Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tabletki rozpadającej się w jamie ustnej BHV-3000 (Rimegepant) w ostrym leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2/3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności BHV-3000 (Rimegepant) tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT) do ostrego leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa lub bez

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rimegepantu z placebo w ostrym leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) z polipami nosa i bez nich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Clinovation Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33069
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Advarra
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwa epizody bólu/ucisku/uczucia na twarzy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową .
  • Uczestnik zgadza się na ograniczenia dotyczące leków wymagane w badaniu oraz ograniczenie dotyczące nie rozpoczynania przyjmowania nowych leków w celu leczenia objawów CRS w trakcie badania.
  • Uczestnik zgadza się na stosowanie metod kontroli urodzeń wymaganych w trakcie badania, a pacjentki nie mogą karmić piersią.
  • Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma pierwotne zaburzenie związane z bólem głowy.
  • Pacjent ma historię operacji nosa lub twarzy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Tester cierpi na trwający nieżyt nosa.
  • U pacjenta zdiagnozowano lub podejrzewa się inwazyjne grzybicze zapalenie zatok przynosowych.
  • Tester otrzymuje obecnie odczulanie na aspirynę lub terapię podtrzymującą Triady Samtera.
  • Pacjent ma historię nawracającego ostrego zapalenia zatok (cztery lub więcej epizodów ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych (ABRS) rocznie bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia zatok przynosowych między epizodami).
  • Wskaźnik masy ciała 33kg/m2.
  • Historia wykluczających schorzeń, takich jak choroba HIV, choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, choroby psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, nowotwory złośliwe, alergie na leki lub jakiekolwiek istotne i/lub niestabilne schorzenia.
  • Osoby biorące/stosujące wykluczone terapie.
  • Udział w badaniu klinicznym z niebiologicznymi czynnikami badanymi lub eksperymentalnymi metodami leczenia interwencyjnego.
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
  • Planowany udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rymegepant 75 mg ODT
Jedna dawka rymegepantu 75 mg ODT
Lek: rymegepant 75 mg ODT
Jedna dawka rymegepantu 75 mg ODT
Aktywny komparator: Pasujące placebo
Jedna dawka pasującego placebo
Lek: Dopasowane placebo
Jedna dawka pasującego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności rimegepantu w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa lub bez
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej bólu/ucisku/uczucia twarzy w wyniku oceny numerycznej (NRS) (0-10)
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rimegepantu w porównaniu z placebo na podstawie zmiany całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Całkowity wskaźnik objawów nosowych (TNSS) oceniany na podstawie liczby ocenianych pacjentów, którzy zgłaszają ból/ucisk/pełność twarzy, niedrożność nosa (przekrwienie) i wydzielinę z nosa
2 godziny po podaniu
Ocena rimegepantu w porównaniu z placebo pod względem zmiany niedrożności nosa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Niedrożność nosa (przekrwienie) zostanie oceniona na podstawie liczby ocenianych pacjentów, którzy zgłoszą niedrożność nosa (przekrwienie) w skali NRS (0-10)
2 godziny po podaniu
Ocena rimegepantu w porównaniu z placebo pod kątem zmiany wydzieliny z nosa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wydzielina z nosa zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłoszą wynik wydzieliny z nosa w skali NRS (0-10).
2 godziny po podaniu
Ocena rimegepantu w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Złagodzenie bólu głowy zostanie ocenione na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłoszą ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim na początku badania, a następnie zgłoszą brak bólu lub ból o niewielkim nasileniu po 2 godzinach od podania dawki, stosując 4-punktową skalę Likerta
2 godziny po podaniu
Ocena rimegepantu w porównaniu z placebo pod kątem prawdopodobieństwa konieczności zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wstępnego leczenia
Prawdopodobieństwo konieczności podania leku doraźnego zostanie ocenione na podstawie liczby osób, które przyjmą lek doraźny w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku (rymegepant lub placebo)
W ciągu 24 godzin od wstępnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rymegepant 75 mg ODT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj