Hidrogén-oxigén kevert gáz az álmatlanság kezelésében
2022. december 14. frissítette: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat a hidrogén-oxigén kevert gáz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az álmatlanság kezelésében
A tanulmány célja, hogy értékelje a hidrogén-oxigén vegyes gáz inhaláció hatékonyságát és biztonságosságát az álmatlanság kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat.
A cél a hidrogén-oxigén kevert gáz (H2-O2) inhaláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az álmatlanság kezelésében, valamint a lehetséges mechanizmus feltárása a szérum gyulladásos faktorok (CRP, IL-6, IL-1β) változásainak kimutatásával. , TNF-α) szintjét, hogy hatékony terápiát keressünk az álmatlanság kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Álmatlanságot diagnosztizáltak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint.
- A beiratkozás előtt legalább 1 hónapig nem használt altatót az előző 2 hétben, vagy csak egy nyugtató hipnotikus gyógyszer stabil adagját, és változatlan marad a vizsgálat során.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb alvászavarok (alvási apnoe szindróma, narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, nocturia stb.) szövődményei;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegséggel vagy rosszindulatú daganattal komplikált;
- Mentális betegségek története;
- Kábítószerrel vagy szerekkel való visszaélés;
- Terhes nők, szoptató nők vagy olyanok, akiknek a közelmúltban szülési tervei vannak;
- Más klinikai vizsgálatokban résztvevők a vizsgálat előtt 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Hidrogén-oxigén kevert gáz (H2-O2, 66,6% hidrogén, 33,3% oxigén) inhaláció, 900 ml/perc, 2 óra/nap
|
H2-O2 inhaláció, 900 ml/perc, 2 óra/nap * 4 hét (≥5 nap/hét)
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Levegő belégzés, 900ml/perc, 2h/d
|
Levegő belégzés, 900 ml/perc, 2 óra/nap * 4 hét (≥5 nap/hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonyságának változása a kiindulási értékhez képest poliszomnográfia (PSG) segítségével 10 héten
Időkeret: látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
Ez az eredmény a betegek alvásminőségének változását tükrözi.
|
látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidőben PSG szerint 10 héten
Időkeret: látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
Ez az eredmény a betegek alvásminőségének változását tükrözi.
|
látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási látenciában PSG szerint 10 héten
Időkeret: látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
Ez az eredmény a betegek alvásminőségének változását tükrözi.
|
látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ébrenléti időben az elalvás után a PSG 10. héten
Időkeret: látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
Ez az eredmény a betegek alvásminőségének változását tükrözi.
|
látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten
Időkeret: látogatás 1 (alapállapot), látogatás 3 (4. hét), látogatás 4 (6. hét), látogatás 6 (10. hét), látogatás 7 (14. hét)
|
Az ISI-t széles körben használják az álmatlanság súlyosságának mérésére.
Az ISI pontszám 0 és 28 között van.
Minél magasabb az ISI pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
látogatás 1 (alapállapot), látogatás 3 (4. hét), látogatás 4 (6. hét), látogatás 6 (10. hét), látogatás 7 (14. hét)
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 14. héten
Időkeret: látogatás 1 (alapállapot), látogatás 3 (4. hét), látogatás 4 (6. hét), látogatás 6 (10. hét), látogatás 7 (14. hét)
|
A PSQI-t széles körben használják az alvásminőség mérésére.
A PSQI pontszám 0 és 21 között van.
Minél magasabb a PSQI pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
|
látogatás 1 (alapállapot), látogatás 3 (4. hét), látogatás 4 (6. hét), látogatás 6 (10. hét), látogatás 7 (14. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Anxiety Skála (HAMA) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 6. látogatás (10. hét), 7. látogatás (14. hét)
|
A HAMA egy széles körben használt interjúskála a szorongás súlyosságának mérésére.
A HAMA pontszám 0 és 56 között mozog.
Minél magasabb a HAMA pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
1. látogatás (alapállapot), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 6. látogatás (10. hét), 7. látogatás (14. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton Depressziós Skála-17 (HAMD-17) pontszámban a 14. héten
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 6. látogatás (10. hét), 7. látogatás (14. hét)
|
A HAMD-17 egy teszt, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri.
A HAMA-17 pontszám 0 és 52 között van.
Minél magasabb a HAMA pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
1. látogatás (alapállapot), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 6. látogatás (10. hét), 7. látogatás (14. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában a 14. héten
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 6. látogatás (10. hét), 7. látogatás (14. hét)
|
Az MMSE-t széles körben használják a kogníció értékelésére.
Az MMSE pontszám 0 és 30 között van.
Minél magasabb a HAMA pontszám, annál jobb a kognitív funkció.
|
1. látogatás (alapállapot), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 6. látogatás (10. hét), 7. látogatás (14. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszámában a 14. héten
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 6. látogatás (10. hét), 7. látogatás (14. hét)
|
A MoCA-t széles körben használják a kogníció értékelésére.
A HAMA-17 pontszám 0 és 30 között van.
Minél magasabb a HAMA pontszám, annál jobb a kognitív funkció.
|
1. látogatás (alapállapot), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 6. látogatás (10. hét), 7. látogatás (14. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP) a 10. héten
Időkeret: látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
Ez az eredmény a betegek szérumgyulladásos faktorának változását tükrözi.
|
látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
|
Az Interleukin-6 (IL-6) változása a kiindulási értékhez képest a 10. héten
Időkeret: látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
Ez az eredmény a betegek szérumgyulladásos faktorának változását tükrözi.
|
látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
|
Az Interleukin-1β (IL-1β) változása a kiindulási értékhez képest a 10. héten
Időkeret: látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
Ez az eredmény a betegek szérumgyulladásos faktorának változását tükrözi.
|
látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
|
A tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) változása a kiindulási értékhez képest a 10. héten
Időkeret: látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
Ez az eredmény a betegek szérumgyulladásos faktorának változását tükrözi.
|
látogatás 1 (alapvonal), látogatás 3 (4. hét), látogatás 6 (10. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Irwin MR, Olmstead R, Carroll JE. Sleep Disturbance, Sleep Duration, and Inflammation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies and Experimental Sleep Deprivation. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):40-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.014. Epub 2015 Jun 1.
- Ohta S. Molecular hydrogen as a novel antioxidant: overview of the advantages of hydrogen for medical applications. Methods Enzymol. 2015;555:289-317. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.038. Epub 2015 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JD-LK-2021-100-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .