Gas misto idrogeno-ossigeno nel trattamento dell'insonnia
14 dicembre 2022 aggiornato da: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gas misto idrogeno-ossigeno nel trattamento dell'insonnia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno nel trattamento dell'insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo.
Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di gas misto idrogeno-ossigeno (H2-O2) nel trattamento dell'insonnia ed esplorare il possibile meccanismo rilevando i cambiamenti dei fattori infiammatori sierici (CRP, IL-6, IL-1β , livelli di TNF-α), in modo da ricercare una terapia efficace per l'insonnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insonnia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
- Nessun uso di farmaci per il sonno nelle 2 settimane precedenti o una dose stabile di un solo medicinale ipnotico sedativo per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e rimanere invariato per tutto il corso dello studio.
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
Criteri di esclusione:
- Complicato con altri disturbi del sonno (sindrome da apnea notturna, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, nicturia, ecc.);
- Complicato con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o tumore maligno;
- Storia della malattia mentale;
- Abuso di droghe o sostanze;
- Donne incinte, donne che allattano o con piani di nascita recenti;
- - Partecipanti ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gas misto idrogeno-ossigeno (H2-O2, 66,6% idrogeno, 33,3% ossigeno) inalazione, 900 ml/min, 2 ore/giorno
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Inalazione di H2-O2, 900 ml/min, 2 ore/giorno * 4 settimane (≥5 giorni/settimana)
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Inalazione d'aria, 900ml/min, 2h/d
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Inalazione di aria, 900 ml/min, 2 ore/giorno * 4 settimane (≥5 giorni/settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno mediante polisonnografia (PSG) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale in base al PSG a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Variazione rispetto al basale della latenza del sonno in base al PSG a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Variazione rispetto al basale nel tempo di veglia dopo l'inizio del sonno mediante PSG a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Variazione rispetto al basale del punteggio Insomnia Severity Index (ISI) a 14 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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L'ISI è ampiamente utilizzato per misurare la gravità dell'insonnia.
Il punteggio ISI va da 0 a 28.
Più alto è il punteggio ISI, peggiori sono i sintomi.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 14 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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Il PSQI è ampiamente utilizzato per misurare la qualità del sonno.
Il punteggio PSQI va da 0 a 21.
Più alto è il punteggio PSQI, peggiore è la qualità del sonno.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) a 14 settimane
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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L'HAMA è una scala di interviste ampiamente utilizzata per misurare la gravità dell'ansia.
Il punteggio HAMA va da 0 a 56.
Più alto è il punteggio HAMA, peggiori sono i sintomi.
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Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) a 14 settimane
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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L'HAMD-17 è un test che misura la gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio HAMA-17 va da 0 a 52.
Più alto è il punteggio HAMA, peggiori sono i sintomi.
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Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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Variazione rispetto al basale del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 14 settimane
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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Il MMSE è ampiamente utilizzato per valutare la cognizione.
Il punteggio MMSE va da 0 a 30.
Più alto è il punteggio HAMA, migliore è la funzione cognitiva.
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Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) a 14 settimane
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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Il MoCA è ampiamente utilizzato per valutare la cognizione.
Il punteggio HAMA-17 va da 0 a 30.
Più alto è il punteggio HAMA, migliore è la funzione cognitiva.
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Visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 4 (6a settimana), visita 6 (10a settimana), visita 7 (14a settimana)
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Questo risultato riflette il cambiamento del fattore incendiario sierico dei pazienti.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Variazione rispetto al basale di interleuchina-6 (IL-6) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Questo risultato riflette il cambiamento del fattore incendiario sierico dei pazienti.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Variazione rispetto al basale di interleuchina-1β (IL-1β) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Questo risultato riflette il cambiamento del fattore incendiario sierico dei pazienti.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) a 10 settimane
Lasso di tempo: visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Questo risultato riflette il cambiamento del fattore incendiario sierico dei pazienti.
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visita 1 (basale), visita 3 (4a settimana), visita 6 (10a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Irwin MR, Olmstead R, Carroll JE. Sleep Disturbance, Sleep Duration, and Inflammation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies and Experimental Sleep Deprivation. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):40-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.014. Epub 2015 Jun 1.
- Ohta S. Molecular hydrogen as a novel antioxidant: overview of the advantages of hydrogen for medical applications. Methods Enzymol. 2015;555:289-317. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.038. Epub 2015 Jan 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JD-LK-2021-100-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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