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Sicurezza ed efficacia della compressa a disintegrazione orale BHV-3000 (Rimegepant) per il trattamento acuto della rinosinusite cronica

6 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia di BHV-3000 (Rimegepant) compressa a disintegrazione orale (ODT) per il trattamento acuto della rinosinusite cronica con o senza polipi nasali

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di rimegepant rispetto al placebo nel trattamento acuto della rinosinusite cronica (CRS) con e senza polipi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Clinovation Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33069
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Advarra
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due episodi di dolore facciale/pressione/pienezza di intensità moderata o grave su una scala di valutazione a 4 punti (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave) negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening .
  • Il soggetto accetta le restrizioni terapeutiche richieste dallo studio e la restrizione di non iniziare nuovi farmaci per trattare i sintomi della CRS durante il corso dello studio.
  • Il soggetto accetta i metodi di controllo delle nascite richiesti dallo studio durante il corso dello studio e i soggetti di sesso femminile non devono allattare.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una cefalea primaria.
  • - Il soggetto ha una storia di chirurgia nasale o facciale nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha rinite medicamentosa in corso.
  • - Il soggetto ha diagnosticato o sospettato una rinosinusite fungina invasiva.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo desensibilizzazione all'aspirina o terapia di mantenimento per la Triade di Samter.
  • - Il soggetto ha una storia di sinusite acuta ricorrente (quattro o più episodi all'anno di rinosinusite batterica acuta (ABRS) senza segni o sintomi di rinosinusite tra gli episodi).
  • Indice di massa corporea 33 kg/m2.
  • Storia del soggetto di condizioni mediche di esclusione come malattia da HIV, condizioni cardiovascolari, ipertensione o diabete non controllati, condizioni psichiatriche, abuso di droghe o alcol, tumori maligni, allergie ai farmaci o qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile.
  • Soggetti che assumono/utilizzano terapie escluse.
  • Partecipazione a studi clinici con agenti sperimentali non biologici o trattamenti interventistici sperimentali.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant.
  • Partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rimegepant 75 mg ODT
Una dose di rimegepant 75 mg ODT
Droga: rimegepant 75 mg ODT
Una dose di rimegepant 75 mg ODT
Comparatore attivo: Placebo corrispondente
Una dose di placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
Una dose di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di rimegepant rispetto al placebo nel trattamento acuto della rinosinusite cronica con o senza polipi nasali
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale di dolore/pressione/pienezza facciale sul punteggio del punteggio di valutazione numerica (NRS) (0-10)
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare rimegepant rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale del Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) valutato utilizzando il numero di soggetti valutabili che riportano dolore/pressione/pienezza facciale, ostruzione nasale (congestione) e secrezione nasale
2 ore dopo la somministrazione
Valutare rimegepant rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale dell'ostruzione nasale (congestione)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'ostruzione nasale (congestione) sarà valutata utilizzando il numero di soggetti valutabili che riportano il punteggio di ostruzione nasale (congestione) su NRS (0-10)
2 ore dopo la somministrazione
Valutare rimegepant rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale della secrezione nasale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo scolo nasale sarà valutato utilizzando il numero di soggetti valutabili che riportano il punteggio di scolo nasale su NRS (0-10)
2 ore dopo la somministrazione
Per valutare rimegepant rispetto al placebo sul sollievo dal dolore mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il sollievo dal dolore alla cefalea sarà valutato utilizzando il numero di soggetti valutabili che riportano un livello di dolore alla cefalea di intensità moderata o grave al basale e quindi riportano un livello di dolore pari a zero o lieve a 2 ore dopo la somministrazione utilizzando una scala Likert a 4 punti
2 ore dopo la somministrazione
Valutare rimegepant rispetto al placebo sulla probabilità di richiedere farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal trattamento iniziale
La probabilità di richiedere farmaci di salvataggio sarà valutata utilizzando il numero di soggetti che assumono farmaci di salvataggio entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio (rimegepant o placebo)
Entro 24 ore dal trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rimegepant 75 mg ODT

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