- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05248243
Valutazione del reclutamento in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto e Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante i primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM), verranno effettuate le misurazioni. Per questo, il paziente sarà in posizione supina (DS) o in posizione prona (DP). Il paziente sarà in dose di analgesici, sotto sedazione e rilassamento muscolare e non presenterà alcuno stimolo respiratorio.
Verranno inoltre registrati i dati da MV (prima della valutazione del reclutamento): volume corrente (TV) in millilitri (ml), frequenza respiratoria (RR) in un minuto, frazione di ossigeno inspirato (FiO2), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) , in centimetri d'acqua (cmH2O), pressione di plateau (Pplat, misurata dopo una pausa di fine inspirazione, cmH2O), pressione media delle vie aeree (PM, cmH2O), volume minuto (calcolato come prodotto di RR e TV) in millilitri al minuto , ∆P (calcolato come Pplat meno PEEP, cmH2O), compliance statica (calcolato come TV diviso per ∆P, ml/cmH2O). Saranno presi in considerazione anche i gas del sangue arterioso. La valutazione del reclutamento proposta (indice R/I) verrà confrontata con un altro metodo già validato per valutare il reclutamento, come la misurazione del rapporto di isteresi polmonare. Per le misurazioni verrà utilizzato un ventilatore (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Inoltre, per eseguire le misurazioni verrà utilizzato un software dedicato collegato a un computer.
Verranno valutati: presenza di autoPEEP, volume corrente inspiratorio preimpostato (TVi), TV espirato dal ventilatore (TVexh) e TV espirato da PEEP alta a bassa (differenza di 10 cm di H2O), durante una singola manovra (TVeHL) . La misurazione verrà eseguita con un livello elevato di PEEP (PEEPH), con valori compresi tra 15 e 18 cmH2O e un livello basso di PEEP (PEEPL) con valori compresi tra 5 e 8 cmH2O. Verrà misurato anche Pplat in PEEPL. Inoltre, verrà effettuato un tentativo per determinare se vi è una chiusura completa delle vie aeree (un confondente per la misurazione della pressione alveolare). Questo perché ci sono pazienti che hanno una chiusura completa delle vie aeree. In questo caso, i polmoni richiedevano una pressione di apertura delle vie aeree (AOP) per riaprire le vie aeree prima di iniziare il gonfiaggio polmonare. Quando AOP è superiore a PEEPL, AOP sarà considerato come il valore di pressione inferiore (invece di PEEPL).
L'indice di reclutamento (indice R/I) sarà il seguente:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV espirata con PEEPH.
In caso di chiusura delle vie aeree PEEPL sarà sostituito da AOP.
Una soglia di 0,5 è stata utilizzata per definire alta reclutabilità (rapporto R/I >= 0,5) e bassa reclutabilità (rapporto R/I < 0,5).
Verrà inoltre effettuata la valutazione della pressione in relazione al volume, attraverso la curva pressione/volume (curva PV), disponibile nel respiratore. Una curva PV di gonfiaggio e sgonfiaggio a basso flusso da 0 fino a 40 cm H2O e da 40 fino a 0 cm H2O verrà eseguita utilizzando lo strumento automatico sul ventilatore (strumento P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). La curva P-V può essere visualizzata immediatamente sullo schermo del ventilatore meccanico e sarà presa come metodo di riferimento per valutare il reclutamento polmonare attraverso il comportamento isteresi del sistema respiratorio. I dati relativi al volume di gonfiaggio e sgonfiaggio verranno corretti per i cambiamenti nel consumo di ossigeno.
Il rapporto di isteresi del sistema respiratorio sarà misurato mediante planimetria utilizzando il software SigmaPlot 12.0. Lì, tramite un cursore, per la misura dell'isteresi, si disegnava il luogo dove il volume era maggiore e si considerava il valore di pressione coincidente. Successivamente è stata calcolata l'isteresi del rapporto come rapporto tra l'isteresi e il prodotto dell'intervallo di pressione per il volume massimo raggiunto (isteresi massima). Il potenziale di reclutamento sarà preso in considerazione se questo rapporto presenta un valore > 28%.
Analisi dei dati. Le variabili categoriche saranno presentate come numero e percentuale, mentre le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile, a seconda dei casi. Verrà utilizzato il test Chi2 o il test esatto di Fisher per le variabili qualitative e il test di Student o il test U di Mann-Whitney per le variabili quantitative. Per valutare la correlazione si utilizzerà il test di Pearson o di Spearman, a seconda della distribuzione delle variabili valutate. Verrà utilizzato un p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Reclutamento
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto MV con diagnosi di ARDS (definizione di Berlino) e ARDS-Covid-19.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie polmonari croniche
- Pazienti ad alto rischio di morte entro 3 mesi per motivi diversi da ARDS-Covid-19
- Pazienti che hanno preso la decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale reclutamento di pazienti con ARDS e ARDS-Covid-19
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Determinare l'Indice di Reclutamento (R/I) dei pazienti con ARDS e ARDS-Covid-19. Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O. Una soglia di 0,5 sarà utilizzata per definire alta reclutabilità (rapporto R/I >= 0,5 ml/cmH2O) e bassa reclutabilità (rapporto R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il potenziale reclutamento in posizione supina (SD) e in posizione prona (PD).
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Confrontare l'R/I (ml/cmH2O) in pazienti con ARDS e ARDS-Covid-19 in posizione supina (SD) e in posizione prona (PD). Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O. Una soglia di 0,5 sarà utilizzata per definire alta reclutabilità (rapporto R/I >= 0,5 ml/cmH2O) e bassa reclutabilità (rapporto R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Correlazione tra indice di reclutamento (RI) e reclutamento valutato dal rapporto di isteresi.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Valutare la correlazione tra indice di reclutamento (RI) e reclutamento valutato dal rapporto di isteresi (isteresi e prodotto dell'intervallo di pressione e del volume massimo raggiunto (isteresi massima) in ml/cmH2O Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O. Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare il rapporto di isteresi in mL/cmH2O. |
Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Valutare la relazione tra potenziale reclutamento e parametri respiratori.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Valutare la correlazione tra IR e parametri respiratori
Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O. |
Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Valutare la relazione tra potenziale reclutamento e parametri clinici.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Valutare la correlazione tra IR e parametri clinici:
Il volume corrente e la pressione saranno combinati per riportare l'indice di reclutamento (R/I) in mL/cmH2O. |
Primi 7 giorni del paziente in ventilazione meccanica (VM)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Sindrome da distress respiratorio, neonato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital General Ramos Mejía
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
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Ain Shams UniversityIscrizione su invitoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Egitto
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HTIC, IncReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Stati Uniti
Prove cliniche su Valutazione del reclutamento
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Clinical Hospital Center RijekaNon ancora reclutamentoAtelettasia Polmonare Segmentale
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
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