- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05248243
Ocena rekrutacji pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej i Covid-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu pierwszych 7 dni od wentylacji mechanicznej (MV) pacjenta będą wykonywane pomiary. W tym celu pacjent będzie leżał na plecach (DS) lub na brzuchu (DP). Pacjent będzie na dawce leków przeciwbólowych, w stanie sedacji i zwiotczenia mięśni oraz nie będzie prezentował żadnego bodźca oddechowego.
Rejestrowane będą również dane z MV (przed oceną rekrutacji): objętość oddechowa (TV) w mililitrach (ml), częstość oddechów (RR) na minutę, frakcja wdychanego tlenu (FiO2), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) , w centymetrach słupa wody (cmH2O), ciśnienie plateau (Pplat, mierzone po pauzie końcowo-wdechowej, cmH2O), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (PM, cmH2O), objętość minutowa (obliczona jako iloczyn RR i TV) w mililitrach na minutę , ∆P (obliczona jako Pplat minus PEEP, cmH2O), podatność statyczna (obliczona jako TV podzielona przez ∆P, ml/cmH2O). Uwzględnione zostaną również gazometrie krwi tętniczej. Proponowana ocena rekrutacji (wskaźnik R/I) zostanie porównana z inną już zwalidowaną metodą oceny rekrutacji, taką jak pomiar współczynnika histerezy płucnej. Do pomiarów zostanie użyty respirator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Dodatkowo do wykonania pomiarów wykorzystane zostanie dedykowane oprogramowanie podłączone do komputera.
Oceniane będą: obecność autoPEEP, zaprogramowana wdechowa objętość oddechowa (TVi), TV wydychana przez respirator (TVexh) oraz TV wydychana od PEEP wysokiego do niskiego (różnica 10 cm H2O), podczas jednego manewru (TVeHL) . Pomiar zostanie przeprowadzony przy wysokim poziomie PEEP (PEEPH), przy wartościach między 15 a 18 cmH2O i niskim poziomie PEEP (PEEPL) przy wartościach między 5 a 8 cmH2O. Zmierzone zostanie również Pplat w PEEPL. Dodatkowo zostanie podjęta próba ustalenia, czy doszło do całkowitego zamknięcia dróg oddechowych (zakłócenie pomiaru ciśnienia pęcherzykowego). To dlatego, że są pacjenci, którzy mają całkowite zamknięcie dróg oddechowych. W tym przypadku płuca wymagały ciśnienia otwarcia dróg oddechowych (AOP), aby ponownie otworzyć drogi oddechowe przed rozpoczęciem napełniania płuc. Gdy AOP jest wyższe niż PEEPL, AOP będzie traktowane jako niższa wartość ciśnienia (zamiast PEEPL).
Wskaźnik rekrutacji (wskaźnik R/I) będzie wyglądał następująco:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: Telewizor wydychany z PEEPH.
W przypadku zamknięcia dróg oddechowych PEEPL zostanie zastąpiony przez AOP.
Próg 0,5 został użyty do zdefiniowania wysokiej rekrutowalności (wskaźnik R/I >= 0,5) i niskiej rekrutowalności (wskaźnik R/I < 0,5).
Dokonana zostanie również ocena ciśnienia w stosunku do objętości, poprzez krzywą ciśnienie/objętość (krzywa PV), dostępną w respiratorze. Krzywa PV inflacji i deflacji przy niskim przepływie od 0 do 40 cm H2O i od 40 do 0 cm H2O zostanie wykonana za pomocą automatycznego narzędzia na respiratorze (narzędzie P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). Krzywą P-V można natychmiast zwizualizować na ekranie respiratora mechanicznego i będzie ona traktowana jako metoda referencyjna do oceny rekrutacji płuc na podstawie zachowania układu oddechowego podobnego do histerezy. Dane dotyczące objętości pompowania i deflacji zostaną skorygowane o zmiany w zużyciu tlenu.
Histereza ratio układu oddechowego będzie mierzona metodą planimetryczną z wykorzystaniem oprogramowania SigmaPlot 12.0. Tam kursorem do pomiaru histerezy rysowano miejsce, w którym objętość była większa i uwzględniano zbieżną wartość ciśnienia. Następnie obliczono histerezę stosunku jako stosunek histerezy do iloczynu rozpiętości ciśnienia i maksymalnej osiągniętej objętości (maksymalna histereza). Potencjał rekrutacyjny będzie brany pod uwagę, jeśli relacja ta będzie miała wartość > 28%.
Analiza danych. Zmienne kategorialne zostaną przedstawione jako liczby i procenty, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy, odpowiednio. Test Chi2 lub dokładny test Fishera zostanie zastosowany dla zmiennych jakościowych, a test Studenta lub test U Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych. Do oceny korelacji wykorzystany zostanie test Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu ocenianych zmiennych. Zastosowane zostanie p ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
- Rekrutacyjny
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali MV z rozpoznaniem ARDS (definicja berlińska) i ARDS-Covid-19.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc
- Pacjenci z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 3 miesięcy z przyczyn innych niż ARDS-Covid-19
- Pacjenci, którzy podjęli decyzję o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalna rekrutacja pacjentów z ARDS i ARDS-Covid-19
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Aby określić Wskaźnik Rekrutacji (R/I) pacjentów z ARDS i ARDS-Covid-19. Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O. Próg 0,5 zostanie zastosowany do zdefiniowania wysokiej rekrutowalności (stosunek R/I >= 0,5 ml/cmH2O) i niskiej rekrutowalności (stosunek R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie potencjalnej rekrutacji w pozycji leżącej na plecach (SD) i leżącej na brzuchu (PD).
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Porównanie R/I (ml/cmH2O) u pacjentów z ARDS i ARDS-Covid-19 w pozycji leżącej na plecach (SD) i leżącej na brzuchu (PD). Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O. Próg 0,5 zostanie zastosowany do zdefiniowania wysokiej rekrutowalności (stosunek R/I >= 0,5 ml/cmH2O) i niskiej rekrutowalności (stosunek R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Korelacja między wskaźnikiem rekrutacji (RI) a rekrutacją ocenianą przez współczynnik histerezy.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Oceń korelację między wskaźnikiem rekrutacji (RI) a rekrutacją ocenianą przez współczynnik histerezy (histereza i iloczyn rozpiętości ciśnienia i maksymalnej osiągniętej objętości (maksymalna histereza) w ml/cmH2O Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O. Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone, aby podać współczynnik histerezy w ml/cmH2O. |
Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Oceń związek między potencjalną rekrutacją a parametrami oddechowymi.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Ocenić korelację pomiędzy IR a parametrami oddechowymi
Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O. |
Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
|
Oceń związek między potencjalną rekrutacją a parametrami klinicznymi.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Oceń korelację między IR a parametrami klinicznymi:
Objętość oddechowa i ciśnienie zostaną połączone w celu podania wskaźnika rekrutacji (R/I) w ml/cmH2O. |
Pierwsze 7 dni pacjenta na wentylacji mechanicznej (MV)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hospital General Ramos Mejía
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena rekrutacji
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan