Gaz mixte hydrogène-oxygène dans le traitement de l'insomnie
14 décembre 2022 mis à jour par: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mélange gazeux hydrogène-oxygène dans le traitement de l'insomnie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalation de gaz mixtes hydrogène-oxygène dans le traitement de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalation de mélange gazeux hydrogène-oxygène (H2-O2) dans le traitement de l'insomnie, et d'explorer le mécanisme possible en détectant les modifications des facteurs inflammatoires sériques (CRP, IL-6, IL-1β , TNF-α), afin de rechercher une thérapie efficace contre l'insomnie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'insomnie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5).
- Aucune utilisation de somnifères au cours des 2 semaines précédentes, ou une dose stable d'un seul médicament hypnotique sédatif pendant au moins 1 mois avant l'inscription et reste inchangée tout au long de l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
Critère d'exclusion:
- Compliqué d'autres troubles du sommeil (syndrome d'apnée du sommeil, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, nycturie, etc.) ;
- Compliqué de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales ou d'une tumeur maligne ;
- Antécédents de maladie mentale ;
- Abus de drogues ou de substances;
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou celles qui ont des projets de naissance récents ;
- Participants à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Gaz mixte hydrogène-oxygène (H2-O2, 66,6 % d'hydrogène, 33,3 % d'oxygène) inhalation, 900 ml/min, 2 h/j
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Inhalation H2-O2, 900ml/min, 2h/j * 4 semaines (≥5 jours/semaine)
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Inhalation d'air, 900ml/min, 2h/j
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Inhalation d'air, 900ml/min, 2h/j * 4 semaines (≥5 jours/semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'efficacité du sommeil par polysomnographie (PSG) à 10 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Ce résultat reflète le changement de la qualité du sommeil des patients.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total par PSG à 10 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Ce résultat reflète le changement de la qualité du sommeil des patients.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement par PSG à 10 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Ce résultat reflète le changement de la qualité du sommeil des patients.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de réveil après le début du sommeil par PSG à 10 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Ce résultat reflète le changement de la qualité du sommeil des patients.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 14 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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L'ISI est largement utilisé pour mesurer la gravité de l'insomnie.
Le score ISI varie de 0 à 28.
Plus le score ISI est élevé, plus les symptômes sont graves.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 14 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Le PSQI est largement utilisé pour mesurer la qualité du sommeil.
Le score PSQI varie de 0 à 21.
Plus le score PSQI est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) à 14 semaines
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Le HAMA est une échelle d'entretien largement utilisée pour mesurer la sévérité de l'anxiété.
Le score HAMA varie de 0 à 56.
Plus le score HAMA est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17) à 14 semaines
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Le HAMD-17 est un test mesurant la sévérité des symptômes dépressifs.
Le score HAMA-17 varie de 0 à 52.
Plus le score HAMA est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Changement par rapport au départ du score du Mini-Mental State Examination (MMSE) à 14 semaines
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Le MMSE est largement utilisé pour évaluer la cognition.
Le score MMSE varie de 0 à 30.
Plus le score HAMA est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
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Visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Changement par rapport au départ du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) à 14 semaines
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Le MoCA est largement utilisé pour évaluer la cognition.
Le score HAMA-17 varie de 0 à 30.
Plus le score HAMA est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
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Visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 4 (6e semaine), visite 6 (10e semaine), visite 7 (14e semaine)
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Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) à 10 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Ce résultat reflète le changement du facteur inflammatoire sérique des patients.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Changement par rapport au départ de l'interleukine-6 (IL-6) à 10 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Ce résultat reflète le changement du facteur inflammatoire sérique des patients.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Changement par rapport au départ de l'interleukine-1β (IL-1β) à 10 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Ce résultat reflète le changement du facteur inflammatoire sérique des patients.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) à 10 semaines
Délai: visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Ce résultat reflète le changement du facteur inflammatoire sérique des patients.
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visite 1 (ligne de base), visite 3 (4e semaine), visite 6 (10e semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Irwin MR, Olmstead R, Carroll JE. Sleep Disturbance, Sleep Duration, and Inflammation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies and Experimental Sleep Deprivation. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):40-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.014. Epub 2015 Jun 1.
- Ohta S. Molecular hydrogen as a novel antioxidant: overview of the advantages of hydrogen for medical applications. Methods Enzymol. 2015;555:289-317. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.038. Epub 2015 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JD-LK-2021-100-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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