Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gaz mieszany wodorowo-tlenowy w leczeniu bezsenności

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mieszaniny wodoru i tlenu w leczeniu bezsenności

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhalacji mieszanką gazów wodorowo-tlenowych w leczeniu bezsenności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to między innymi randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhalacji mieszaniną wodorowo-tlenową (H2-O2) w leczeniu bezsenności oraz poznanie możliwego mechanizmu poprzez wykrywanie zmian surowiczych czynników zapalnych (CRP, IL-6, IL-1β) , TNF-α) w celu poszukiwania skutecznej terapii bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano bezsenność zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
  2. Brak stosowania leków nasennych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub stabilna dawka tylko jednego uspokajającego leku nasennego przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem i pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania.
  3. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłany innymi zaburzeniami snu (zespół bezdechu sennego, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, nokturia itp.);
  2. Powikłane poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek lub nowotworem złośliwym;
  3. Historia chorób psychicznych;
  4. Nadużywanie narkotyków lub substancji;
  5. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub te, które niedawno planowały poród;
  6. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mieszanka gazowa wodór-tlen (H2-O2, 66,6% wodoru, 33,3% tlenu) inhalacja, 900 ml/min, 2 godz./d
Urządzenie: Wdychanie mieszanki gazowej wodoru i tlenu (H2-O2).
Inhalacja H2-O2, 900ml/min, 2h/d * 4 tygodnie (≥5 dni/tydz.)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inhalacja powietrzna, 900ml/min, 2h/d
Urządzenie: Wdychanie powietrza
Inhalacja powietrzna, 900ml/min, 2h/d * 4 tygodnie (≥5 dni/tydz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wydajności snu za pomocą polisomnografii (PSG) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę jakości snu pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością wyjściową według PSG po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę jakości snu pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana latencji snu w porównaniu z wartością wyjściową według PSG po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę jakości snu pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana od wartości początkowej w czasie przebudzenia po rozpoczęciu snu przez PSG po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę jakości snu pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Insomnia Severity Index (ISI) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 4 (tydzień 6), wizyta 6 (tydzień 10), wizyta 7 (tydzień 14)
ISI jest szeroko stosowany do pomiaru nasilenia bezsenności. Wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28. Im wyższy wynik ISI, tym gorsze są objawy.
wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 4 (tydzień 6), wizyta 6 (tydzień 10), wizyta 7 (tydzień 14)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 4 (tydzień 6), wizyta 6 (tydzień 10), wizyta 7 (tydzień 14)
PSQI jest szeroko stosowany do pomiaru jakości snu. Wynik PSQI waha się od 0 do 21. Im wyższy wynik PSQI, tym gorsza jakość snu.
wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 4 (tydzień 6), wizyta 6 (tydzień 10), wizyta 7 (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Hamiltona Anxiety Scale (HAMA) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
HAMA jest szeroko stosowaną skalą wywiadu do pomiaru nasilenia lęku. Wynik HAMA wynosi od 0 do 56. Im wyższy wynik HAMA, tym gorsze objawy.
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali depresji Hamiltona-17 (HAMD-17) w 14 tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
HAMD-17 to test mierzący nasilenie objawów depresyjnych. Wynik HAMA-17 waha się od 0 do 52. Im wyższy wynik HAMA, tym gorsze objawy.
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
MMSE jest szeroko stosowany do oceny funkcji poznawczych. Wynik MMSE waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik HAMA, tym lepsza funkcja poznawcza.
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji Montreal Cognitive Assessment (MOCA) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
MoCA jest szeroko stosowany do oceny funkcji poznawczych. Wynik HAMA-17 waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik HAMA, tym lepsza funkcja poznawcza.
Wizyta 1 (początkowa), wizyta 3 (4 tydzień), wizyta 4 (6 tydzień), wizyta 6 (10 tydzień), wizyta 7 (14 tydzień)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (CRP) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę czynnika zapalnego w surowicy pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 (IL-6) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę czynnika zapalnego w surowicy pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana od wartości początkowej interleukiny-1β (IL-1β) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę czynnika zapalnego w surowicy pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)
Wynik ten odzwierciedla zmianę czynnika zapalnego w surowicy pacjentów.
wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 6 (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JD-LK-2021-100-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj