Väte-syre blandad gas vid behandling av sömnlöshet
14 december 2022 uppdaterad av: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
En randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av väte-syre blandad gas vid behandling av sömnlöshet
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inandning av väte-syre blandad gas vid behandling av sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie.
Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av väte-syre blandad gas (H2-O2) inhalation vid behandling av sömnlöshet, och utforska den möjliga mekanismen genom att upptäcka förändringar av seruminflammatoriska faktorer (CRP, IL-6, IL-1β , TNF-a)-nivåer för att söka en effektiv terapi för sömnlöshet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats av sömnlöshet enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
- Ingen användning av sömnmediciner under de föregående 2 veckorna, eller en stabil dos av endast en lugnande hypnotisk medicin under minst 1 månad före inskrivningen och förbli oförändrad under hela studiens gång.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med andra sömnstörningar (sömnapnésyndrom, narkolepsi, restless legs syndrome, nocturi, etc.);
- Komplicerat med allvarliga hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdomar eller maligna tumörer;
- Historik om psykisk ohälsa;
- Missbruk av droger eller substanser;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de med nyligen födelseplaner;
- Deltagare i andra kliniska prövningar inom 1 månad före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Väte-syre blandad gas(H2-O2, 66,6% väte, 33,3% syre) inandning, 900ml/min, 2h/d
|
H2-O2-inhalation, 900ml/min, 2h/d * 4 veckor (≥5 dagar/vecka)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Luftinandning, 900ml/min, 2h/d
|
Luftinandning, 900ml/min, 2h/d * 4 veckor (≥5 dagar/vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sömneffektivitet genom polysomnografi (PSG) vid 10 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
Detta resultat återspeglar förändringar i patienternas sömnkvalitet.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
|
Ändring från baslinjen i total sömntid av PSG vid 10 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
Detta resultat återspeglar förändringar i patienternas sömnkvalitet.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
|
Ändring från baslinjen i sömnlatens av PSG vid 10 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
Detta resultat återspeglar förändringar i patienternas sömnkvalitet.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
|
Ändring från baslinjen i vakentid efter sömnstart av PSG vid 10 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
Detta resultat återspeglar förändringar i patienternas sömnkvalitet.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
|
Förändring från baslinjen i Insomnia Severity Index (ISI) poäng vid 14 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
ISI används ofta för att mäta svårighetsgraden av sömnlöshet.
ISI-poängen sträcker sig från 0 till 28.
Ju högre ISI-poängen är, desto värre är symtomen.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
|
Förändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng vid 14 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
PSQI används ofta för att mäta sömnkvalitet.
PSQI-poängen varierar från 0 till 21.
Ju högre PSQI-poängen är, desto sämre är sömnkvaliteten.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng vid 14 veckor
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
HAMA är en allmänt använd intervjuskala för att mäta hur allvarlig ångest är.
HAMA-poängen sträcker sig från 0 till 56.
Ju högre HAMA-poängen är, desto värre är symtomen.
|
Besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) poäng vid 14 veckor
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
HAMD-17 är ett test som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom.
HAMA-17-poängen sträcker sig från 0 till 52.
Ju högre HAMA-poängen är, desto värre är symtomen.
|
Besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
|
Förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng vid 14 veckor
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
MMSE används ofta för att bedöma kognition.
MMSE-poängen varierar från 0 till 30.
Ju högre HAMA-poängen är, desto bättre är den kognitiva funktionen.
|
Besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng vid 14 veckor
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
MoCA används ofta för att bedöma kognition.
HAMA-17-poängen sträcker sig från 0 till 30.
Ju högre HAMA-poängen är, desto bättre är den kognitiva funktionen.
|
Besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka 4), besök 4 (vecka 6), besök 6 (vecka 10), besök 7 (vecka 14)
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) efter 10 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
Detta resultat återspeglar förändring av patienternas seruminflammatoriska faktor.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
|
Ändring från baslinjen i Interleukin-6 (IL-6) efter 10 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
Detta resultat återspeglar förändring av patienternas seruminflammatoriska faktor.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
|
Förändring från baslinjen i Interleukin-1β (IL-1β) efter 10 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
Detta resultat återspeglar förändring av patienternas seruminflammatoriska faktor.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
|
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) efter 10 veckor
Tidsram: besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
Detta resultat återspeglar förändring av patienternas seruminflammatoriska faktor.
|
besök 1 (baslinje), besök 3 (vecka fjärde), besök 6 (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chun-Feng Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Irwin MR, Olmstead R, Carroll JE. Sleep Disturbance, Sleep Duration, and Inflammation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cohort Studies and Experimental Sleep Deprivation. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):40-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.014. Epub 2015 Jun 1.
- Ohta S. Molecular hydrogen as a novel antioxidant: overview of the advantages of hydrogen for medical applications. Methods Enzymol. 2015;555:289-317. doi: 10.1016/bs.mie.2014.11.038. Epub 2015 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JD-LK-2021-100-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .