慢性副鼻腔炎の急性期治療におけるBHV-3000（リメゲパント）口腔内崩壊錠の安全性と有効性
2025年3月5日 更新者：Pfizer
鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎の急性治療のための BHV-3000 (リメゲパント) 口腔内崩壊錠 (ODT) の第 2/3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、安全性および有効性試験
この研究の目的は、鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎 (CRS) の急性治療における rimegepant とプラセボの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- San Diego Clinical Research Center
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical San Diego
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute
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Roseville、California、アメリカ、95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Avantis Clinical Research
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Clinovation Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- George Stanley Walker, MD
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research, LLC
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Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
- St Charles Clinical Research
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Tekton Research, Inc.
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Principle Research Solutions
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -4ポイントの評価尺度（0 =なし、1 =軽度、2 =中等度、3 =重度）で中等度または重度の顔面の痛み/圧迫感/膨満感の少なくとも2つのエピソード スクリーニング来院前の過去30日間.
- -被験者は、研究に必要な投薬制限、および研究の過程でCRS症状を治療するために新しい投薬を開始しないという制限に同意します。
- -被験者は、研究の過程で必要な避妊方法に同意し、女性の被験者は授乳してはなりません。
- 医学的または検査室の評価で臨床的に重大な異常は確認されません。
除外基準:
- 被験者は一次性頭痛障害を患っています。
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に鼻または顔面の手術歴があります。
- 被験者は進行中の薬物性鼻炎を患っています。
- -被験者は侵襲性真菌性副鼻腔炎と診断されているか、疑われています。
- 被験者は現在、サムタートライアドのアスピリン脱感作または維持療法を受けています。
- -被験者は再発性の急性副鼻腔炎の病歴を持っています（エピソード間に副鼻腔炎の徴候または症状のない急性細菌性副鼻腔炎（ABRS）の年間4回以上のエピソード）。
- 体格指数 33kg/m2。
- -HIV病、心血管疾患、制御されていない高血圧または糖尿病、精神医学的状態、薬物またはアルコール乱用、悪性腫瘍、薬物アレルギー、または重大なおよび/または不安定な病状などの除外された病状の被験者の歴史。
- -除外された治療法を服用/使用している被験者。
- -非生物学的治験薬または治験介入治療による臨床試験への参加。
- -以前にBHV-3000 / BMS-927711 /リメゲパント研究に参加したことがある被験者。
- -この臨床試験に参加している間、他の調査臨床試験への参加を計画した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リメゲパント 75mg ODT
リメゲパント 75 mg ODT の 1 回投与
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リメゲパント 75 mg ODT の 1 回投与
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アクティブコンパレータ：一致するプラセボ
一致するプラセボの 1 回投与
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一致するプラセボの 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後2時間でのNRSの顔の痛み/圧力/満腹感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後2時間
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顔の痛み/圧力/満腹は、0から10までの整数での範囲のNRSスコアを使用して評価され、0は「顔の痛み/圧力/満腹感」であり、10は「想像上の最悪の顔の痛み/圧力/圧力」です。より高いスコアは、より悪い状態を示しています。
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ベースライン、投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間における鼻総症状スコア（TNSS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、投与後2時間
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TNSSは、3つの症状スコアの合計として計算されました。顔の痛み/圧力/満腹感、スコアは0（顔の痛み/圧力/膨満感なし）から10（最悪の想像可能な顔の痛み/圧力/満腹）の範囲です。鼻閉塞（輻輳）、スコアは0（鼻閉塞（混雑）なし（最悪の想像可能）の鼻閉塞（輻輳）の範囲）、および鼻の放電、スコアは0（鼻排出なし）から10（最悪の鼻排出）の範囲でした。
TNSSの総合スコアは、0（鼻の症状なし）から30（最悪の鼻症状）の範囲でした。より高いスコアは、より悪い状態を示しています。
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ベースライン、投与後2時間
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投与後2時間での鼻閉塞（混雑）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、投与後2時間
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鼻腔閉塞（うっ血）重症度は、0（鼻閉塞なし[混雑]）から10（最悪の想像可能な鼻閉塞[混雑]）から整数の範囲のNRSを使用して評価されました。
より高いスコアは、より悪い状態を示しています。
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ベースライン、投与後2時間
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投与後2時間で鼻排出のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、投与後2時間
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鼻排出の重症度は、0（鼻排出なし）から10（最悪の想像可能な鼻排出）までの整数の範囲のNRSを使用して評価されました。
より高いスコアは、より悪い状態を示しています。
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ベースライン、投与後2時間
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投与後2時間で頭痛の痛みを伴う参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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頭痛の痛みの緩和は、4ポイントのリッカートスケール（0 = none; 1 =軽度; 2 =中程度; 3 =重度）で投与後2時間のnoまたは軽度の頭痛の痛みレベルとして定義されました。
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投与後2時間
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投与後24時間以内に救助薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後24時間まで
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試験薬を投与してから2時間後、電子局の2時間の評価が完了した後、参加者は、アセトアミノフェン、アスプリリン、イブプロフェン、ナプロキセン（または他のタイプの非炎症薬[nasiist）などの次のような以下の救助薬（非研究薬）を使用することが許可されました。局所鼻の枝角ント、局所鼻抗コリン作用。
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2024年3月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BHV3000-316
- C4951015 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。