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Valutazione del reclutamento in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto e Covid-19

9 marzo 2023 aggiornato da: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
L'insufficienza respiratoria associata a Covid-19 può essere espressa come sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che è una lesione polmonare infiammatoria acuta, che generalmente richiede l'uso della ventilazione meccanica invasiva (MV). Ci sono risultati inconcludenti riguardo al potenziale reclutamento polmonare nell'ARDS. Recentemente, è stato descritto un nuovo indice basato sulla compliance polmonare per quantificare direttamente il potenziale di reclutamento polmonare, chiamato indice di reclutamento-inflazione (indice R/I). L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico la capacità di reclutamento in pazienti con ARDS e ARDS-Covid-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante i primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM), verranno effettuate le misurazioni. Per questo, il paziente sarà in posizione supina (DS) o in posizione prona (DP). Il paziente sarà in dose di analgesici, sotto sedazione e rilassamento muscolare e non presenterà alcuno stimolo respiratorio.

Verranno inoltre registrati i dati da MV (prima della valutazione del reclutamento): volume corrente (TV) in millilitri (ml), frequenza respiratoria (RR) in un minuto, frazione di ossigeno inspirato (FiO2), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) , in centimetri d'acqua (cmH2O), pressione di plateau (Pplat, misurata dopo una pausa di fine inspirazione, cmH2O), pressione media delle vie aeree (PM, cmH2O), volume minuto (calcolato come prodotto di RR e TV) in millilitri al minuto , ∆P (calcolato come Pplat meno PEEP, cmH2O), compliance statica (calcolato come TV diviso per ∆P, ml/cmH2O). Saranno presi in considerazione anche i gas del sangue arterioso. La valutazione del reclutamento proposta (indice R/I) verrà confrontata con un altro metodo già validato per valutare il reclutamento, come la misurazione del rapporto di isteresi polmonare. Per le misurazioni verrà utilizzato un ventilatore (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Inoltre, per eseguire le misurazioni verrà utilizzato un software dedicato collegato a un computer.

Verranno valutati: presenza di autoPEEP, volume corrente inspiratorio preimpostato (TVi), TV espirato dal ventilatore (TVexh) e TV espirato da PEEP alta a bassa (differenza di 10 cm di H2O), durante una singola manovra (TVeHL) . La misurazione verrà eseguita con un livello elevato di PEEP (PEEPH), con valori compresi tra 15 e 18 cmH2O e un livello basso di PEEP (PEEPL) con valori compresi tra 5 e 8 cmH2O. Verrà misurato anche Pplat in PEEPL. Inoltre, verrà effettuato un tentativo per determinare se vi è una chiusura completa delle vie aeree (un confondente per la misurazione della pressione alveolare). Questo perché ci sono pazienti che hanno una chiusura completa delle vie aeree. In questo caso, i polmoni richiedevano una pressione di apertura delle vie aeree (AOP) per riaprire le vie aeree prima di iniziare il gonfiaggio polmonare. Quando AOP è superiore a PEEPL, AOP sarà considerato come il valore di pressione inferiore (invece di PEEPL).

L'indice di reclutamento (indice R/I) sarà il seguente:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV espirata con PEEPH.

In caso di chiusura delle vie aeree PEEPL sarà sostituito da AOP.

Una soglia di 0,5 è stata utilizzata per definire alta reclutabilità (rapporto R/I >= 0,5) e bassa reclutabilità (rapporto R/I < 0,5).

Verrà inoltre effettuata la valutazione della pressione in relazione al volume, attraverso la curva pressione/volume (curva PV), disponibile nel respiratore. Una curva PV di gonfiaggio e sgonfiaggio a basso flusso da 0 fino a 40 cm H2O e da 40 fino a 0 cm H2O verrà eseguita utilizzando lo strumento automatico sul ventilatore (strumento P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). La curva P-V può essere visualizzata immediatamente sullo schermo del ventilatore meccanico e sarà presa come metodo di riferimento per valutare il reclutamento polmonare attraverso il comportamento isteresi del sistema respiratorio. I dati relativi al volume di gonfiaggio e sgonfiaggio verranno corretti per i cambiamenti nel consumo di ossigeno.

Il rapporto di isteresi del sistema respiratorio sarà misurato mediante planimetria utilizzando il software SigmaPlot 12.0. Lì, tramite un cursore, per la misura dell'isteresi, si disegnava il luogo dove il volume era maggiore e si considerava il valore di pressione coincidente. Successivamente è stata calcolata l'isteresi del rapporto come rapporto tra l'isteresi e il prodotto dell'intervallo di pressione per il volume massimo raggiunto (isteresi massima). Il potenziale di reclutamento sarà preso in considerazione se questo rapporto presenta un valore > 28%.

Analisi dei dati. Le variabili categoriche saranno presentate come numero e percentuale, mentre le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile, a seconda dei casi. Verrà utilizzato il test Chi2 o il test esatto di Fisher per le variabili qualitative e il test di Student o il test U di Mann-Whitney per le variabili quantitative. Per valutare la correlazione si utilizzerà il test di Pearson o di Spearman, a seconda della distribuzione delle variabili valutate. Verrà utilizzato un p ≤ 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamento
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 15 anni che hanno ricevuto MV nei primi 7 giorni e sono stati definiti come ARDS e ARDS-Covid-19 (con una reazione a catena della polimerasi positiva nei campioni di tampone nasofaringeo) secondo i criteri clinici della definizione di Berlino .

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che hanno ricevuto MV con diagnosi di ARDS (definizione di Berlino) e ARDS-Covid-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie polmonari croniche
  • Pazienti ad alto rischio di morte entro 3 mesi per motivi diversi da ARDS-Covid-19
  • Pazienti che hanno preso la decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale reclutamento di pazienti con ARDS e ARDS-Covid-19
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)

Determinare l'Indice di Reclutamento (R/I) dei pazienti con ARDS e ARDS-Covid-19.

Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O.

Una soglia di 0,5 sarà utilizzata per definire alta reclutabilità (rapporto R/I >= 0,5 ml/cmH2O) e bassa reclutabilità (rapporto R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il potenziale reclutamento in posizione supina (SD) e in posizione prona (PD).
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)

Confrontare l'R/I (ml/cmH2O) in pazienti con ARDS e ARDS-Covid-19 in posizione supina (SD) e in posizione prona (PD).

Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O.

Una soglia di 0,5 sarà utilizzata per definire alta reclutabilità (rapporto R/I >= 0,5 ml/cmH2O) e bassa reclutabilità (rapporto R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
Correlazione tra indice di reclutamento (RI) e reclutamento valutato dal rapporto di isteresi.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)

Valutare la correlazione tra indice di reclutamento (RI) e reclutamento valutato dal rapporto di isteresi (isteresi e prodotto dell'intervallo di pressione e del volume massimo raggiunto (isteresi massima) in ml/cmH2O

Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O.

Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare il rapporto di isteresi in mL/cmH2O.

Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
Valutare la relazione tra potenziale reclutamento e parametri respiratori.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)

Valutare la correlazione tra IR e parametri respiratori

  • Ossigenazione: PaO2/FiO2 (rapporto tra pressione arteriosa di ossigeno e frazione inspirata di ossigeno).
  • Conformità statica (cmH2O)
  • Pressione di plateau (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O.

Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
Valutare la relazione tra potenziale reclutamento e parametri clinici.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)

Valutare la correlazione tra IR e parametri clinici:

  • Data di insorgenza dei sintomi (FIS) (in caso di ARDS-Covid-19)
  • Punteggio APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation).
  • Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score).
  • Giorni senza ventilatore (in giorni)

Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O.

Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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