Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vety-happisekoitettu kaasu unettomuuden hoidossa

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, lumekontrolloitu tutkimus vety-happiseoskaasun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi unettomuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vety-happi-sekakaasuinhalaation tehoa ja turvallisuutta unettomuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus. Tarkoituksena on arvioida vety-happi-sekoituskaasun (H2-O2) inhalaation tehokkuutta ja turvallisuutta unettomuuden hoidossa ja tutkia mahdollista mekanismia havaitsemalla seerumin tulehdustekijöiden (CRP, IL-6, IL-1β) muutoksia. , TNF-α) -tasot, jotta voidaan etsiä tehokasta hoitoa unettomuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu unettomuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan.
  2. Unilääkkeitä ei ole käytetty edellisten 2 viikon aikana tai vakaa annos vain yhtä rauhoittavaa unilääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoituu muihin unihäiriöihin (uniapneaoireyhtymä, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, nokturia jne.);
  2. Komplisoituu vakaviin sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksiin tai pahanlaatuiseen kasvaimeen;
  3. Mielen sairauden historia;
  4. Huumeiden tai aineiden väärinkäyttö;
  5. raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai äskettäin synnyttäneet naiset;
  6. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vety-happi sekoitettu kaasu (H2-O2, 66,6 % vetyä, 33,3 % happea) inhalaatio, 900 ml/min, 2 h/d
Laite: Vety-happi sekoitettu kaasu (H2-O2) hengitettynä
H2-O2-inhalaatio, 900ml/min, 2h/d * 4 viikkoa (≥5 päivää/viikko)
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ilman hengittäminen, 900ml/min, 2h/d
Laite: Ilman hengittäminen
Ilman hengittäminen, 900 ml/min, 2h/d * 4 viikkoa (≥5 päivää/viikko)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografian (PSG) unen tehokkuuden muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Tämä tulos kuvastaa muutosta potilaiden unen laadussa.
käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Muutos lähtötasosta kokonaisuniajassa PSG:n mukaan 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Tämä tulos kuvastaa muutosta potilaiden unen laadussa.
käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Muutos lähtötasosta unilatenssissa PSG:n mukaan 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Tämä tulos kuvastaa muutosta potilaiden unen laadussa.
käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Muutos lähtötilanteesta herätysajassa PSG:n nukahtamisen jälkeen 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Tämä tulos kuvastaa muutosta potilaiden unen laadussa.
käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän muutos lähtötasosta 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
ISI:tä käytetään laajalti unettomuuden vakavuuden mittaamiseen. ISI-pisteet vaihtelevat 0-28. Mitä korkeampi ISI-pistemäärä on, sitä pahemmat oireet ovat.
käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
PSQI:tä käytetään laajasti unen laadun mittaamiseen. PSQI-pisteet vaihtelevat 0-21. Mitä korkeampi PSQI-pistemäärä on, sitä huonompi unen laatu on.
käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteissä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
HAMA on laajalti käytetty haastatteluasteikko ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. HAMA-pisteet vaihtelevat 0-56. Mitä korkeampi HAMA-pistemäärä on, sitä pahemmat oireet ovat.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) -pisteissä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
HAMD-17 on testi, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta. HAMA-17-pisteet vaihtelevat 0-52. Mitä korkeampi HAMA-pistemäärä on, sitä pahemmat oireet ovat.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
Muutos lähtötasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärässä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
MMSE:tä käytetään laajasti kognition arvioinnissa. MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi HAMA-pistemäärä on, sitä parempi kognitiivinen toiminta on.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
Muutos perustasosta Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteissä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
MoCA:ta käytetään laajasti kognition arvioinnissa. HAMA-17-pisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi HAMA-pistemäärä on, sitä parempi kognitiivinen toiminta on.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 3 (4. viikko), käynti 4 (6. viikko), käynti 6 (10. viikko), käynti 7 (14. viikko)
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Tämä tulos kuvastaa potilaiden seerumin tulehdustekijän muutosta.
käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Interleukiini-6:n (IL-6) muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Tämä tulos kuvastaa potilaiden seerumin tulehdustekijän muutosta.
käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Tämä tulos kuvastaa potilaiden seerumin tulehdustekijän muutosta.
käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Muutos lähtötasosta tuumorinekroositekijä-α:ssa (TNF-α) 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)
Tämä tulos kuvastaa potilaiden seerumin tulehdustekijän muutosta.
käynti 1 (perustila), käynti 3 (4. viikko), käynti 6 (10. viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JD-LK-2021-100-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa