Waterstof-zuurstof gemengd gas bij de behandeling van slapeloosheid
14 december 2022 bijgewerkt door: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van waterstof-zuurstof gemengd gas bij de behandeling van slapeloosheid te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van waterstof-zuurstof gemengde gasinhalatie bij de behandeling van slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie.
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van inhalatie van waterstof-zuurstof gemengd gas (H2-O2) bij de behandeling van slapeloosheid te evalueren en het mogelijke mechanisme te onderzoeken door de veranderingen van serumontstekingsfactoren (CRP, IL-6, IL-1β) te detecteren , TNF-α) niveaus, om een effectieve therapie voor slapeloosheid te zoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
- Geen gebruik van slaapmedicatie in de voorgaande 2 weken, of een stabiele dosis van slechts één kalmerend hypnotisch geneesmiddel gedurende ten minste 1 maand vóór de inschrijving en ongewijzigd blijven gedurende de loop van het onderzoek.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met andere slaapstoornissen (slaapapneusyndroom, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, nycturie, enz.);
- Ingewikkeld met ernstige hart-, long-, lever- of nierziekten of kwaadaardige tumor;
- Geschiedenis van psychische aandoeningen;
- Drugs- of middelenmisbruik;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met recente geboorteplannen;
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Waterstof-zuurstof gemengd gas (H2-O2, 66,6% waterstof, 33,3% zuurstof) inademing, 900ml/min, 2h/d
|
H2-O2 inademing, 900 ml/min, 2 uur/dag * 4 weken (≥5 dagen/week)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Luchtinademing, 900ml/min, 2u/d
|
Luchtinademing, 900ml/min, 2u/d * 4 weken (≥5 dagen/week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie door polysomnografie (PSG) na 10 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
Deze uitkomst weerspiegelt de verandering in de slaapkwaliteit van de patiënt.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale slaaptijd per PSG na 10 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
Deze uitkomst weerspiegelt de verandering in de slaapkwaliteit van de patiënt.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentie door PSG na 10 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
Deze uitkomst weerspiegelt de verandering in de slaapkwaliteit van de patiënt.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wakker worden na het begin van de slaap door PSG na 10 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
Deze uitkomst weerspiegelt de verandering in de slaapkwaliteit van de patiënt.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Index (ISI)-score na 14 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
De ISI wordt veel gebruikt om de ernst van slapeloosheid te meten.
De ISI-score varieert van 0 tot 28.
Hoe hoger de ISI-score is, hoe erger de symptomen zijn.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score na 14 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
De PSQI wordt veel gebruikt om de slaapkwaliteit te meten.
De PSQI-score varieert van 0 tot 21.
Hoe hoger de PSQI-score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score na 14 weken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
De HAMA is een veelgebruikte interviewschaal om de ernst van angst te meten.
De HAMA-score varieert van 0 tot 56.
Hoe hoger de HAMA-score is, hoe erger de symptomen zijn.
|
Bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)-score na 14 weken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
De HAMD-17 is een test die de ernst van depressieve symptomen meet.
De HAMA-17-score varieert van 0 tot 52.
Hoe hoger de HAMA-score is, hoe erger de symptomen zijn.
|
Bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score na 14 weken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
De MMSE wordt veel gebruikt om cognitie te beoordelen.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30.
Hoe hoger de HAMA-score is, hoe beter de cognitieve functie is.
|
Bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score na 14 weken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
De MoCA wordt veel gebruikt om cognitie te beoordelen.
De HAMA-17-score varieert van 0 tot 30.
Hoe hoger de HAMA-score is, hoe beter de cognitieve functie is.
|
Bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 4 (6e week), bezoek 6 (10e week), bezoek 7 (14e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) na 10 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
Deze uitkomst weerspiegelt de verandering van de serumontstekingsfactor van de patiënt.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Interleukin-6 (IL-6) na 10 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
Deze uitkomst weerspiegelt de verandering van de serumontstekingsfactor van de patiënt.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Interleukin-1β (IL-1β) na 10 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
Deze uitkomst weerspiegelt de verandering van de serumontstekingsfactor van de patiënt.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tumornecrosefactor-α (TNF-α) na 10 weken
Tijdsspanne: bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
Deze uitkomst weerspiegelt de verandering van de serumontstekingsfactor van de patiënt.
|
bezoek 1 (baseline), bezoek 3 (4e week), bezoek 6 (10e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Irwin MR, Olmstead R, Carroll JE. Sleep Disturbance, Sleep Duration, and Inflammation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies and Experimental Sleep Deprivation. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):40-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.014. Epub 2015 Jun 1.
- Ohta S. Molecular hydrogen as a novel antioxidant: overview of the advantages of hydrogen for medical applications. Methods Enzymol. 2015;555:289-317. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.038. Epub 2015 Jan 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JD-LK-2021-100-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .