氢氧混合气治疗失眠
2022年12月14日 更新者：Chun-Feng Liu、Second Affiliated Hospital of Soochow University
一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照研究，以评估氢氧混合气体治疗失眠症的疗效和安全性
本研究旨在评价氢氧混合气体吸入治疗失眠的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照研究。
目的 评价氢氧混合气（H2-O2）吸入治疗失眠的疗效和安全性，通过检测血清炎症因子（CRP、IL-6、IL-1β）的变化探讨可能的机制,TNF-α)水平,从而寻求治疗失眠的有效方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 诊断为失眠。
- 入组前 2 周内未使用安眠药，或至少 1 个月内稳定剂量仅使用一种镇静催眠药，并在整个研究过程中保持不变。
- 签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 并发其他睡眠障碍（睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、夜尿症等）；
- 合并严重心、肺、肝、肾疾病或恶性肿瘤；
- 精神病史；
- 药物或物质滥用；
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划的妇女；
- 研究前1个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
氢氧混合气体（H2-O2，66.6%氢气，33.3%氧气）吸入，900ml/min，2h/d
|
H2-O2 吸入，900ml/min，2h/d * 4 周（≥5 天/周）
|
|
安慰剂比较：控制组
空气吸入，900ml/min，2h/d
|
空气吸入，900ml/min，2h/d * 4 周（≥5 天/周）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10 周时通过多导睡眠图 (PSG) 得出的睡眠效率相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
这一结果反映了患者睡眠质量的变化。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
|
10 周时 PSG 总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
这一结果反映了患者睡眠质量的变化。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
|
10 周时 PSG 的睡眠潜伏期相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
这一结果反映了患者睡眠质量的变化。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
|
10 周时 PSG 入睡后觉醒时间相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
这一结果反映了患者睡眠质量的变化。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
|
14 周时失眠严重程度指数 (ISI) 评分相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 6（第 10 周）、访问 7（第 14 周）
|
ISI 被广泛用于衡量失眠的严重程度。
ISI 分数范围为 0 到 28。
ISI 评分越高，症状越严重。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 6（第 10 周）、访问 7（第 14 周）
|
|
14 周时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 6（第 10 周）、访问 7（第 14 周）
|
PSQI 广泛用于测量睡眠质量。
PSQI 得分范围为 0 到 21。
PSQI得分越高，睡眠质量越差。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 6（第 10 周）、访问 7（第 14 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
14 周时汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 评分相对于基线的变化
大体时间：访视 1（基线）、访视 3（第 4 周）、访视 4（第 6 周）、访视 6（第 10 周）、访视 7（第 14 周）
|
HAMA 是一种广泛使用的访谈量表，用于衡量焦虑的严重程度。
HAMA 评分范围为 0 至 56。
HAMA评分越高，症状越严重。
|
访视 1（基线）、访视 3（第 4 周）、访视 4（第 6 周）、访视 6（第 10 周）、访视 7（第 14 周）
|
|
14 周时汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 评分相对于基线的变化
大体时间：访视 1（基线）、访视 3（第 4 周）、访视 4（第 6 周）、访视 6（第 10 周）、访视 7（第 14 周）
|
HAMD-17 是一项测量抑郁症状严重程度的测试。
HAMA-17 评分范围为 0 至 52。
HAMA评分越高，症状越严重。
|
访视 1（基线）、访视 3（第 4 周）、访视 4（第 6 周）、访视 6（第 10 周）、访视 7（第 14 周）
|
|
14 周时简易精神状态检查 (MMSE) 评分相对于基线的变化
大体时间：访视 1（基线）、访视 3（第 4 周）、访视 4（第 6 周）、访视 6（第 10 周）、访视 7（第 14 周）
|
MMSE 广泛用于评估认知。
MMSE 分数范围为 0 到 30。
HAMA评分越高，认知功能越好。
|
访视 1（基线）、访视 3（第 4 周）、访视 4（第 6 周）、访视 6（第 10 周）、访视 7（第 14 周）
|
|
14 周时蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评分相对于基线的变化
大体时间：访视 1（基线）、访视 3（第 4 周）、访视 4（第 6 周）、访视 6（第 10 周）、访视 7（第 14 周）
|
MoCA 被广泛用于评估认知。
HAMA-17 评分范围为 0 到 30。
HAMA评分越高，认知功能越好。
|
访视 1（基线）、访视 3（第 4 周）、访视 4（第 6 周）、访视 6（第 10 周）、访视 7（第 14 周）
|
|
10 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
这一结果反映了患者血清炎症因子的变化。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
|
10 周时白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
这一结果反映了患者血清炎症因子的变化。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
|
10 周时白细胞介素 1β ( IL-1β ) 相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
这一结果反映了患者血清炎症因子的变化。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
|
10 周时肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 相对于基线的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
这一结果反映了患者血清炎症因子的变化。
|
访问 1（基线）、访问 3（第 4 周）、访问 6（第 10 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Feng Liu, MD、Second Affiliated Hospital of Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Irwin MR, Olmstead R, Carroll JE. Sleep Disturbance, Sleep Duration, and Inflammation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies and Experimental Sleep Deprivation. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):40-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.014. Epub 2015 Jun 1.
- Ohta S. Molecular hydrogen as a novel antioxidant: overview of the advantages of hydrogen for medical applications. Methods Enzymol. 2015;555:289-317. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.038. Epub 2015 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.