Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen-oxygen blandet gas til behandling af søvnløshed

14. december 2022 opdateret af: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

En randomiseret, dobbeltblind, crossover, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrogen-oxygen blandet gas til behandling af søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrogen-oxygen blandet gas inhalation i behandlingen af ​​søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er blandt andet en randomiseret, dobbeltblind, crossover, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrogen-oxygen blandet gas (H2-O2) inhalation i behandlingen af ​​søvnløshed og udforske den mulige mekanisme ved at detektere ændringer i serum inflammatoriske faktorer (CRP, IL-6, IL-1β , TNF-a) niveauer for at søge en effektiv terapi for søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med søvnløshed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
  2. Ingen brug af sovemedicin inden for de foregående 2 uger, eller en stabil dosis af kun én beroligende hypnotisk medicin i mindst 1 måned før tilmeldingen og forbliver uændret gennem hele studiet.
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med andre søvnforstyrrelser (søvnapnøsyndrom, narkolepsi, restless legs-syndrom, nocturi osv.);
  2. Kompliceret med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme eller ondartet tumor;
  3. Historie om psykisk sygdom;
  4. Misbrug af stoffer eller stoffer;
  5. Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem med nylige fødselsplaner;
  6. Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hydrogen-oxygen blandet gas (H2-O2, 66,6% brint, 33,3% oxygen) inhalation, 900ml/min, 2t/d
Enhed: Hydrogen-oxygen blandet gas(H2-O2) indånding
H2-O2 inhalation, 900ml/min, 2t/d * 4 uger (≥5 dage/uge)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Luftindånding, 900ml/min, 2t/d
Enhed: Luftindånding
Luftindånding, 900ml/min, 2t/d * 4 uger (≥5 dage/uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet ved polysomnografi (PSG) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændringer i patienternes søvnkvalitet.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i total søvntid ved PSG ved 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændringer i patienternes søvnkvalitet.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i søvnlatens ved PSG efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændringer i patienternes søvnkvalitet.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i vågentid efter søvnbegyndelse af PSG ved 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændringer i patienternes søvnkvalitet.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) score efter 14 uger
Tidsramme: besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
ISI er meget brugt til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. ISI-score varierer fra 0 til 28. Jo højere ISI-score er, jo værre er symptomerne.
besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score efter 14 uger
Tidsramme: besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
PSQI er meget brugt til at måle søvnkvalitet. PSQI-score varierer fra 0 til 21. Jo højere PSQI-score er, jo dårligere er søvnkvaliteten.
besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score efter 14 uger
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
HAMA er en udbredt interviewskala til at måle sværhedsgraden af ​​angst. HAMA-scoren går fra 0 til 56. Jo højere HAMA-score er, jo værre er symptomerne.
Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) score efter 14 uger
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
HAMD-17 er en test, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. HAMA-17 scoren går fra 0 til 52. Jo højere HAMA-score er, jo værre er symptomerne.
Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score efter 14 uger
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
MMSE er meget brugt til at vurdere kognition. MMSE-score varierer fra 0 til 30. Jo højere HAMA-score er, jo bedre er den kognitive funktion.
Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score efter 14 uger
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
MoCA er meget brugt til at vurdere kognition. HAMA-17 scoren går fra 0 til 30. Jo højere HAMA-score er, jo bedre er den kognitive funktion.
Besøg 1 (grundlinje), besøg 3 (4. uge), besøg 4 (6. uge), besøg 6 (10. uge), besøg 7 (14. uge)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændring af patienters seruminflammatoriske faktor.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændring af patienters seruminflammatoriske faktor.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i Interleukin-1β (IL-1β) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændring af patienters seruminflammatoriske faktor.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor-α (TNF-α) efter 10 uger
Tidsramme: besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)
Dette resultat afspejler ændring af patienters seruminflammatoriske faktor.
besøg 1 (basislinje), besøg 3 (4. uge), besøg 6 (10. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD-LK-2021-100-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner