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Rekrutierungsbewertung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom und Covid-19

9. März 2023 aktualisiert von: Roberto Santa Cruz, Ramos Mejía Hospital
Atemversagen im Zusammenhang mit Covid-19 kann als akutes Atemnotsyndrom (ARDS) ausgedrückt werden, bei dem es sich um eine akute entzündliche Lungenverletzung handelt, die im Allgemeinen den Einsatz einer invasiven mechanischen Beatmung (MV) erfordert. Es gibt keine schlüssigen Ergebnisse bezüglich der potenziellen Lungenrekrutierung bei ARDS. Kürzlich wurde ein neuer Index basierend auf der Lungen-Compliance beschrieben, um das Potenzial für die Lungenrekrutierung direkt zu quantifizieren, der so genannte Rekrutierungs-Inflations-Index (R/I-Index). Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Rekrutierungskapazität bei Patienten mit ARDS und ARDS-Covid-19.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV) werden Messungen durchgeführt. Dazu befindet sich der Patient in Rückenlage (DS) oder Bauchlage (DP). Der Patient erhält eine Dosis Analgetika, wird sediert und muskulös entspannt und zeigt keinen Atemstimulus.

Daten von MV werden ebenfalls aufgezeichnet (vor der Rekrutierungsbewertung): Tidalvolumen (TV) in Millilitern (ml), Atemfrequenz (RR) in einer Minute, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) , in Zentimeter Wassersäule (cmH2O), Plateaudruck (Pplat, gemessen nach einer endinspiratorischen Pause, cmH2O), mittlerer Atemwegsdruck (PM, cmH2O), Minutenvolumen (berechnet als Produkt aus RR und TV) in Milliliter pro Minute , ∆P (berechnet als Pplat minus PEEP, cmH2O), statische Compliance (berechnet als TV dividiert durch ∆P, ml/cmH2O). Arterielle Blutgase werden ebenfalls berücksichtigt. Die vorgeschlagene Rekrutierungsbewertung (R/I-Index) wird mit einer anderen bereits validierten Methode zur Bewertung der Rekrutierung verglichen, wie z. B. der Messung des pulmonalen Hystereseverhältnisses. Für die Messungen wird ein Beatmungsgerät (Neumovent GraphNet Advance-TS, Córdoba Argentinien) verwendet. Zusätzlich wird eine dedizierte Software, die mit einem Computer verbunden ist, verwendet, um die Messungen durchzuführen.

Folgendes wird bewertet: Vorhandensein von autoPEEP, voreingestelltes inspiratorisches Tidalvolumen (TVi), vom Beatmungsgerät ausgeatmetes TV (TVexh) und von hohem zu niedrigem PEEP ausgeatmetes TV (Differenz von 10 cm H2O) während eines einzelnen Manövers (TVeHL) . Die Messung wird mit einem hohen PEEP-Niveau (PEEPH) mit Werten zwischen 15 und 18 cmH2O und einem niedrigen PEEP-Niveau (PEEPL) mit Werten zwischen 5 und 8 cmH2O durchgeführt. Pplat in PEEPL wird ebenfalls gemessen. Zusätzlich wird versucht festzustellen, ob ein vollständiger Verschluss der Atemwege vorliegt (ein Confounder für die Messung des Alveolardrucks). Dies liegt daran, dass es Patienten gibt, die einen vollständigen Atemwegsverschluss haben. In diesem Fall benötigte die Lunge einen Atemwegsöffnungsdruck (AOP), um die Atemwege wieder zu öffnen, bevor die Lungeninflation eingeleitet wurde. Wenn AOP höher als PEEPL ist, wird AOP als niedrigerer Druckwert betrachtet (anstelle von PEEPL).

Der Rekrutierungsindex (R/I-Index) wird wie folgt aussehen:

R/I = (TVexHL – TVexH)/TVi X (Ppl – PEEPL/PEEPH – PEEPL) – 1

TVexH: TV ausgeatmet mit PEEPH.

Im Falle eines Atemwegverschlusses wird PEEPL durch AOP ersetzt.

Ein Schwellenwert von 0,5 wurde verwendet, um eine hohe Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis >= 0,5) und eine niedrige Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis < 0,5) zu definieren.

Die Auswertung des Drucks im Verhältnis zum Volumen erfolgt ebenfalls über die im Beatmungsgerät vorhandene Druck/Volumen-Kurve (PV-Kurve). Eine Low-Flow Inflations- und Deflations-PV-Kurve von 0 bis 40 cm H2O und von 40 bis 0 cm H2O wird mit dem automatischen Tool am Beatmungsgerät durchgeführt (P/V-Tool; Neumovent GraphNet Advance-ts, Córdoba Argentinien). Die P-V-Kurve kann sofort auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts visualisiert werden und wird als Referenzmethode zur Beurteilung der Lungenrekrutierung durch das Hysterese-ähnliche Verhalten des Atmungssystems herangezogen. Die Füll- und Entleerungsvolumendaten werden um Änderungen des Sauerstoffverbrauchs korrigiert.

Die Verhältnishysterese des Atmungssystems wird durch Planimetrie unter Verwendung der SigmaPlot 12.0-Software gemessen. Dort wurde durch einen Cursor zur Messung der Hysterese die Stelle des größeren Volumens eingezeichnet und der übereinstimmende Druckwert berücksichtigt. Anschließend wurde das Verhältnis Hysterese als Verhältnis zwischen Hysterese und dem Produkt aus der Druckspanne und dem maximal erreichten Volumen (maximale Hysterese) berechnet. Ab einer Relation von > 28 % wird ein Rekrutierungspotenzial berücksichtigt.

Datenanalyse. Kategoriale Variablen werden als Zahl und Prozentsatz dargestellt, während kontinuierliche Variablen je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich dargestellt werden. Für qualitative Variablen wird der Chi2-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet, für quantitative Variablen der Student-Test oder der Mann-Whitney-U-Test. Zur Bewertung der Korrelation wird je nach Verteilung der bewerteten Variablen der Pearson- oder Spearman-Test verwendet. A p ≤ 0,05 wird verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Hospital Agudos Ramos Mejía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 15 Jahren, die in den ersten 7 Tagen eine MV erhalten haben und gemäß den klinischen Kriterien der Berliner Definition als ARDS und ARDS-Covid-19 (mit positiver Polymerase-Kettenreaktion in Nasen-Rachen-Abstrichproben) definiert wurden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die MV mit der Diagnose ARDS (Berliner Definition) und ARDS-Covid-19 erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Lungenerkrankung
  • Patienten mit einem hohen Todesrisiko innerhalb von 3 Monaten aus anderen Gründen als ARDS-Covid-19
  • Patienten, die sich entschieden haben, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Rekrutierung von Patienten mit ARDS und ARDS-Covid-19
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)

Zur Bestimmung des Recruitment Index (R/I) von Patienten mit ARDS und ARDS-Covid-19.

Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben.

Ein Schwellenwert von 0,5 wird verwendet, um eine hohe Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis >= 0,5 ml/cmH2O) und eine niedrige Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis < 0,5 ml/cmH2O) zu definieren.

Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der potenziellen Rekrutierung in Rückenlage (SD) und in Bauchlage (PD).
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)

Vergleich des R/I (ml/cmH2O) bei Patienten mit ARDS und ARDS-Covid-19 in Rückenlage (SD) und in Bauchlage (PD).

Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben.

Ein Schwellenwert von 0,5 wird verwendet, um eine hohe Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis >= 0,5 ml/cmH2O) und eine niedrige Rekrutierbarkeit (R/I-Verhältnis < 0,5 ml/cmH2O) zu definieren.

Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
Korrelation zwischen Rekrutierungsindex (RI) und Rekrutierung, bewertet anhand des Hystereseverhältnisses.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)

Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Rekrutierungsindex (RI) und der Rekrutierung anhand des Hystereseverhältnisses (Hysterese und dem Produkt aus Druckspanne und dem maximal erreichten Volumen (maximale Hysterese) in ml/cmH2O

Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben.

Tidalvolumen und Druck werden kombiniert, um das Hystereseverhältnis in ml/cmH2O anzuzeigen.

Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
Bewerten Sie die Beziehung zwischen potenzieller Rekrutierung und respiratorischen Parametern.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)

Bewerten Sie die Korrelation zwischen IR- und Atmungsparametern

  • Sauerstoffversorgung: PaO2/FiO2 (Verhältnis zwischen arteriellem Sauerstoffdruck und eingeatmetem Sauerstoffanteil).
  • Statische Compliance (cmH2O)
  • Plateaudruck (cmH2O)
  • ∆P (ml/cmH2O)

Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben.

Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)
Bewerten Sie die Beziehung zwischen potenzieller Rekrutierung und klinischen Parametern.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)

Bewerten Sie die Korrelation zwischen IR und klinischen Parametern:

  • Datum des Symptombeginns (FIS) (bei ARDS-Covid-19)
  • APACHE-II-Score (Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung).
  • SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment Score).
  • Beatmungsfreie Tage (in Tagen)

Atemzugvolumen und Druck werden kombiniert, um den Rekrutierungsindex (R/I) in ml/cmH2O auszugeben.

Die ersten 7 Tage des Patienten unter mechanischer Beatmung (MV)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Einstellungsbewertung

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