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Sicurezza ed efficacia della compressa a disintegrazione orale BHV-3000 (Rimegepant) per il trattamento acuto della rinosinusite cronica

5 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia di BHV-3000 (Rimegepant) compressa a disintegrazione orale (ODT) per il trattamento acuto della rinosinusite cronica con o senza polipi nasali

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di rimegepant rispetto al placebo nel trattamento acuto della rinosinusite cronica (CRS) con e senza polipi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due episodi di dolore facciale/pressione/pienezza di intensità moderata o grave su una scala di valutazione a 4 punti (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave) negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening .
  • Il soggetto accetta le restrizioni terapeutiche richieste dallo studio e la restrizione di non iniziare nuovi farmaci per trattare i sintomi della CRS durante il corso dello studio.
  • Il soggetto accetta i metodi di controllo delle nascite richiesti dallo studio durante il corso dello studio e i soggetti di sesso femminile non devono allattare.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una cefalea primaria.
  • - Il soggetto ha una storia di chirurgia nasale o facciale nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha rinite medicamentosa in corso.
  • - Il soggetto ha diagnosticato o sospettato una rinosinusite fungina invasiva.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo desensibilizzazione all'aspirina o terapia di mantenimento per la Triade di Samter.
  • - Il soggetto ha una storia di sinusite acuta ricorrente (quattro o più episodi all'anno di rinosinusite batterica acuta (ABRS) senza segni o sintomi di rinosinusite tra gli episodi).
  • Indice di massa corporea 33 kg/m2.
  • Storia del soggetto di condizioni mediche di esclusione come malattia da HIV, condizioni cardiovascolari, ipertensione o diabete non controllati, condizioni psichiatriche, abuso di droghe o alcol, tumori maligni, allergie ai farmaci o qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile.
  • Soggetti che assumono/utilizzano terapie escluse.
  • Partecipazione a studi clinici con agenti sperimentali non biologici o trattamenti interventistici sperimentali.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant.
  • Partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rimegepant 75 mg ODT
Una dose di rimegepant 75 mg ODT
Droga: rimegepant 75 mg ODT
Una dose di rimegepant 75 mg ODT
Comparatore attivo: Placebo corrispondente
Una dose di placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
Una dose di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel dolore facciale/pressione/pienezza su NRS a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la dose
Il dolore/pressione/pienezza facciale è stato valutato utilizzando un punteggio NRS che va da numeri interi da 0 a 10, con 0 che è "nessun dolore al viso/pressione/pienezza" e 10 come "peggiore dolore facciale/pressione/pienezza". I punteggi più alti hanno significato condizioni peggiori.
Basale, 2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio del sintomo nasale totale (TNSS) a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la dose
TNSS è stato calcolato come la somma di 3 punteggi dei sintomi: dolore/pressione/pienezza facciali, punteggio variava da 0 (nessun dolore al viso/pressione/pienezza) a 10 (peggiore dolore facciale/pressione/pienezza immaginabili); L'ostruzione nasale (congestione), il punteggio variava da 0 (nessuna ostruzione nasale (congestione) a 10 (peggiore ostruzione nasale immaginabile (congestione); e scarico nasale, il punteggio variava da 0 (nessuna scarica nasale) a 10 (peggiore scarica nasale). Il punteggio complessivo di TNSS variava da 0 (nessun sintomo nasale) a 30 (peggiore sintomo nasale); I punteggi più alti hanno significato condizioni peggiori.
Basale, 2 ore dopo la dose
Modifica dal basale nell'ostruzione nasale (congestione) a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la dose
La gravità dell'ostruzione nasale (congestione) è stata valutata utilizzando un NRS che va da numeri interi da 0 (nessuna ostruzione nasale [congestione]) a 10 (peggiore ostruzione nasale immaginabile [congestione]). I punteggi più alti hanno significato condizioni peggiori.
Basale, 2 ore dopo la dose
Modifica dalla linea di base nella scarica nasale a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la dose
La gravità della dimissione nasale è stata valutata utilizzando un NRS che va da numeri interi da 0 (nessuna scarica nasale) a 10 (peggiore scarica nasale immaginabile). I punteggi più alti hanno significato condizioni peggiori.
Basale, 2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore al mal di testa a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Il sollievo dal dolore al mal di testa è stato definito come un livello di dolore al mal di testa di nessuno o lieve a 2 ore dopo la dose su una scala Likert a 4 punti (0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave).
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci per il salvataggio entro 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la dose
Post 2 ore dopo il dosaggio con i farmaci in studio e dopo che le valutazioni di 2 ore sono state completate sull'e-diaiario, ai partecipanti è stato permesso di utilizzare i seguenti farmaci di salvataggio (farmaci non studiali) come: acetaminofene o aspirina, ibuprofene, naproxen (naproxen (anticrania non-selati) o anticonali (anticonali) o anticonali o non scenari, o non scendi, o non scendi, o non scennali, o non scennato, o non scennato, o non scennato, o non scennato, o non scennato, o noncrofene, o non scennato, o non scennato, o non scennato, o non scendi, o non scusa, o non scendi, o non scendi non-sago. Decongestionanti nasali topici, anticolinergici nasali topici.
Per 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rimegepant 75 mg ODT

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