Bezpieczeństwo i skuteczność tabletki rozpadającej się w jamie ustnej BHV-3000 (Rimegepant) w ostrym leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2/3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności BHV-3000 (Rimegepant) tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT) do ostrego leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa lub bez
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rimegepantu z placebo w ostrym leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) z polipami nosa i bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- San Diego Clinical Research Center
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical San Diego
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Avantis Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Clinovation Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- ChicagoENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Tekton Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Principle Research Solutions
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej dwa epizody bólu/ucisku/uczucia na twarzy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową .
- Uczestnik zgadza się na ograniczenia dotyczące leków wymagane w badaniu oraz ograniczenie dotyczące nie rozpoczynania przyjmowania nowych leków w celu leczenia objawów CRS w trakcie badania.
- Uczestnik zgadza się na stosowanie metod kontroli urodzeń wymaganych w trakcie badania, a pacjentki nie mogą karmić piersią.
- Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma pierwotne zaburzenie związane z bólem głowy.
- Pacjent ma historię operacji nosa lub twarzy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Tester cierpi na trwający nieżyt nosa.
- U pacjenta zdiagnozowano lub podejrzewa się inwazyjne grzybicze zapalenie zatok przynosowych.
- Tester otrzymuje obecnie odczulanie na aspirynę lub terapię podtrzymującą Triady Samtera.
- Pacjent ma historię nawracającego ostrego zapalenia zatok (cztery lub więcej epizodów ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych (ABRS) rocznie bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia zatok przynosowych między epizodami).
- Wskaźnik masy ciała 33kg/m2.
- Historia wykluczających schorzeń, takich jak choroba HIV, choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, choroby psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, nowotwory złośliwe, alergie na leki lub jakiekolwiek istotne i/lub niestabilne schorzenia.
- Osoby biorące/stosujące wykluczone terapie.
- Udział w badaniu klinicznym z niebiologicznymi czynnikami badanymi lub eksperymentalnymi metodami leczenia interwencyjnego.
- Osoby, które wcześniej uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
- Planowany udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rymegepant 75 mg ODT
Jedna dawka rymegepantu 75 mg ODT
|
Jedna dawka rymegepantu 75 mg ODT
|
|
Aktywny komparator: Pasujące placebo
Jedna dawka pasującego placebo
|
Jedna dawka pasującego placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu/nacisku twarzy/pełni NRS po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po dawce
|
Ból twarzy/ciśnienie/pełnia oceniano przy użyciu wyniku NRS w liczbach całkowitych od 0 do 10, przy czym 0 to „brak bólu/nacisku twarzy”, a 10 jest „najgorszym możliwym do bólu/nacisku twarzy”. Wyższe wyniki oznaczały gorszy stan.
|
Linia bazowa, 2 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku objawów nosowych (TNSS) po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po dawce
|
TNSS obliczono jako sumę 3 wyników objawów: ból twarzy/ciśnienie/pełnia, wynik wahał się od 0 (brak bólu/ciśnienia twarzy) do 10 (najgorsze możliwe bóle twarzy/ciśnienie/pełnia); Niedrożność nosa (przekrwienie), wynik wahał się od 0 (bez niedrożności nosa (przekrwienie) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia niedrożność nosa (przeciążenie); i wyładowanie nosa, wyniki wahały się od 0 (bez zrzutu nosa) do 10 (najgorsze zrzuty nosa).
Ogólny wynik TNSS wahał się od 0 (bez objawu nosa) do 30 (najgorszy objaw nosowy); Wyższe wyniki oznaczały gorszy stan.
|
Linia bazowa, 2 godziny po dawce
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w niedrożności nosa (przekrwienie) po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po dawce
|
Niedrożność nosa (przekrwienie) oceniono za pomocą NRS w liczbach całkowitych od 0 (bez niedrożności nosa [przekrwienie]) do 10 (najgorsze możliwe niedrożność nosa [przekrwienie]).
Wyższe wyniki oznaczały gorszy stan.
|
Linia bazowa, 2 godziny po dawce
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej z rozładowania nosa po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po dawce
|
Ciężkość zrzutu nosa oceniono za pomocą NRS w liczbach całkowitych od 0 (bez zrzutu nosa) do 10 (najgorsze możliwe do zwolnienia nosa).
Wyższe wyniki oznaczały gorszy stan.
|
Linia bazowa, 2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników z bólem bólu głowy po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Ból bólu głowy złagodzenie bólu zdefiniowano jako poziom bólu bólu głowy braku lub łagodnego po 2 godzinach po dawce w 4-punktowej skali Likerta (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki).
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników, którzy stosowali leki ratunkowe w ciągu 24 godzin po dawce
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po dawce
|
Po 2 godzinach po dawkowaniu z badanym lekiem i po zakończeniu 2-godzinnych ocen na E-Diary, uczestnicy mogli stosować następujące leki ratownicze (leki niestabilne), takie jak: acetaminofen lub aspiryna, ibuprofen, naproksen (lub jakikolwiek inny rodzaj niesteroidalnego leku przeciwzapalskiego [Nsaid)), jamy ustnej (nietoperzy (nietoperze, merytandy (lub inne rodzaje niesteroidalnego leku przeciwzapalskiego leku (Nsaid) Miejscowe obłudanie nosowe, miejscowe antycholinergiczne nosowe.
|
Przez 24 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3000-316
- C4951015 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .