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불면증 치료에 사용되는 수소-산소 혼합 가스

2022년 12월 14일 업데이트: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

불면증 치료에 있어 수소-산소 혼합가스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 교차, 위약대조 연구

본 연구의 목적은 불면증 치료에 있어서 수소-산소 혼합가스 흡입의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 연구입니다. 불면증 치료에 있어서 수소-산소 혼합가스(H2-O2) 흡입의 효능 및 안전성을 평가하고, 혈청 염증인자(CRP, IL-6, IL-1β)의 변화를 검출하여 가능한 기전을 탐색하는 것을 목적으로 한다. , TNF-α) 수준을 확인하여 불면증에 대한 효과적인 치료법을 모색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)에 따라 불면증 진단을 받았습니다.
  2. 이전 2주 이내에 수면제를 사용하지 않았거나 등록 전 최소 1개월 동안 단 하나의 진정제 최면제를 안정적으로 투여하고 연구 과정 내내 변경되지 않은 상태를 유지합니다.
  3. 서명된 사전 동의서(ICF).

제외 기준:

  1. 다른 수면 장애(수면 무호흡 증후군, 기면증, 하지 불안 증후군, 야간뇨 등)와 합병;
  2. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환 또는 악성 종양과 합병증;
  3. 정신 질환의 병력;
  4. 약물 또는 약물 남용
  5. 임산부, 수유부 또는 최근 출산 계획이 있는 여성
  6. 연구 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
수소-산소 혼합가스(H2-O2, 66.6% 수소, 33.3% 산소) 흡입, 900ml/min, 2h/d
장치: 수소-산소 혼합가스(H2-O2) 흡입
H2-O2 흡입, 900ml/min, 2h/d * 4주(≥5일/주)
위약 비교기: 대조군
공기 흡입, 900ml/min, 2h/d
장치: 공기 흡입
공기 흡입, 900ml/min, 2h/d * 4주(≥5일/주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주째 수면다원검사(PSG)에 의한 수면 효율성의 기준선 대비 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
이 결과는 환자의 수면의 질 변화를 반영합니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
10주에 PSG에 의한 총 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
이 결과는 환자의 수면의 질 변화를 반영합니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
10주에 PSG에 의한 수면 대기 시간의 기준선에서 변경
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
이 결과는 환자의 수면의 질 변화를 반영합니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
10주에 PSG에 의해 수면 개시 후 기상 시간의 기준선에서 변경
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
이 결과는 환자의 수면의 질 변화를 반영합니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
14주째 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
ISI는 불면증의 중증도를 측정하는 데 널리 사용됩니다. ISI 점수 범위는 0에서 28까지입니다. ISI 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
14주에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
PSQI는 수면의 질을 측정하는 데 널리 사용됩니다. PSQI 점수 범위는 0에서 21까지입니다. PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주에 HAMA(Hamilton Anxiety Scale) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
HAMA는 불안의 정도를 측정하기 위해 널리 사용되는 면접 척도입니다. HAMA 점수 범위는 0에서 56까지입니다. HAMA 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
14주차에 Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
HAMD-17은 우울 증상의 중증도를 측정하는 검사입니다. HAMA-17 점수 범위는 0에서 52까지입니다. HAMA 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
14주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
MMSE는 인지를 평가하는 데 널리 사용됩니다. MMSE 점수 범위는 0에서 30까지입니다. HAMA 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋습니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
14주차에 MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
MoCA는인지를 평가하는 데 널리 사용됩니다. HAMA-17 점수 범위는 0에서 30까지입니다. HAMA 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋습니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 6(10주차), 방문 7(14주차)
10주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
이 결과는 환자의 혈청 염증 인자의 변화를 반영합니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
10주차에 인터류킨-6(IL-6) 기준선에서 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
이 결과는 환자의 혈청 염증 인자의 변화를 반영합니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
10주차에 기준선에서 Interleukin-1β(IL-1β)의 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
이 결과는 환자의 혈청 염증 인자의 변화를 반영합니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
10주에 종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)
이 결과는 환자의 혈청 염증 인자의 변화를 반영합니다.
방문 1(베이스라인), 방문 3(4주차), 방문 6(10주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JD-LK-2021-100-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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