不眠症の治療における水素酸素混合ガス
2022年12月14日 更新者：Chun-Feng Liu、Second Affiliated Hospital of Soochow University
不眠症の治療における水素-酸素混合ガスの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照試験
この研究の目的は、不眠症の治療における水素酸素混合ガス吸入の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験です。
目的は、不眠症治療における水素-酸素混合ガス(H2-O2)吸入の有効性と安全性を評価し、血清炎症因子(CRP、IL-6、IL-1β)の変化を検出することにより可能なメカニズムを探索することです。 、ＴＮＦ－α）レベル、不眠症に対する有効な治療を求める。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）に従って不眠症と診断されています。
- -過去2週間以内に睡眠薬を使用していない、または登録前の少なくとも1か月間、1つの鎮静催眠薬のみの安定した用量であり、研究の過程で変化していません。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
除外基準:
- 他の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、夜間頻尿など）を合併している。
- 深刻な心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患または悪性腫瘍を合併している;
- 精神疾患の病歴;
- 薬物または物質の乱用;
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産予定のある女性;
- -研究前1か月以内の他の臨床試験の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
水素酸素混合ガス(H2-O2、水素66.6%、酸素33.3%)吸入、900ml/min、2h/d
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H2-O2 吸入、900ml/分、2 時間/日 * 4 週間 (≧5 日/週)
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プラセボコンパレーター：対照群
空気吸入、900ml/分、2時間/日
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空気吸入、900ml/分、2 時間/日 * 4 週間 (≧5 日/週)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 週目の睡眠ポリグラフ (PSG) による睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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この結果は、患者の睡眠の質の変化を反映しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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10 週間での PSG による総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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この結果は、患者の睡眠の質の変化を反映しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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10 週間での PSG による睡眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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この結果は、患者の睡眠の質の変化を反映しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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10週目のPSGによる入眠後の起床時間のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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この結果は、患者の睡眠の質の変化を反映しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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14週での不眠症重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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ISI は、不眠症の重症度を測定するために広く使用されています。
ISI スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
ISI スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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14 週目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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PSQI は、睡眠の質を測定するために広く使用されています。
PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
PSQI スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週でのハミルトン不安尺度（HAMA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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HAMA は、不安の重症度を測定するために広く使用されている面接尺度です。
HAMA スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
HAMAスコアが高いほど、症状が悪化しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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14 週目のハミルトンうつ病スケール 17 (HAMD-17) スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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HAMD-17 は、抑うつ症状の重症度を測定するテストです。
HAMA-17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
HAMAスコアが高いほど、症状が悪化しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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14週でのMini-Mental State Examination（MMSE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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MMSE は、認知を評価するために広く使用されています。
MMSE スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
HAMAスコアが高いほど、認知機能が優れています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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14週でのモントリオール認知評価（MOCA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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MoCA は、認知を評価するために広く使用されています。
HAMA-17 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
HAMAスコアが高いほど、認知機能が優れています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (第 4 週)、訪問 4 (第 6 週)、訪問 6 (第 10 週)、訪問 7 (第 14 週)
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10週間でのC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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この結果は、患者の血清炎症因子の変化を反映しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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10週でのインターロイキン-6（IL-6）のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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この結果は、患者の血清炎症因子の変化を反映しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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10週間でのインターロイキン-1β（IL-1β）のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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この結果は、患者の血清炎症因子の変化を反映しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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10週間での腫瘍壊死因子-α（TNF-α）のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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この結果は、患者の血清炎症因子の変化を反映しています。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 3 (4 週目)、訪問 6 (10 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun-Feng Liu, MD、Second Affiliated Hospital of Soochow University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Irwin MR, Olmstead R, Carroll JE. Sleep Disturbance, Sleep Duration, and Inflammation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies and Experimental Sleep Deprivation. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):40-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.014. Epub 2015 Jun 1.
- Ohta S. Molecular hydrogen as a novel antioxidant: overview of the advantages of hydrogen for medical applications. Methods Enzymol. 2015;555:289-317. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.038. Epub 2015 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。