono histerezę stosunku jako stosunek histerezy do iloczynu rozpiętości ciśnienia i maksymalnej osiągniętej objętości (maksymalna histereza). Potencjał rekrutacyjny będzie brany pod uwagę, jeśli relacja ta będzie miała wartość > 28%.

Analiza danych. Zmienne kategorialne zostaną przedstawione jako liczby i procenty, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy, odpowiednio. Test Chi2 lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany dla zmiennych jakościowych, a test Studenta lub test U Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych. Do oceny korelacji wykorzystany zostanie test Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu ocenianych zmiennych. Zastosowane zostanie p ≤ 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi, którzy otrzymywali MV w ciągu pierwszych 7 dni i zostali zdefiniowani jako ARDS i ARDS-Covid-19 (z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy w próbkach wymazu z jamy nosowo-gardłowej) zgodnie z kryteriami klinicznymi definicji berlińskiej .

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy otrzymywali MV z rozpoznaniem ARDS (definicja berlińska) i ARDS-Covid-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 3 miesięcy z przyczyn innych niż ARDS-Covid-19
  • Pacjenci, którzy podjęli decyzję o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalna rekrutacja pacjentów z ARDS i ARDS-Covid-19
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)

Aby określić Wskaźnik Rekrutacji (R/I) pacjentów z ARDS i ARDS-Covid-19.

Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O.

Próg 0,5 zostanie zastosowany do zdefiniowania wysokiej rekrutowalności (stosunek R/I >= 0,5 ml/cmH2O) i niskiej rekrutowalności (stosunek R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie potencjalnej rekrutacji w pozycji leżącej na plecach (SD) i leżącej na brzuchu (PD).
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)

Porównanie R/I (ml/cmH2O) u pacjentów z ARDS i ARDS-Covid-19 w pozycji leżącej na plecach (SD) i leżącej na brzuchu (PD).

Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O.

Próg 0,5 zostanie zastosowany do zdefiniowania wysokiej rekrutowalności (stosunek R/I >= 0,5 ml/cmH2O) i niskiej rekrutowalności (stosunek R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
Korelacja między wskaźnikiem rekrutacji (RI) a rekrutacją ocenianą przez współczynnik histerezy.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)

Oceń korelację między wskaźnikiem rekrutacji (RI) a rekrutacją ocenianą przez współczynnik histerezy (histereza i iloczyn rozpiętości ciśnienia i maksymalnej osiągniętej objętości (maksymalna histereza) w ml/cmH2O

Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O.

Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone, aby podać współczynnik histerezy w ml/cmH2O.

Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
Oceń związek między potencjalną rekrutacją a parametrami oddechowymi.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)

Ocenić korelację pomiędzy IR a parametrami oddechowymi

  • Natlenienie: PaO2/FiO2 (stosunek ciśnienia tlenu we krwi do wdychanej frakcji tlenu).
  • Podatność statyczna (cmH2O)
  • Ciśnienie plateau (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O.

Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
Oceń związek między potencjalną rekrutacją a parametrami klinicznymi.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)

Oceń korelację między IR a parametrami klinicznymi:

  • Data wystąpienia objawów (FIS) (w przypadku ARDS-Covid-19)
  • Wynik APACHE II (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego).
  • Wynik SOFA (Sekwencyjna ocena niewydolności narządów).
  • Dni bez respiratora (w dniach)

Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O.

Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena rekrutacji

Subskrybuj