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Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas zur Behandlung von Schlaflosigkeit

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas bei der Behandlung von Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgasinhalation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Inhalation von Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas (H2-O2) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit zu bewerten und den möglichen Mechanismus zu untersuchen, indem die Veränderungen der Entzündungsfaktoren im Serum (CRP, IL-6, IL-1β) nachgewiesen werden , TNF-α)-Spiegel, um eine wirksame Therapie für Schlaflosigkeit zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert Schlaflosigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
  2. Keine Einnahme von Schlafmitteln innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen oder eine stabile Dosis von nur einem sedierenden Hypnotikum für mindestens 1 Monat vor der Aufnahme und während des gesamten Studienverlaufs unverändert bleiben.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit anderen Schlafstörungen (Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Nykturie usw.);
  2. Kompliziert mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder bösartigen Tumoren;
  3. Geschichte der Geisteskrankheit;
  4. Drogen- oder Substanzmissbrauch;
  5. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche mit kürzlichen Geburtsplänen;
  6. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas (H2-O2, 66,6 % Wasserstoff, 33,3 % Sauerstoff) Inhalation, 900 ml/min, 2 h/d
Gerät: Einatmen von Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas (H2-O2).
H2-O2-Inhalation, 900 ml/min, 2 h/d * 4 Wochen (≥5 Tage/Woche)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Luftinhalation, 900 ml/min, 2 h/d
Gerät: Luft einatmen
Luftinhalation, 900 ml/min, 2 h/d * 4 Wochen (≥5 Tage/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert durch Polysomnographie (PSG) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der Schlafqualität der Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Änderung der Gesamtschlafzeit nach PSG nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der Schlafqualität der Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung der Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert durch PSG nach 10 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der Schlafqualität der Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung der Wachzeit nach Einschlafen nach PSG nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der Schlafqualität der Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Der ISI wird häufig verwendet, um den Schweregrad von Schlaflosigkeit zu messen. Der ISI-Score reicht von 0 bis 28. Je höher der ISI-Score ist, desto schlimmer sind die Symptome.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Der PSQI wird häufig zur Messung der Schlafqualität verwendet. Der PSQI-Score reicht von 0 bis 21. Je höher der PSQI-Score ist, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Die HAMA ist eine weit verbreitete Interviewskala zur Messung der Schwere von Angstzuständen. Der HAMA-Score reicht von 0 bis 56. Je höher der HAMA-Score ist, desto schlimmer sind die Symptome.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Änderung des Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)-Scores nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Der HAMD-17 ist ein Test, der die Schwere depressiver Symptome misst. Der HAMA-17-Score reicht von 0 bis 52. Je höher der HAMA-Score ist, desto schlimmer sind die Symptome.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Änderung des Ergebnisses der Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Der MMSE wird häufig zur Beurteilung der Kognition verwendet. Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30. Je höher der HAMA-Score ist, desto besser ist die kognitive Funktion.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Scores nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Das MoCA wird häufig zur Beurteilung der Kognition verwendet. Der HAMA-17-Score reicht von 0 bis 30. Je höher der HAMA-Score ist, desto besser ist die kognitive Funktion.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 4 (6. Woche), Besuch 6 (10. Woche), Besuch 7 (14. Woche)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung des Entzündungsfaktors im Serum des Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung des Entzündungsfaktors im Serum des Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung von Interleukin-1β (IL-1β) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung des Entzündungsfaktors im Serum des Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Veränderung des Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung des Entzündungsfaktors im Serum des Patienten wider.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 3 (4. Woche), Besuch 6 (10. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JD-LK-2021-100-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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