Gás misto de hidrogênio e oxigênio no tratamento da insônia
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da mistura de gás hidrogênio-oxigênio no tratamento da insônia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da inalação de gases misturados com hidrogênio e oxigênio no tratamento da insônia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo.
O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da inalação de gás misto de hidrogênio e oxigênio (H2-O2) no tratamento da insônia e explorar o possível mecanismo, detectando as alterações dos fatores inflamatórios séricos (PCR, IL-6, IL-1β , TNF-α), a fim de buscar uma terapia eficaz para a insônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
- Nenhum uso de medicamentos para dormir nas 2 semanas anteriores ou uma dose estável de apenas um medicamento hipnótico sedativo por pelo menos 1 mês antes da inscrição e permanecer inalterado durante o curso do estudo.
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.
Critério de exclusão:
- Complicado com outros distúrbios do sono (síndrome de apnéia do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, noctúria, etc.);
- Complicada com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais graves ou tumor maligno;
- Histórico de doença mental;
- Abuso de drogas ou substâncias;
- Grávidas, lactantes ou com planos de parto recentes;
- Participantes em outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Gás misto de hidrogênio-oxigênio (H2-O2, 66,6% de hidrogênio, 33,3% de oxigênio) inalação, 900ml/min, 2h/d
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Inalação de H2-O2, 900ml/min, 2h/d * 4 semanas (≥5 dias/semana)
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Inalação de ar, 900ml/min, 2h/d
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Inalação de ar, 900ml/min, 2h/d * 4 semanas (≥5 dias/semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na eficiência do sono por polissonografia (PSG) em 10 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Esse resultado reflete a mudança na qualidade do sono dos pacientes.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Mudança da linha de base no tempo total de sono por PSG em 10 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Esse resultado reflete a mudança na qualidade do sono dos pacientes.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Mudança da linha de base na latência do sono por PSG em 10 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Esse resultado reflete a mudança na qualidade do sono dos pacientes.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Mudança da linha de base no tempo de vigília após o início do sono por PSG em 10 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Esse resultado reflete a mudança na qualidade do sono dos pacientes.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) em 14 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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O ISI é amplamente utilizado para medir a gravidade da insônia.
A pontuação do ISI varia de 0 a 28.
Quanto maior a pontuação do ISI, piores são os sintomas.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 14 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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O PSQI é amplamente utilizado para medir a qualidade do sono.
A pontuação do PSQI varia de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação do PSQI, pior a qualidade do sono.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) em 14 semanas
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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O HAMA é uma escala de entrevista amplamente utilizada para medir a gravidade da ansiedade.
A pontuação HAMA varia de 0 a 56.
Quanto maior a pontuação HAMA, piores são os sintomas.
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Visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17) em 14 semanas
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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O HAMD-17 é um teste que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação HAMA-17 varia de 0 a 52.
Quanto maior a pontuação HAMA, piores são os sintomas.
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Visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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Mudança da linha de base na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) em 14 semanas
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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O MEEM é amplamente utilizado para avaliar a cognição.
A pontuação do MMSE varia de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação HAMA, melhor é a função cognitiva.
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Visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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Mudança da linha de base na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) em 14 semanas
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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O MoCA é amplamente utilizado para avaliar a cognição.
A pontuação HAMA-17 varia de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação HAMA, melhor é a função cognitiva.
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Visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 4 (6ª semana), visita 6 (10ª semana), visita 7 (14ª semana)
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR) em 10 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Esse desfecho reflete a alteração do fator inflamatório sérico dos pacientes.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Mudança da linha de base em Interleucina-6 (IL-6) em 10 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Esse desfecho reflete a alteração do fator inflamatório sérico dos pacientes.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Mudança da linha de base em Interleucina-1β (IL-1β) em 10 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Esse desfecho reflete a alteração do fator inflamatório sérico dos pacientes.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Alteração da linha de base no fator de necrose tumoral-α (TNF-α) em 10 semanas
Prazo: visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Esse desfecho reflete a alteração do fator inflamatório sérico dos pacientes.
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visita 1 (linha de base), visita 3 (4ª semana), visita 6 (10ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Irwin MR, Olmstead R, Carroll JE. Sleep Disturbance, Sleep Duration, and Inflammation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies and Experimental Sleep Deprivation. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):40-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.014. Epub 2015 Jun 1.
- Ohta S. Molecular hydrogen as a novel antioxidant: overview of the advantages of hydrogen for medical applications. Methods Enzymol. 2015;555:289-317. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.038. Epub 2015 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JD-LK-2021-100-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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