Gas mixto hidrógeno-oxígeno en el tratamiento del insomnio
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del gas mixto hidrógeno-oxígeno en el tratamiento del insomnio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la inhalación de gases mixtos de hidrógeno y oxígeno en el tratamiento del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo.
El propósito es evaluar la eficacia y seguridad de la inhalación de gas mixto hidrógeno-oxígeno (H2-O2) en el tratamiento del insomnio, y explorar el posible mecanismo mediante la detección de los cambios de los factores inflamatorios séricos (CRP, IL-6, IL-1β , TNF-α), con el fin de buscar una terapia eficaz para el insomnio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de insomnio según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5).
- Sin uso de medicamentos para dormir en las 2 semanas anteriores, o una dosis estable de solo un medicamento hipnótico sedante durante al menos 1 mes antes de la inscripción y permanecer sin cambios durante el transcurso del estudio.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
Criterio de exclusión:
- Complicado con otros trastornos del sueño (síndrome de apnea del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, nicturia, etc.);
- Complicado con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales graves o tumor maligno;
- Historia de enfermedad mental;
- Abuso de drogas o sustancias;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con planes de parto recientes;
- Participantes en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Inhalación de gas mixto hidrógeno-oxígeno (H2-O2, 66,6 % hidrógeno, 33,3 % oxígeno), 900 ml/min, 2 h/d
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Inhalación H2-O2, 900ml/min, 2h/d * 4 semanas (≥5 días/semana)
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Comparador de placebos: Grupo de control
Inhalación de aire, 900ml/min, 2h/d
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Inhalación de aire, 900ml/min, 2h/d * 4 semanas (≥5 días/semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño por polisomnografía (PSG) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Este resultado refleja el cambio en la calidad del sueño de los pacientes.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño por PSG a las 10 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Este resultado refleja el cambio en la calidad del sueño de los pacientes.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Cambio desde el inicio en la latencia del sueño por PSG a las 10 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Este resultado refleja el cambio en la calidad del sueño de los pacientes.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Cambio desde el inicio en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño por PSG a las 10 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Este resultado refleja el cambio en la calidad del sueño de los pacientes.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (4ta semana), visita 4 (6ta semana), visita 6 (10ma semana), visita 7 (14ta semana)
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El ISI es ampliamente utilizado para medir la gravedad del insomnio.
La puntuación ISI oscila entre 0 y 28.
Cuanto más alto es el puntaje ISI, peores son los síntomas.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (4ta semana), visita 4 (6ta semana), visita 6 (10ma semana), visita 7 (14ta semana)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (4ta semana), visita 4 (6ta semana), visita 6 (10ma semana), visita 7 (14ta semana)
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El PSQI es ampliamente utilizado para medir la calidad del sueño.
La puntuación del PSQI oscila entre 0 y 21.
Cuanto más alto es el puntaje PSQI, peor es la calidad del sueño.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (4ta semana), visita 4 (6ta semana), visita 6 (10ma semana), visita 7 (14ta semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 3 (4.ª semana), visita 4 (6.ª semana), visita 6 (10.ª semana), visita 7 (14.ª semana)
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El HAMA es una escala de entrevista ampliamente utilizada para medir la gravedad de la ansiedad.
La puntuación HAMA varía de 0 a 56.
Cuanto más alto es el puntaje HAMA, peores son los síntomas.
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Visita 1 (línea de base), visita 3 (4.ª semana), visita 4 (6.ª semana), visita 6 (10.ª semana), visita 7 (14.ª semana)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 3 (4.ª semana), visita 4 (6.ª semana), visita 6 (10.ª semana), visita 7 (14.ª semana)
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El HAMD-17 es una prueba que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación HAMA-17 varía de 0 a 52.
Cuanto más alto es el puntaje HAMA, peores son los síntomas.
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Visita 1 (línea de base), visita 3 (4.ª semana), visita 4 (6.ª semana), visita 6 (10.ª semana), visita 7 (14.ª semana)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 3 (4.ª semana), visita 4 (6.ª semana), visita 6 (10.ª semana), visita 7 (14.ª semana)
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El MMSE es ampliamente utilizado para evaluar la cognición.
La puntuación del MMSE va de 0 a 30.
Cuanto más alto es el puntaje HAMA, mejor es la función cognitiva.
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Visita 1 (línea de base), visita 3 (4.ª semana), visita 4 (6.ª semana), visita 6 (10.ª semana), visita 7 (14.ª semana)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 3 (4.ª semana), visita 4 (6.ª semana), visita 6 (10.ª semana), visita 7 (14.ª semana)
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El MoCA es ampliamente utilizado para evaluar la cognición.
La puntuación HAMA-17 varía de 0 a 30.
Cuanto más alto es el puntaje HAMA, mejor es la función cognitiva.
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Visita 1 (línea de base), visita 3 (4.ª semana), visita 4 (6.ª semana), visita 6 (10.ª semana), visita 7 (14.ª semana)
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Este resultado refleja el cambio del factor inflamatorio sérico de los pacientes.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Cambio desde el inicio en la interleucina-6 (IL-6) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Este resultado refleja el cambio del factor inflamatorio sérico de los pacientes.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Cambio desde el inicio en la interleucina-1β (IL-1β) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Este resultado refleja el cambio del factor inflamatorio sérico de los pacientes.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Este resultado refleja el cambio del factor inflamatorio sérico de los pacientes.
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visita 1 (línea de base), visita 3 (cuarta semana), visita 6 (décima semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Irwin MR, Olmstead R, Carroll JE. Sleep Disturbance, Sleep Duration, and Inflammation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies and Experimental Sleep Deprivation. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):40-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.014. Epub 2015 Jun 1.
- Ohta S. Molecular hydrogen as a novel antioxidant: overview of the advantages of hydrogen for medical applications. Methods Enzymol. 2015;555:289-317. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.038. Epub 2015 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JD-LK-2021-100-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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