Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wervingsbeoordeling bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom en Covid-19

9 maart 2023 bijgewerkt door: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Ademhalingsfalen geassocieerd met Covid-19 kan worden uitgedrukt als acute respiratory distress syndrome (ARDS), een acute inflammatoire longbeschadiging, waarvoor over het algemeen het gebruik van invasieve mechanische ventilatie (MV) vereist is. Er zijn geen doorslaggevende resultaten met betrekking tot de mogelijke rekrutering van longen bij ARDS. Onlangs is een nieuwe index op basis van longcompliantie beschreven om het potentieel voor longrekrutering rechtstreeks te kwantificeren, de rekruteringsinflatie-index (R/I-index) genoemd. Het doel van deze studie is om de rekruteringscapaciteit van patiënten met ARDS en ARDS-Covid-19 prospectief te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de eerste 7 dagen dat de patiënt mechanische beademing (MV) krijgt, worden metingen uitgevoerd. Hiervoor bevindt de patiënt zich in rugligging (DS) of buikligging (DP). De patiënt zal een dosis analgetica krijgen, onder sedatie en spierontspanning zijn en zal geen enkele ademhalingsprikkel geven.

Gegevens van MV worden ook geregistreerd (voorafgaand aan de rekruteringsbeoordeling): ademvolume (TV) in milliliter (ml), ademhalingsfrequentie (RR) in een minuut, fractie ingeademde zuurstof (FiO2), positieve eind-expiratoire druk (PEEP) , in centimeters water (cmH2O), plateaudruk (Pplat, gemeten na een eindinademingspauze, cmH2O), gemiddelde luchtwegdruk (PM, cmH2O), minuutvolume (berekend als het product van RR en TV) in milliliter per minuut , ∆P (berekend als Pplat minus PEEP, cmH2O), statische compliantie (berekend als TV gedeeld door ∆P, ml/cmH2O). Arteriële bloedgassen zullen ook worden overwogen. De voorgestelde rekruteringsbeoordeling (R/I-index) zal worden vergeleken met een andere reeds gevalideerde methode om rekrutering te evalueren, zoals de meting van de pulmonale hysterese-ratio. Voor metingen zal een ventilator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentinië) worden gebruikt. Bovendien zal speciale software die op een computer is aangesloten, worden gebruikt om de metingen uit te voeren.

Het volgende wordt beoordeeld: aanwezigheid van autoPEEP, vooraf ingesteld inspiratoir ademvolume (TVi), TV uitgeademd door de ventilator (TVexh) en TV uitgeademd van hoog naar laag PEEP (verschil van 10 cm H2O), tijdens een enkele manoeuvre (TVeHL) . De meting wordt uitgevoerd met een hoog niveau van PEEP (PEEPH), met waarden tussen 15 en 18 cmH2O en een laag niveau van PEEP (PEEPL) met waarden tussen 5 en 8 cmH2O. Pplat in PEEPL wordt ook gemeten. Bovendien zal worden geprobeerd vast te stellen of de luchtweg volledig is afgesloten (een confounder voor het meten van alveolaire druk). Dit komt omdat er patiënten zijn bij wie de luchtweg volledig is afgesloten. In dit geval hadden de longen een luchtwegopeningsdruk (AOP) nodig om de luchtwegen weer te openen voordat de longen werden opgeblazen. Wanneer AOP hoger is dan PEEPL, wordt de AOP beschouwd als de lagere drukwaarde (in plaats van PEEPL).

De rekruteringsindex (R/I-index) zal als volgt zijn:

R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1

TVexH: TV uitgeademd met PEEPH.

Bij luchtwegafsluiting wordt PEEPL vervangen door AOP.

Een drempel van 0,5 werd gebruikt om een ​​hoge rekruteringsgraad (R/I-ratio >= 0,5) en een lage rekruteringsratio (R/I-ratio < 0,5) te definiëren.

De evaluatie van de druk in verhouding tot het volume wordt ook uitgevoerd via de druk/volume-curve (PV-curve), beschikbaar in het masker. Een low-flow inflatie- en deflatie-PV-curve van 0 tot 40 cm H2O en van 40 tot 0 cm H2O wordt uitgevoerd met behulp van de automatische tool op de ventilator (P/V-tool; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba, Argentinië). De P-V-curve kan direct op het scherm van de mechanische ventilator worden gevisualiseerd en zal als referentiemethode worden gebruikt om longrekrutering te beoordelen door middel van het hysterese-achtige gedrag van het ademhalingssysteem. Opblaas- en leegloopvolumegegevens worden gecorrigeerd voor veranderingen in zuurstofverbruik.

Verhoudingshysterese van het ademhalingssysteem zal worden gemeten door middel van planimetrie met behulp van SigmaPlot 12.0-software. Daar werd door middel van een cursor voor het meten van hysteresis de plaats getekend waar het volume groter was en werd gekeken naar de samenvallende drukwaarde. Vervolgens werd de verhouding hysteresis berekend als de verhouding tussen hysterese en het product van het drukbereik en het maximaal bereikte volume (maximale hysterese). Wervingspotentieel wordt overwogen als deze relatie een waarde > 28% heeft.

Gegevensanalyse. Categorische variabelen worden gepresenteerd als aantal en percentage, terwijl continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, naargelang het geval. De Chi2-test of Fisher's exact-test wordt gebruikt voor kwalitatieve variabelen en de Student-test of de Mann-Whitney U-test voor kwantitatieve variabelen. Om de correlatie te evalueren, wordt de Pearson- of Spearman-test gebruikt, afhankelijk van de verdeling van de geëvalueerde variabelen. Er wordt een p ≤ 0,05 gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Werving
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 15 jaar of ouder die MV hebben gekregen in de eerste 7 dagen en zijn gedefinieerd als ARDS en ARDS-Covid-19 (met een positieve polymerasekettingreactie in nasofaryngeale uitstrijkjes) volgens de klinische criteria van de definitie van Berlijn .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die MV hebben gekregen met de diagnose ARDS (definitie van Berlijn) en ARDS-Covid-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische longziekte
  • Patiënten met een hoog risico op overlijden binnen 3 maanden om andere redenen dan ARDS-Covid-19
  • Patiënten die de beslissing hebben genomen om levensverlengende behandeling achterwege te laten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële rekrutering van patiënten met ARDS en ARDS-Covid-19
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)

Om de Recruitment Index (R/I) van patiënten met ARDS en ARDS-Covid-19 te bepalen.

Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren.

Er zal een drempel van 0,5 worden gebruikt om hoge rekruteerbaarheid (R/I-ratio >= 0,5 ml/cmH2O) en lage rekruteerbaarheid (R/I-ratio < 0,5 ml/cmH2O) te definiëren.

Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de potentiële rekrutering in rugligging (SD) en in buikligging (PD) te vergelijken.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)

Om de R/I (ml/cmH2O) te vergelijken bij patiënten met ARDS en ARDS-Covid-19 in rugligging (SD) en in buikligging (PD).

Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren.

Er zal een drempel van 0,5 worden gebruikt om hoge rekruteerbaarheid (R/I-ratio >= 0,5 ml/cmH2O) en lage rekruteerbaarheid (R/I-ratio < 0,5 ml/cmH2O) te definiëren.

Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
Correlatie tussen rekruteringsindex (RI) en rekrutering bepaald door hysterese-ratio.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)

Beoordeel de correlatie tussen rekruteringsindex (RI) en rekrutering beoordeeld aan de hand van de hysteresisverhouding (hysterese en het product van het drukbereik en het maximaal bereikte volume (maximale hysteresis) in ml/cmH2O

Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren.

Teugvolume en druk worden gecombineerd om de hysteresisverhouding in ml/cmH2O te rapporteren.

Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
Beoordeel de relatie tussen potentiële rekrutering met ademhalingsparameters.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)

Beoordeel de correlatie tussen IR en ademhalingsparameters

  • Oxygenatie: PaO2/FiO2 (verhouding tussen arteriële zuurstofdruk en ingeademde zuurstoffractie).
  • Statische conformiteit (cmH2O)
  • Plateaudruk (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren.

Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
Beoordeel de relatie tussen potentiële rekrutering en klinische parameters.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)

Beoordeel de correlatie tussen IR en klinische parameters:

  • Symptom onset date (FIS) (in het geval van ARDS-Covid-19)
  • APACHE II-score (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation).
  • SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment Score).
  • Ventilator vrije dagen (in dagen)

Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren.

Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren