Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водородно-кислородная смесь в лечении бессонницы

14 декабря 2022 г. обновлено: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности водородно-кислородной смеси при лечении бессонницы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ингаляций смеси водородно-кислородных газов при лечении бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность ингаляции водородно-кислородной смеси (H2-O2) при лечении бессонницы и изучить возможный механизм путем обнаружения изменений сывороточных воспалительных факторов (CRP, IL-6, IL-1β). , TNF-α), чтобы найти эффективную терапию бессонницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирована бессонница в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
  2. Не использовать снотворные препараты в течение предшествующих 2 недель или стабильную дозу только одного седативного снотворного средства в течение как минимум 1 месяца до включения и не менять на протяжении всего исследования.
  3. Подписанная форма информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Осложняется другими нарушениями сна (синдром сонного апноэ, нарколепсия, синдром беспокойных ног, никтурия и др.);
  2. Осложненный серьезными заболеваниями сердца, легких, печени или почек или злокачественной опухолью;
  3. История психических заболеваний;
  4. Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами;
  5. Беременные женщины, кормящие женщины или те, кто недавно планирует роды;
  6. Участники других клинических исследований в течение 1 месяца до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вдыхание водородно-кислородной смеси (H2-O2, 66,6% водорода, 33,3% кислорода), 900 мл/мин, 2 ч/день
Устройство: Вдыхание водородно-кислородной смеси (H2-O2)
Вдыхание H2-O2, 900 мл/мин, 2 часа в день * 4 недели (≥5 дней в неделю)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Вдыхание воздуха, 900 мл/мин, 2 ч/день
Устройство: Вдыхание воздуха
Вдыхание воздуха, 900 мл/мин, 2 часа в день * 4 недели (≥5 дней в неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем по данным полисомнографии (ПСГ) через 10 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Этот результат отражает изменение качества сна пациентов.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем по данным полисомнографии через 10 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Этот результат отражает изменение качества сна пациентов.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Изменение латентности сна по сравнению с исходным уровнем по данным полисомнографии через 10 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Этот результат отражает изменение качества сна пациентов.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования после начала сна с помощью ПСГ через 10 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Этот результат отражает изменение качества сна пациентов.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
ISI широко используется для измерения тяжести бессонницы. Показатель ISI колеблется от 0 до 28. Чем выше балл ISI, тем хуже симптомы.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
PSQI широко используется для измерения качества сна. Оценка PSQI варьируется от 0 до 21. Чем выше балл PSQI, тем хуже качество сна.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Временное ограничение: Посещение 1 (исходный уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
HAMA — это широко используемая шкала интервью для измерения степени тревожности. Оценка HAMA варьируется от 0 до 56. Чем выше балл HAMA, тем хуже симптомы.
Посещение 1 (исходный уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17) через 14 недель
Временное ограничение: Посещение 1 (исходный уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
HAMD-17 — это тест, измеряющий тяжесть симптомов депрессии. Оценка HAMA-17 колеблется от 0 до 52. Чем выше балл HAMA, тем хуже симптомы.
Посещение 1 (исходный уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах краткого обследования психического состояния (MMSE) через 14 недель
Временное ограничение: Посещение 1 (исходный уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
MMSE широко используется для оценки когнитивных функций. Оценка MMSE колеблется от 0 до 30. Чем выше показатель HAMA, тем лучше когнитивная функция.
Посещение 1 (исходный уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (МОСА) по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Временное ограничение: Посещение 1 (исходный уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
MoCA широко используется для оценки когнитивных функций. Оценка HAMA-17 колеблется от 0 до 30. Чем выше показатель HAMA, тем лучше когнитивная функция.
Посещение 1 (исходный уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 4 (6-я неделя), посещение 6 (10-я неделя), посещение 7 (14-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) через 10 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Этот результат отражает изменение фактора воспаления в сыворотке крови пациентов.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 (ИЛ-6) через 10 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Этот результат отражает изменение фактора воспаления в сыворотке крови пациентов.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-1β (IL-1β) через 10 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Этот результат отражает изменение фактора воспаления в сыворотке крови пациентов.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-α (TNF-α) через 10 недель
Временное ограничение: посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)
Этот результат отражает изменение фактора воспаления в сыворотке крови пациентов.
посещение 1 (базовый уровень), посещение 3 (4-я неделя), посещение 6 (10-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JD-LK-2021-100-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться