- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05248243
Evaluación del reclutamiento en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda y Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM) se realizarán mediciones. Para ello, el paciente estará en decúbito supino (DS) o en decúbito prono (DP). El paciente estará en dosis de analgésicos, bajo sedación y relajación muscular y no presentará ningún estímulo respiratorio.
También se registrarán los datos de VM (antes de la evaluación del reclutamiento): volumen corriente (TV) en mililitros (ml), frecuencia respiratoria (RR) en un minuto, fracción de oxígeno inspirado (FiO2), presión positiva al final de la espiración (PEEP) , en centímetros de agua (cmH2O), presión meseta (Pplat, medida después de una pausa al final de la inspiración, cmH2O), presión media en las vías respiratorias (PM, cmH2O), volumen por minuto (calculado como el producto de RR y TV) en mililitros por minuto , ∆P (calculado como Pplat menos PEEP, cmH2O), cumplimiento estático (calculado como TV dividido por ∆P, ml/cmH2O). También se considerarán los gases en sangre arterial. La evaluación del reclutamiento propuesto (índice R/I) se comparará con otro método ya validado para evaluar el reclutamiento, como es la medición del índice de histéresis pulmonar. Para las mediciones se utilizará un ventilador (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentina). Además, se utilizará un software dedicado conectado a una computadora para realizar las mediciones.
Se valorará: presencia de autoPEEP, volumen tidal inspiratorio preestablecido (TVi), TV exhalado por el ventilador (TVexh) y TV exhalado de alta a baja PEEP (diferencia de 10 cm de H2O), durante una sola maniobra (TVeHL) . La medición se realizará con un nivel alto de PEEP (PEEPH), con valores entre 15 y 18 cmH2O y un nivel bajo de PEEP (PEEPL) con valores entre 5 y 8 cmH2O. También se medirá Pplat en PEEPL. Además, se intentará determinar si hay un cierre completo de las vías respiratorias (un factor de confusión para la medición de la presión alveolar). Esto se debe a que hay pacientes que tienen cierre completo de la vía aérea. En este caso, los pulmones requerían una presión de apertura de las vías respiratorias (AOP) para reabrir las vías respiratorias antes de iniciar el inflado pulmonar. Cuando AOP es mayor que PEEPL, AOP se considerará como el valor de presión más bajo (en lugar de PEEPL).
El índice de contratación (índice R/I) será el siguiente:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV exhalada con PEEPH.
En caso de cierre de vía aérea, PEEPL será reemplazado por AOP.
Se utilizó un umbral de 0,5 para definir alta capacidad de reclutamiento (relación R/I >= 0,5) y baja capacidad de reclutamiento (relación R/I < 0,5).
También se realizará la evaluación de la presión en relación al volumen, a través de la curva presión/volumen (curva PV), disponible en el respirador. Se realizará una curva PV de inflado y desinflado de bajo flujo de 0 a 40 cm H2O y de 40 a 0 cm H2O mediante la herramienta automática del ventilador (herramienta P/V; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentina). La curva P-V se puede visualizar inmediatamente en la pantalla del ventilador mecánico y se tomará como método de referencia para evaluar el reclutamiento pulmonar a través del comportamiento similar a la histéresis del sistema respiratorio. Los datos de volumen de inflado y desinflado se corregirán por cambios en el consumo de oxígeno.
La relación de histéresis del sistema respiratorio se medirá mediante planimetría utilizando el software SigmaPlot 12.0. Allí, a través de un cursor, para la medición de la histéresis, se dibujó el lugar donde el volumen era mayor y se consideró el valor de presión coincidente. Posteriormente se calculó la relación de histéresis como la relación entre la histéresis y el producto del rango de presión y el volumen máximo alcanzado (histéresis máxima). Se considerará potencial de reclutamiento si esta relación presenta un valor > 28%.
Análisis de los datos. Las variables categóricas se presentarán como número y porcentaje, mientras que las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, según corresponda. Para las variables cualitativas se utilizará la prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fisher y para las variables cuantitativas la prueba de Student o la U de Mann-Whitney. Para evaluar la correlación se utilizará la prueba de Pearson o Spearman, según la distribución de las variables evaluadas. Se utilizará una p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Reclutamiento
- Hospital Agudos Ramos Mejía
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han estado recibiendo VM con diagnóstico de SDRA (definición de Berlín) y SDRA-Covid-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica
- Pacientes con alto riesgo de muerte dentro de los 3 meses por razones distintas a ARDS-Covid-19
- Pacientes que han tomado la decisión de suspender el tratamiento de soporte vital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial reclutamiento de pacientes con SDRA y SDRA-Covid-19
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Determinar el Índice de Reclutamiento (R/I) de pacientes con SDRA y SDRA-Covid-19. El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O. Se utilizará un umbral de 0,5 para definir alta capacidad de reclutamiento (relación R/I >= 0,5 ml/cmH2O) y baja capacidad de reclutamiento (relación R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el reclutamiento potencial en decúbito supino (SD) y en decúbito prono (PD).
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Comparar el R/I (ml/cmH2O) en pacientes con SDRA y SDRA-Covid-19 en decúbito supino (SD) y en decúbito prono (PD). El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O. Se utilizará un umbral de 0,5 para definir alta capacidad de reclutamiento (relación R/I >= 0,5 ml/cmH2O) y baja capacidad de reclutamiento (relación R/I < 0,5 ml/cmH2O). |
Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Correlación entre índice de reclutamiento (RI) y reclutamiento evaluado por índice de histéresis.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Evaluar la correlación entre el índice de reclutamiento (IR) y el reclutamiento evaluado por el índice de histéresis (histéresis y el producto del rango de presión y el volumen máximo alcanzado (histéresis máxima) en ml/cmH2O El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O. El volumen corriente y la presión se combinarán para informar la relación de histéresis en ml/cmH2O. |
Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Evaluar la relación entre el reclutamiento potencial con los parámetros respiratorios.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Evaluar la correlación entre IR y parámetros respiratorios
El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O. |
Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Evaluar la relación entre el reclutamiento potencial y los parámetros clínicos.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Evaluar la correlación entre IR y parámetros clínicos:
El volumen corriente y la presión se combinarán para informar el índice de reclutamiento (R/I) en ml/cmH2O. |
Primeros 7 días del paciente en ventilación mecánica (VM)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
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- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
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- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
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- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- Hospital General Ramos Mejía
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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