- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05248243
Wervingsbeoordeling bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom en Covid-19
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende de eerste 7 dagen dat de patiënt mechanische beademing (MV) krijgt, worden metingen uitgevoerd. Hiervoor bevindt de patiënt zich in rugligging (DS) of buikligging (DP). De patiënt zal een dosis analgetica krijgen, onder sedatie en spierontspanning zijn en zal geen enkele ademhalingsprikkel geven.
Gegevens van MV worden ook geregistreerd (voorafgaand aan de rekruteringsbeoordeling): ademvolume (TV) in milliliter (ml), ademhalingsfrequentie (RR) in een minuut, fractie ingeademde zuurstof (FiO2), positieve eind-expiratoire druk (PEEP) , in centimeters water (cmH2O), plateaudruk (Pplat, gemeten na een eindinademingspauze, cmH2O), gemiddelde luchtwegdruk (PM, cmH2O), minuutvolume (berekend als het product van RR en TV) in milliliter per minuut , ∆P (berekend als Pplat minus PEEP, cmH2O), statische compliantie (berekend als TV gedeeld door ∆P, ml/cmH2O). Arteriële bloedgassen zullen ook worden overwogen. De voorgestelde rekruteringsbeoordeling (R/I-index) zal worden vergeleken met een andere reeds gevalideerde methode om rekrutering te evalueren, zoals de meting van de pulmonale hysterese-ratio. Voor metingen zal een ventilator (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentinië) worden gebruikt. Bovendien zal speciale software die op een computer is aangesloten, worden gebruikt om de metingen uit te voeren.
Het volgende wordt beoordeeld: aanwezigheid van autoPEEP, vooraf ingesteld inspiratoir ademvolume (TVi), TV uitgeademd door de ventilator (TVexh) en TV uitgeademd van hoog naar laag PEEP (verschil van 10 cm H2O), tijdens een enkele manoeuvre (TVeHL) . De meting wordt uitgevoerd met een hoog niveau van PEEP (PEEPH), met waarden tussen 15 en 18 cmH2O en een laag niveau van PEEP (PEEPL) met waarden tussen 5 en 8 cmH2O. Pplat in PEEPL wordt ook gemeten. Bovendien zal worden geprobeerd vast te stellen of de luchtweg volledig is afgesloten (een confounder voor het meten van alveolaire druk). Dit komt omdat er patiënten zijn bij wie de luchtweg volledig is afgesloten. In dit geval hadden de longen een luchtwegopeningsdruk (AOP) nodig om de luchtwegen weer te openen voordat de longen werden opgeblazen. Wanneer AOP hoger is dan PEEPL, wordt de AOP beschouwd als de lagere drukwaarde (in plaats van PEEPL).
De rekruteringsindex (R/I-index) zal als volgt zijn:
R/I = (TVexHL - TVexH)/TVi X (Ppl - PEEPL/PEEPH - PEEPL) - 1
TVexH: TV uitgeademd met PEEPH.
Bij luchtwegafsluiting wordt PEEPL vervangen door AOP.
Een drempel van 0,5 werd gebruikt om een hoge rekruteringsgraad (R/I-ratio >= 0,5) en een lage rekruteringsratio (R/I-ratio < 0,5) te definiëren.
De evaluatie van de druk in verhouding tot het volume wordt ook uitgevoerd via de druk/volume-curve (PV-curve), beschikbaar in het masker. Een low-flow inflatie- en deflatie-PV-curve van 0 tot 40 cm H2O en van 40 tot 0 cm H2O wordt uitgevoerd met behulp van de automatische tool op de ventilator (P/V-tool; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba, Argentinië). De P-V-curve kan direct op het scherm van de mechanische ventilator worden gevisualiseerd en zal als referentiemethode worden gebruikt om longrekrutering te beoordelen door middel van het hysterese-achtige gedrag van het ademhalingssysteem. Opblaas- en leegloopvolumegegevens worden gecorrigeerd voor veranderingen in zuurstofverbruik.
Verhoudingshysterese van het ademhalingssysteem zal worden gemeten door middel van planimetrie met behulp van SigmaPlot 12.0-software. Daar werd door middel van een cursor voor het meten van hysteresis de plaats getekend waar het volume groter was en werd gekeken naar de samenvallende drukwaarde. Vervolgens werd de verhouding hysteresis berekend als de verhouding tussen hysterese en het product van het drukbereik en het maximaal bereikte volume (maximale hysterese). Wervingspotentieel wordt overwogen als deze relatie een waarde > 28% heeft.
Gegevensanalyse. Categorische variabelen worden gepresenteerd als aantal en percentage, terwijl continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, naargelang het geval. De Chi2-test of Fisher's exact-test wordt gebruikt voor kwalitatieve variabelen en de Student-test of de Mann-Whitney U-test voor kwantitatieve variabelen. Om de correlatie te evalueren, wordt de Pearson- of Spearman-test gebruikt, afhankelijk van de verdeling van de geëvalueerde variabelen. Er wordt een p ≤ 0,05 gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
- Werving
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die MV hebben gekregen met de diagnose ARDS (definitie van Berlijn) en ARDS-Covid-19.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische longziekte
- Patiënten met een hoog risico op overlijden binnen 3 maanden om andere redenen dan ARDS-Covid-19
- Patiënten die de beslissing hebben genomen om levensverlengende behandeling achterwege te laten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële rekrutering van patiënten met ARDS en ARDS-Covid-19
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
Om de Recruitment Index (R/I) van patiënten met ARDS en ARDS-Covid-19 te bepalen. Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren. Er zal een drempel van 0,5 worden gebruikt om hoge rekruteerbaarheid (R/I-ratio >= 0,5 ml/cmH2O) en lage rekruteerbaarheid (R/I-ratio < 0,5 ml/cmH2O) te definiëren. |
Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de potentiële rekrutering in rugligging (SD) en in buikligging (PD) te vergelijken.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
Om de R/I (ml/cmH2O) te vergelijken bij patiënten met ARDS en ARDS-Covid-19 in rugligging (SD) en in buikligging (PD). Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren. Er zal een drempel van 0,5 worden gebruikt om hoge rekruteerbaarheid (R/I-ratio >= 0,5 ml/cmH2O) en lage rekruteerbaarheid (R/I-ratio < 0,5 ml/cmH2O) te definiëren. |
Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
|
Correlatie tussen rekruteringsindex (RI) en rekrutering bepaald door hysterese-ratio.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
Beoordeel de correlatie tussen rekruteringsindex (RI) en rekrutering beoordeeld aan de hand van de hysteresisverhouding (hysterese en het product van het drukbereik en het maximaal bereikte volume (maximale hysteresis) in ml/cmH2O Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren. Teugvolume en druk worden gecombineerd om de hysteresisverhouding in ml/cmH2O te rapporteren. |
Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
|
Beoordeel de relatie tussen potentiële rekrutering met ademhalingsparameters.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
Beoordeel de correlatie tussen IR en ademhalingsparameters
Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren. |
Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
|
Beoordeel de relatie tussen potentiële rekrutering en klinische parameters.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
Beoordeel de correlatie tussen IR en klinische parameters:
Teugvolume en -druk worden gecombineerd om de Recruitment Index (R/I) in ml/cmH2O te rapporteren. |
Eerste 7 dagen van de patiënt op mechanische beademing (MV)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Pan C, Chen L, Lu C, Zhang W, Xia JA, Sklar MC, Du B, Brochard L, Qiu H. Lung Recruitability in COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: A Single-Center Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1294-1297. doi: 10.1164/rccm.202003-0527LE. No abstract available.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- Hospital General Ramos Mejía
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .