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急性呼吸窘迫综合征和 Covid-19 患者的招募评估

2023年3月9日 更新者:Roberto Santa Cruz、Ramos Mejía Hospital
Covid-19相关的呼吸衰竭可表现为急性呼吸窘迫综合征(ARDS),这是一种急性炎症性肺损伤,通常需要使用有创机械通气(MV)。 关于 ARDS 中潜在的肺复张尚无定论。 最近,一种基于肺顺应性的新指数被描述为直接量化肺复张的潜力,称为复张-膨胀指数(R/I 指数)。 本研究的目的是前瞻性评估 ARDS 和 ARDS-Covid-19 患者的募集能力。

研究概览

详细说明

在患者进行机械通气 (MV) 的前 7 天,将进行测量。 为此,患者将处于仰卧位 (DS) 或俯卧位 (DP)。 患者将服用一定剂量的镇痛药,处于镇静和肌肉松弛状态,并且不会出现任何呼吸刺激。

来自 MV 的数据也将被记录(在招募评估之前):以毫升 (ml) 为单位的潮气量 (TV)、一分钟内的呼吸频率 (RR)、吸入氧气分数 (FiO2)、呼气末正压 (PEEP) ,以厘米水柱 (cmH2O) 为单位,平台压(Pplat,在吸气末暂停后测量,cmH2O),平均气道压力(PM,cmH2O),分钟通气量(计算为 RR 和 TV 的乘积),以毫升/分钟为单位, ΔP(计算为 Pplat 减去 PEEP,cmH2O),静态顺应性(计算为 TV 除以 ΔP,ml/cmH2O)。 还将考虑动脉血气。 拟议的招募评估(R/I 指数)将与另一种已经验证的评估招募的方法进行比较,例如肺滞后比的测量。对于测量,将使用呼吸机(Neumovent GraphNet Advance-TS,Córdoba Argentina)。 此外,将使用连接到计算机的专用软件来执行测量。

将评估以下内容:单次机动期间是否存在 autoPEEP、预设吸气潮气量 (TVi)、呼吸机呼出的 TV (TVexh) 以及从高 PEEP 到低 PEEP 呼出的 TV(相差 10 cm H2O)(TVeHL) . 将在高水平 PEEP (PEEPH) 和值在 15 至 18 cmH2O 之间以及低水平 PEEP (PEEPL) 和值在 5 至 8 cmH2O 之间进行测量。 PEPL 中的 Pplat 也将被测量。 此外,将尝试确定气道是否完全闭合(测量肺泡压力的混杂因素)。 这是因为有些患者气道完全闭合。 在这种情况下,肺需要气道开放压力 (AOP) 才能在开始肺充气之前重新打开气道。 当 AOP 高于 PEEPL 时,AOP 将被视为较低的压力值(而不是 PEEPL)。

招聘指数(R/I指数)如下:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH:电视随 PEEPH 呼出。

如果气道关闭,PEEPL 将被 AOP 取代。

使用 0.5 的阈值来定义高可招募性(R/I 比率 >= 0.5)和低可招募性(R/I 比率 < 0.5)。

还将通过呼吸器中可用的压力/容积曲线(PV 曲线)对与容积相关的压力进行评估。 将使用呼吸机上的自动工具(P/V 工具;Neumovent GraphNet Advance-ts,Córdoba Argentina)执行从 0 到 40 cm H2O 和从 40 到 0 cm H2O 的低流量充气和放气 PV 曲线。 P-V 曲线可以立即在机械呼吸机的屏幕上可视化,并将作为通过呼吸系统的滞后样行为评估肺募集的参考方法。 充气和放气体积数据将根据耗氧量的变化进行校正。

呼吸系统的比率滞后将使用 SigmaPlot 12.0 软件通过平面测量法测量。 在那里,通过光标,为了测量滞后,绘制了体积较大的地方,并考虑了重合的压力值。 随后,比率滞后被计算为滞后与压力跨度和达到的最大体积(最大滞后)的乘积之间的比率。 如果这种关系的价值 > 28%,将考虑招聘潜力。

数据分析。 分类变量将以数量和百分比的形式表示,而连续变量将以均值和标准差或中位数和四分位距表示(视情况而定)。 Chi2 检验或 Fisher 精确检验将用于定性变量,Student 检验或 Mann-Whitney U 检验用于定量变量。 为了评估相关性,将根据评估变量的分布使用 Pearson 或 Spearman 检验。 将使用 p ≤ 0.05。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • 招聘中
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据柏林定义的临床标准,在前 7 天内接受 MV 且被定义为 ARDS 和 ARDS-Covid-19(鼻咽拭子样本中聚合酶链反应阳性)的 15 岁或以上患者.

描述

纳入标准:

- 接受 MV 诊断为 ARDS(柏林定义)和 ARDS-Covid-19 的患者。

排除标准:

  • 慢性肺病患者
  • 3 个月内因 ARDS-Covid-19 以外的原因死亡的高风险患者
  • 决定停止维持生命治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可能招募 ARDS 和 ARDS-Covid-19 患者
大体时间:患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天

确定 ARDS 和 ARDS-Covid-19 患者的复张指数 (R/I)。

潮气量和压力将结合起来以 mL/cmH2O 为单位报告复张指数 (R/I)。

0.5 的阈值将用于定义高复张性(R/I 比率 >= 0.5 ml/cmH2O)和低复张性(R/I 比率 < 0.5 ml/cmH2O)。

患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较仰卧位 (SD) 和俯卧位 (PD) 的潜在募集。
大体时间:患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天

比较 ARDS 和 ARDS-Covid-19 患者在仰卧位 (SD) 和俯卧位 (PD) 时的 R/I (ml/cmH2O)。

潮气量和压力将结合起来以 mL/cmH2O 为单位报告复张指数 (R/I)。

0.5 的阈值将用于定义高复张性(R/I 比率 >= 0.5 ml/cmH2O)和低复张性(R/I 比率 < 0.5 ml/cmH2O)。

患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天
招募指数 (RI) 与通过滞后比率评估的招募之间的相关性。
大体时间:患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天

评估招募指数 (RI) 与通过滞后比率评估的招募之间的相关性(滞后和压力跨度与达到的最大体积(最大滞后)的乘积,单位为 ml/cmH2O

潮气量和压力将结合起来以 mL/cmH2O 为单位报告复张指数 (R/I)。

潮气量和压力将结合起来以 mL/cmH2O 为单位报告滞后比。

患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天
评估潜在募集与呼吸参数之间的关系。
大体时间:患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天

评估 IR 和呼吸参数之间的相关性

  • 氧合:PaO2/FiO2(动脉氧分压与吸入氧分率之比)。
  • 静态顺应性 (cmH2O)
  • 平台压 (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

潮气量和压力将结合起来以 mL/cmH2O 为单位报告复张指数 (R/I)。

患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天
评估潜在招募与临床参数之间的关系。
大体时间:患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天

评估 IR 和临床参数之间的相关性:

  • 症状发作日期 (FIS)(如果是 ARDS-Covid-19)
  • APACHE II(急性生理学和慢性健康评估)评分
  • SOFA(序贯器官衰竭评估评分)评分
  • 无呼吸机天数(天)

潮气量和压力将结合起来以 mL/cmH2O 为单位报告复张指数 (R/I)。

患者接受机械通气 (MV) 的前 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (实际的)

2023年3月7日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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