Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogen-oksygen blandet gass i behandling av søvnløshet

14. desember 2022 oppdatert av: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

En randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrogen-oksygenblandet gass ved behandling av søvnløshet

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrogen-oksygen-blandet gassinhalering i behandlingen av søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie. Hensikten er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrogen-oksygenblandet gass (H2-O2) inhalasjon i behandlingen av søvnløshet, og utforske den mulige mekanismen ved å oppdage endringene av seruminflammatoriske faktorer (CRP, IL-6, IL-1β , TNF-α) nivåer, for å søke en effektiv terapi for søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert av søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
  2. Ingen bruk av sovemedisiner i løpet av de foregående 2 ukene, eller en stabil dose av kun ett beroligende hypnotisk legemiddel i minst 1 måned før påmelding og forblir uendret gjennom hele studien.
  3. Signert skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplisert med andre søvnforstyrrelser (søvnapnésyndrom, narkolepsi, restless legs syndrome, nocturia, etc.);
  2. Komplisert med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdommer eller ondartet svulst;
  3. Historie med psykiske lidelser;
  4. Misbruk av narkotika eller stoffer;
  5. Gravide kvinner, ammende kvinner eller de med nylige fødselsplaner;
  6. Deltakere i andre kliniske studier innen 1 måned før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hydrogen-oksygen blandet gass (H2-O2, 66,6 % hydrogen, 33,3 % oksygen) inhalering, 900 ml/min, 2t/d
Enhet: Hydrogen-oksygen blandet gass(H2-O2) innånding
H2-O2-inhalering, 900 ml/min, 2t/d * 4 uker (≥5 dager/uke)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Luftinnånding, 900ml/min, 2t/d
Enhet: Luftinnånding
Luftinnånding, 900ml/min, 2t/d * 4 uker (≥5 dager/uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvneffektivitet ved polysomnografi (PSG) etter 10 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Dette resultatet reflekterer endring i pasientenes søvnkvalitet.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Endring fra baseline i total søvntid av PSG ved 10 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Dette resultatet reflekterer endring i pasientenes søvnkvalitet.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Endring fra baseline i søvnlatens ved PSG ved 10 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Dette resultatet reflekterer endring i pasientenes søvnkvalitet.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Endring fra baseline i våknetid etter innsett søvn av PSG ved 10 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Dette resultatet reflekterer endring i pasientenes søvnkvalitet.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum ved 14 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
ISI er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet. ISI-poengsummen varierer fra 0 til 28. Jo høyere ISI-score er, jo verre er symptomene.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum ved 14 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
PSQI er mye brukt for å måle søvnkvalitet. PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21. Jo høyere PSQI-poengsummen er, desto dårligere er søvnkvaliteten.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ved 14 uker
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
HAMA er en mye brukt intervjuskala for å måle alvorlighetsgraden av angst. HAMA-poengsummen varierer fra 0 til 56. Jo høyere HAMA-score er, jo verre er symptomene.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) poengsum ved 14 uker
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
HAMD-17 er en test som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. HAMA-17-poengsummen varierer fra 0 til 52. Jo høyere HAMA-score er, jo verre er symptomene.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum ved 14 uker
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
MMSE er mye brukt for å vurdere kognisjon. MMSE-poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere HAMA-score er, jo bedre er den kognitive funksjonen.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ved 14 uker
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
MoCA er mye brukt for å vurdere kognisjon. HAMA-17-poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere HAMA-score er, jo bedre er den kognitive funksjonen.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 4 (6. uke), besøk 6 (10. uke), besøk 7 (14. uke)
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) etter 10 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Dette utfallet gjenspeiler endring av pasientenes seruminflammatoriske faktor.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Endring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6) ved 10 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Dette utfallet gjenspeiler endring av pasientenes seruminflammatoriske faktor.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Endring fra baseline i Interleukin-1β (IL-1β) etter 10 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Dette utfallet gjenspeiler endring av pasientenes seruminflammatoriske faktor.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor-α (TNF-α) etter 10 uker
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)
Dette utfallet gjenspeiler endring av pasientenes seruminflammatoriske faktor.
besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (4. uke), besøk 6 (10. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JD-LK-2021-100-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere