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Evaluación del reclutamiento en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda y Covid-19

9 de marzo de 2023 actualizado por: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
La insuficiencia respiratoria asociada al Covid-19 se puede expresar como síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que es una lesión pulmonar inflamatoria aguda, que generalmente requiere el uso de ventilación mecánica (VM) invasiva. Hay resultados no concluyentes con respecto al posible reclutamiento pulmonar en el SDRA. Recientemente, se ha descrito un nuevo índice basado en la distensibilidad pulmonar para cuantificar directamente el potencial de reclutamiento pulmonar, denominado índice de reclutamiento-inflación (índice R/I). El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la capacidad de reclutamiento en pacientes con SDRA y SDRA-Covid-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante los primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM) se realizarán mediciones. Para ello, el paciente estará en decúbito supino (DS) o en decúbito prono (DP). El paciente estará en dosis de analgésicos, bajo sedación y relajación muscular y no presentará ningún estímulo respiratorio.

También se registrarán los datos de VM (antes de la evaluación del reclutamiento): volumen corriente (TV) en mililitros (ml), frecuencia respiratoria (RR) en un minuto, fracción de oxígeno inspirado (FiO2), presión positiva al final de la espiración (PEEP) , en centímetros de agua (cmH2O), presión meseta (Pplat, medida después de una pausa al final de la inspiración, cmH2O), presión media en las vías respiratorias (PM, cmH2O), volumen por minuto (calculado como el producto de RR y TV) en mililitros por minuto , ∆P (calculado como Pplat menos PEEP, cmH2O), cumplimiento estático (calculado como TV dividido por ∆P, ml/cmH2O). También se considerarán los gases en sangre arterial. La evaluación del reclutamiento propuesto (índice R/I) se comparará con otro método ya validado para evaluar el reclutamiento, como es la medición del índice de histéresis pulmonar. Para las mediciones se utilizará un ventilador (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Además, se utilizará un software dedicado conectado a una computadora para realizar las mediciones.

Se valorará: presencia de autoPEEP, volumen tidal inspiratorio preestablecido (TVi), TV exhalado por el ventilador (TVexh) y TV exhalado de alta a baja PEEP (diferencia de 10 cm de H2O), durante una sola maniobra (TVeHL) . La medición se realizará con un nivel alto de PEEP (PEEPH), con valores entre 15 y 18 cmH2O y un nivel bajo de PEEP (PEEPL) con valores entre 5 y 8 cmH2O. También se medirá Pplat en PEEPL. Además, se intentará determinar si hay un cierre completo de las vías respiratorias (un factor de confusión para la medición de la presión alveolar). Esto se debe a que hay pacientes que tienen cierre completo de la vía aérea. En este caso, los pulmones requerían una presión de apertura de las vías respiratorias (AOP) para reabrir las vías respiratorias antes de iniciar el inflado pulmonar. Cuando AOP es mayor que PEEPL, AOP se considerará como el valor de presión más bajo (en lugar de PEEPL).

El índice de contratación (índice R/I) será el siguiente:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV exhalada con PEEPH.

En caso de cierre de vía aérea, PEEPL será reemplazado por AOP.

Se utilizó un umbral de 0,5 para definir alta capacidad de reclutamiento (relación R/I >= 0,5) y baja capacidad de reclutamiento (relación R/I < 0,5).

También se realizará la evaluación de la presión en relación al volumen, a través de la curva presión/volumen (curva PV), disponible en el respirador. Se realizará una curva PV de inflado y desinflado de bajo flujo de 0 a 40 cm H2O y de 40 a 0 cm H2O mediante la herramienta automática del ventilador (herramienta P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). La curva P-V se puede visualizar inmediatamente en la pantalla del ventilador mecánico y se tomará como método de referencia para evaluar el reclutamiento pulmonar a través del comportamiento similar a la histéresis del sistema respiratorio. Los datos de volumen de inflado y desinflado se corregirán por cambios en el consumo de oxígeno.

La relación de histéresis del sistema respiratorio se medirá mediante planimetría utilizando el software SigmaPlot 12.0. Allí, a través de un cursor, para la medición de la histéresis, se dibujó el lugar donde el volumen era mayor y se consideró el valor de presión coincidente. Posteriormente se calculó la relación de histéresis como la relación entre la histéresis y el producto del rango de presión y el volumen máximo alcanzado (histéresis máxima). Se considerará potencial de reclutamiento si esta relación presenta un valor > 28%.

Análisis de los datos. Las variables categóricas se presentarán como número y porcentaje, mientras que las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, según corresponda. Para las variables cualitativas se utilizará la prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fisher y para las variables cuantitativas la prueba de Student o la U de Mann-Whitney. Para evaluar la correlación se utilizará la prueba de Pearson o Spearman, según la distribución de las variables evaluadas. Se utilizará una p ≤ 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamiento
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 15 años o más que hayan estado recibiendo VM en los primeros 7 días y hayan sido definidos como SDRA y SDRA-Covid-19 (con reacción en cadena de la polimerasa positiva en muestras de hisopado nasofaríngeo) según los criterios clínicos de la definición de Berlín .

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que han estado recibiendo VM con diagnóstico de SDRA (definición de Berlín) y SDRA-Covid-19.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar crónica
  • Pacientes con alto riesgo de muerte dentro de los 3 meses por razones distintas a ARDS-Covid-19
  • Pacientes que han tomado la decisión de suspender el tratamiento de soporte vital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial reclutamiento de pacientes con SDRA y SDRA-Covid-19
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)

Determinar el Índice de Reclutamiento (R/I) de pacientes con SDRA y SDRA-Covid-19.

El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O.

Se utilizará un umbral de 0,5 para definir alta capacidad de reclutamiento (relación R/I >= 0,5 ml/cmH2O) y baja capacidad de reclutamiento (relación R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el reclutamiento potencial en decúbito supino (SD) y en decúbito prono (PD).
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)

Comparar el R/I (ml/cmH2O) en pacientes con SDRA y SDRA-Covid-19 en decúbito supino (SD) y en decúbito prono (PD).

El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O.

Se utilizará un umbral de 0,5 para definir alta capacidad de reclutamiento (relación R/I >= 0,5 ml/cmH2O) y baja capacidad de reclutamiento (relación R/I < 0,5 ml/cmH2O).

Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
Correlación entre índice de reclutamiento (RI) y reclutamiento evaluado por índice de histéresis.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)

Evaluar la correlación entre el índice de reclutamiento (IR) y el reclutamiento evaluado por el índice de histéresis (histéresis y el producto del rango de presión y el volumen máximo alcanzado (histéresis máxima) en ml/cmH2O

El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O.

El volumen corriente y la presión se combinarán para informar la relación de histéresis en ml/cmH2O.

Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
Evaluar la relación entre el reclutamiento potencial con los parámetros respiratorios.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)

Evaluar la correlación entre IR y parámetros respiratorios

  • Oxigenación: PaO2/FiO2 (relación entre la presión arterial de oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno).
  • Cumplimiento estático (cmH2O)
  • Presión de meseta (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O.

Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
Evaluar la relación entre el reclutamiento potencial y los parámetros clínicos.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)

Evaluar la correlación entre IR y parámetros clínicos:

  • Fecha de inicio de los síntomas (FIS) (en caso de ARDS-Covid-19)
  • Puntuación APACHE II (Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica)
  • Puntaje SOFA (puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial)
  • Días sin ventilador (en días)

El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O.

Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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