- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05248243
Rekrutierungsbewertung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom und Covid-19
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV) werden Messungen durchgeführt. Dazu befindet sich der Patient in Rückenlage (DS) oder Bauchlage (DP). Der Patient erhält eine Dosis Analgetika, wird sediert und muskulös entspannt und zeigt keinen Atemstimulus.
Daten von MV werden ebenfalls aufgezeichnet (vor der Rekrutierungsbewertung): Tidalvolumen (TV) in Millilitern (ml), Atemfrequenz (RR) in einer Minute, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) , in Zentimeter Wassersäule (cmH2O), Plateaudruck (Pplat, gemessen nach einer endinspiratorischen Pause, cmH2O), mittlerer Atemwegsdruck (PM, cmH2O), Minutenvolumen (berechnet als Produkt aus RR und TV) in Milliliter pro Minute , ∆P (berechnet als Pplat minus PEEP, cmH2O), statische Compliance (berechnet als TV dividiert durch ∆P, ml/cmH2O). Arterielle Blutgase werden ebenfalls berücksichtigt. Die vorgeschlagene Rekrutierungsbewertung (R/I-Index) wird mit einer anderen bereits validierten Methode zur Bewertung der Rekrutierung verglichen, wie z. B. der Messung des pulmonalen Hystereseverhältnisses. Für die Messungen wird ein Beatmungsgerät (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentinien) verwendet. Zusätzlich wird eine dedizierte Software, die mit einem Computer verbunden ist, verwendet, um die Messungen durchzuführen.
Folgendes wird bewertet: Vorhandensein von autoPEEP, voreingestelltes inspiratorisches Tidalvolumen (TVi), vom Beatmungsgerät ausgeatmetes TV (TVexh) und von hohem zu niedrigem PEEP ausgeatmetes TV (Differenz von 10 cm H2O) während eines einzelnen Manövers (TVeHL) . Die Messung wird mit einem hohen PEEP-Niveau (PEEPH) mit Werten zwischen 15 und 18 cmH2O und einem niedrigen PEEP-Niveau (PEEPL) mit Werten zwischen 5 und 8 cmH2O durchgeführt. Pplat in PEEPL wird ebenfalls gemessen. Zusätzlich wird versucht festzustellen, ob ein vollständiger Verschluss der Atemwege vorliegt (ein Confounder für die Messung des Alveolardrucks). Dies liegt daran, dass es Patienten gibt, die einen vollständigen Atemwegsverschluss haben. In diesem Fall benötigte die Lunge einen Atemwegsöffnungsdruck (AOP), um die Atemwege wieder zu öffnen, bevor die Lungeninflation eingeleitet wurde. Wenn AOP höher als PEEPL ist, wird AOP als niedrigerer Druckwert betrachtet (anstelle von PEEPL).
Der Rekrutierungsindex (R/I-Index) wird wie folgt aussehen:
R/I = (TVexHL – TVexH)/TVi X (Ppl – PEEPL/PEEPH – PEEPL) – 1
TVexH: TV ausgeatmet mit PEEPH.
Im Falle eines Atemwegverschlusses wird PEEPL durch AOP ersetzt.
Ein Schwellenwert von 0,5 wurde verwendet, um eine hohe Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis >= 0,5) und eine niedrige Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis < 0,5) zu definieren.
Die Auswertung des Drucks im Verhältnis zum Volumen erfolgt ebenfalls über die im Beatmungsgerät vorhandene Druck/Volumen-Kurve (PV-Kurve). Eine Low-Flow Inflations- und Deflations-PV-Kurve von 0 bis 40 cm H2O und von 40 bis 0 cm H2O wird mit dem automatischen Tool am Beatmungsgerät durchgeführt (P/V-Tool; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentinien). Die P-V-Kurve kann sofort auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts visualisiert werden und wird als Referenzmethode zur Beurteilung der Lungenrekrutierung durch das Hysterese-ähnliche Verhalten des Atmungssystems herangezogen. Die Füll- und Entleerungsvolumendaten werden um Änderungen des Sauerstoffverbrauchs korrigiert.
Die Verhältnishysterese des Atmungssystems wird durch Planimetrie unter Verwendung der SigmaPlot 12.0-Software gemessen. Dort wurde durch einen Cursor zur Messung der Hysterese die Stelle des größeren Volumens eingezeichnet und der übereinstimmende Druckwert berücksichtigt. Anschließend wurde das Verhältnis Hysterese als Verhältnis zwischen Hysterese und dem Produkt aus der Druckspanne und dem maximal erreichten Volumen (maximale Hysterese) berechnet. Ab einer Relation von > 28 % wird ein Rekrutierungspotenzial berücksichtigt.
Datenanalyse. Kategoriale Variablen werden als Zahl und Prozentsatz dargestellt, während kontinuierliche Variablen je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich dargestellt werden. Für qualitative Variablen wird der Chi2-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet, für quantitative Variablen der Student-Test oder der Mann-Whitney-U-Test. Zur Bewertung der Korrelation wird je nach Verteilung der bewerteten Variablen der Pearson- oder Spearman-Test verwendet. A p ≤ 0,05 wird verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
- Rekrutierung
- Hospital Agudos Ramos Mejía
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die MV mit der Diagnose ARDS (Berliner Definition) und ARDS-Covid-19 erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung
- Patienten mit einem hohen Todesrisiko innerhalb von 3 Monaten aus anderen Gründen als ARDS-Covid-19
- Patienten, die sich entschieden haben, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mögliche Rekrutierung von Patienten mit ARDS und ARDS-Covid-19
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Zur Bestimmung des Recruitment Index (R/I) von Patienten mit ARDS und ARDS-Covid-19. Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben. Ein Schwellenwert von 0,5 wird verwendet, um eine hohe Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis >= 0,5 ml/cmH2O) und eine niedrige Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis < 0,5 ml/cmH2O) zu definieren. |
Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der potenziellen Rekrutierung in Rückenlage (SD) und in Bauchlage (PD).
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Vergleich des R/I (ml/cmH2O) bei Patienten mit ARDS und ARDS-Covid-19 in Rückenlage (SD) und in Bauchlage (PD). Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben. Ein Schwellenwert von 0,5 wird verwendet, um eine hohe Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis >= 0,5 ml/cmH2O) und eine niedrige Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis < 0,5 ml/cmH2O) zu definieren. |
Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Korrelation zwischen Rekrutierungsindex (RI) und Rekrutierung, bewertet anhand des Hystereseverhältnisses.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Rekrutierungsindex (RI) und der Rekrutierung anhand des Hystereseverhältnisses (Hysterese und dem Produkt aus Druckspanne und dem maximal erreichten Volumen (maximale Hysterese) in ml/cmH2O Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben. Tidalvolumen und Druck werden kombiniert, um das Hystereseverhältnis in ml/cmH2O anzuzeigen. |
Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen potenzieller Rekrutierung und respiratorischen Parametern.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen IR- und Atmungsparametern
Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben. |
Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen potenzieller Rekrutierung und klinischen Parametern.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen IR und klinischen Parametern:
Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben. |
Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ziehr DR, Alladina J, Petri CR, Maley JH, Moskowitz A, Medoff BD, Hibbert KA, Thompson BT, Hardin CC. Respiratory Pathophysiology of Mechanically Ventilated Patients with COVID-19: A Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1560-1564. doi: 10.1164/rccm.202004-1163LE. No abstract available.
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- Hohmann F, Wedekind L, Grundeis F, Dickel S, Frank J, Golinski M, Griesel M, Grimm C, Herchenhahn C, Kramer A, Metzendorf MI, Moerer O, Olbrich N, Thieme V, Vieler A, Fichtner F, Burns J, Laudi S. Early spontaneous breathing for acute respiratory distress syndrome in individuals with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 29;6(6):CD015077. doi: 10.1002/14651858.CD015077.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Chiumello D, Arnal JM, Umbrello M, Cammaroto A, Formenti P, Mistraletti G, Bolgiaghi L, Gotti M, Novotni D, Reidt S, Froio S, Coppola S. Hysteresis and Lung Recruitment in Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: A CT Scan Study. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):1494-1502. doi: 10.1097/CCM.0000000000004518. Erratum In: Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):e339.
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- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- Hospital General Ramos Mejía
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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